评估缺血性中风后患者每日皮下注射 TXA127 的安全性和有效性的 2 期研究
2023年12月20日 更新者：Constant Therapeutics LLC
一项双盲、随机、安慰剂对照、混合分散式研究，旨在评估缺血性中风后患者每日皮下 (SC) 注射 TXA127 的安全性和有效性
这是一项 50 名患者参与的 2 期双盲、随机、安慰剂对照、混合分散研究，旨在评估缺血性中风后患者每日皮下 (SC) 注射 TXA127 的安全性和有效性。
受试者将在缺血性中风后 6 至 24 个月开始接受 TXA127 0.5mg/kg 或安慰剂治疗 12 周，治疗结束后将进行 12 周的随访。
主要疗效结果指标是治疗开始 12 周后通过 Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE) 测量的个体患者运动和感觉功能相对于基线的绝对变化。
研究概览
详细说明
这是一项针对大脑中动脉缺血性卒中后出现感觉运动缺陷的患者的安全性、耐受性和有效性研究。 该研究将采用双盲和安慰剂对照方式，持续约 6 个月，治疗在中风后 6-24 个月开始。 获得知情同意后，将通过审查病史和评估患者病情来确定资格。 为了建立基线，所有评估将在给予第一剂研究药物之前完成。
患者将被随机 (1:1) 接受皮下 (SC) 安慰剂或 TXA127 (0.5 mg/kg) 注射，每天一次，持续 12 周。 除了接受研究药物或安慰剂外，患者还需要每周至少接受两次物理治疗（PT）或职业治疗（OT）。 治疗结束后将对患者进行12周的随访。
在整个研究过程中，研究访问将在医疗中心和患者家中进行。 在某些计划的研究访问中，患者将接受简短的身体检查，并抽血进行安全性评估和测量生物标志物。 在筛查、第 12 周和第 24 周就诊时，患者将使用中风影响量表评估其残疾和健康相关的生活质量。 此外，还将评估上肢和下肢运动和感觉功能（FMA-UE/LE）以及步态速度（Timed Up and Go）。 将要求患者报告整个研究和随访期间的任何安全事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Richard L Franklin, MD, PhD
- 电话号码：101 1-617-245-0289
- 邮箱：rfranklin@constanttherapeutics.com
研究联系人备份
- 姓名：Elizabeth Wagner, MS, MBA
- 电话号码：102 1-617-245-0289
- 邮箱：ewagner@constanttherapeutics.com
学习地点
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Ramat Gan、以色列
- 招聘中
- Sheba medical center
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接触：
- Moshe Bondi, MD
-
首席研究员：
- Moshe Bondi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-85岁
- 体重指数：18.0-35.0公斤/平方米
- 患者在入组前 6-24 个月发生缺血性中风（由大脑中动脉阻塞引起），此后没有再发生有症状的中风事件。
- 患者居住在以色列 Hedera 和 Gedera 之间
- Fugl-Meyer 上肢评估：20-50（无反射项目）
- 研究人员评估患者患有偏瘫
- 根据研究研究者的评估，病前残疾不会对身体和认知功能产生影响，从而限制完成研究活动和评估
- 患者同意每周参加两次物理治疗或职业治疗课程
- 患者能够单独或在护理人员的帮助下使用设备与医生进行远程医疗会议，并在电子日记中记录与研究相关的事件
排除标准：
- 已怀孕或计划怀孕或未采取节育措施的育龄妇女
- 失语症或痴呆限制了患者遵守研究研究者评估的指示的能力
- 目前诊断为严重抑郁症（注：如有疑问，目前正在服用或在过去 30 天内服用过二线抗抑郁药或使用老年抑郁量表得分为 12-15 分的患者将被考虑严重抑郁，将没有资格参加该研究。）
- 去年吸毒或酗酒
- 当前或计划使用肉毒杆菌治疗上肢痉挛、斜视、膀胱过度活动症、偏头痛预防、眼睑痉挛、颈肌张力障碍或其他超说明书用途，包括但不限于：流涎、带状疱疹后神经痛、雷诺氏病、贲门失弛缓症，或任何使用研究人员认为可能会干扰准确的神经学检查。 允许的用途 - 美容（皱纹）、多汗症
- 筛选后 6 个月内参与经颅磁刺激和/或其他介入性卒中研究
- 筛查后三年内有癌症史，完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或稳定至少 6 个月的非转移性前列腺癌除外
- 研究者认为会妨碍患者参与研究和/或结果分析的任何医疗状况
- 中风前的严重残疾会影响方案中任何功能评估的执行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：他非拉肽 (TXA127)
TXA127将以0.5mg/kg的剂量每天给药，持续12周
通过 SC 注射。
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TXA127，一种药物配制的血管紧张素 (1-7) 七肽，与内源性产生的血管紧张素 II (Ang II) 的非高血压衍生物相同，是含有血管紧张素 (1-7) [A(1-7)] 的无菌溶液，装在 3 mL 一次性带塞小瓶中。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将通过皮下注射每天给予，持续 12 周。
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安慰剂是一种无菌溶液，装在 3 mL 一次性带塞小瓶中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 上肢评估 (FM-UE)
大体时间：12周
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治疗开始 12 周后，通过 Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE) 测量，个体患者运动和感觉功能相对于基线的绝对变化。
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12周
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不良事件
大体时间：12周
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根据 CTCAE v5.0 评估不良事件 (AE) 发生率
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢 Fugl-Meyer 评估 (FMA-LE)
大体时间：12周
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治疗开始 12 周后，通过 Fugl-Meyer 下肢评估 (FMA-LE) 测量，个体患者的运动和感觉功能相对于基线的绝对变化。
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12周
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时间起床
大体时间：12周
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治疗开始 12 周后通过 Timed Up and Go 测量的相对于基线步态速度的百分比变化
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12周
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中风影响量表
大体时间：12周
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治疗开始后 12 周，通过中风影响量表测量患者基线自我评估的绝对变化，评分为 0 至 100，分数越高表明生活质量越高
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12周
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Fugl-Meyer 的耐用性
大体时间：24周
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通过 Fugl-Meyer 上肢和下肢评估（FMA-UE 和 FMA-LE）测量运动和感觉功能的绝对变化
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24周
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启动和运行时间的耐用性
大体时间：24周
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通过 Timed Up and Go 测量的步态速度变化百分比
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24周
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中风持久性影响量表
大体时间：24周
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在 12 周的随访期内（治疗开始后 12-24 周），通过中风影响量表测量的患者自我评估的绝对变化；得分为 0 到 100，得分越高表明生活质量越高
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑源性神经营养因子（BDNF）
大体时间：12周
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血清脑源性神经营养因子的变化
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12周
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神经丝轻链 (NfL)
大体时间：12周
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血清神经丝轻链的变化
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月26日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月12日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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