Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti každodenní sc injekce TXA127 u pacientů po ischemické mrtvici

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18-85 let
2. BMI: 18,0-35,0 kg/m2
3. Pacient prodělal ischemickou cévní mozkovou příhodu (způsobenou blokádou střední mozkové tepny) 6-24 měsíců před zařazením do studie a od té doby bez dalších symptomatických příhod.
4. Pacient pobývá v Izraeli mezi Hederou a Gederou
5. Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin: 20-50 bez reflexních předmětů
6. Pacient trpí hemiparézou, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem studie
7. Premorbidní postižení neovlivňuje fyzické a kognitivní funkce do takové míry, která by omezovala dokončení studijních aktivit a hodnocení, jak posoudil výzkumník studie
8. Pacient souhlasí s účastí na dvou sezeních fyzikální terapie nebo pracovní terapie týdně
9. Pacient je schopen používat zařízení pro telemedicínské schůzky s lékařem a zaznamenávat události související se studiem do elektronického deníku, a to buď sám, nebo s pomocí pečovatele

Kritéria vyloučení:

1. Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět nebo nepoužívá antikoncepci
2. Afázie nebo demence omezující schopnost pacienta dodržovat pokyny podle hodnocení zkoušejícího studie
3. Současná diagnóza těžké deprese (POZNÁMKA: V případě pochybností bude zvažován pacient, který v současné době užívá nebo během posledních 30 dnů užíval antidepresiva druhé linie NEBO, který dosáhl 12–15 bodů pomocí škály geriatrické deprese. těžce depresivní a nebude se moci zúčastnit studie.)
4. Zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce
5. Současné nebo plánované podávání botoxu pro spasticitu horních končetin, strabismus, hyperaktivní močový měchýř, prevenci migrény, blefarospazmus, cervikální dystonii nebo jiné neregistrované použití, včetně, ale bez omezení na: sialorhea, postherpetická neuralgie, Raynaudova choroba, achalázie nebo jakékoli použití vyšetřovatel se domnívá, že může narušovat přesné neurologické vyšetření. Povolené použití - kosmetické (vrásky), hyperhidróza
6. Účast na transkraniální magnetické stimulaci a/nebo jiných intervenčních studiích iktu během 6 měsíců od screeningu
7. Karcinom v anamnéze do tří let od screeningu, s výjimkou plně excidovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo nemetastatického karcinomu prostaty, který byl stabilní po dobu alespoň 6 měsíců
8. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti pacienta ve studii a/nebo analýze výsledků
9. Významné postižení před cévní mozkovou příhodou, které by ovlivnilo provedení jakéhokoli funkčního hodnocení v protokolu