静脈性下腿潰瘍のレーザー治療
2023年11月13日 更新者：Mohamed Magdy ElMeligie、Ahram Canadian University
静脈性脚潰瘍の管理における高強度レーザー治療の有効性: ランダム化比較試験
このランダム化対照試験では、静脈性下腿潰瘍患者の創傷治癒に対する高強度レーザー療法の効果を評価します。
参加者は、レーザー治療と標準治療を併用するか、標準治療のみを受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。
レーザー治療は週に3回、8週間または潰瘍が閉鎖するまで行われます。
主な結果は、潰瘍が完全に閉鎖した参加者の割合です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 電話番号：01159880001
- メール：mmahm1989@gmail.com
研究場所
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin、Giza、エジプト、3221405
- 募集
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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コンタクト：
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 電話番号：01064442032
- メール：mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性の患者。
- 臨床検査およびドップラー超音波検査によって確認された静脈性脚潰瘍の存在 (静脈逆流 > 0.5 秒)。
- スクリーニング時の潰瘍のサイズは 1 cm2 ～ 20 cm2。
- 潰瘍の持続期間が4週間以上12か月以下。
- 足首上腕指数 (ABI) ≥ 0.8 (ドップラー超音波検査で評価)。
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う意思と能力がある。
除外基準:
- 潰瘍における活動性感染の存在。臨床徴候および陽性培養結果によって確認される。
- 骨髄炎。X線写真または磁気共鳴画像法（MRI）によって診断されます。
- HbA1c レベル > 10% と定義される、コントロールされていない糖尿病の病歴を持つ患者。
- -研究期間中に全身性免疫抑制剤またはコルチコステロイドを現在または計画的に使用している。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 悪性腫瘍または光過敏性皮膚疾患の病歴のある患者。
- -過去3か月以内に患部に皮膚移植または皮弁手術を受けた歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療グループ
参加者は、高強度レーザー治療を行わずに、標準的な圧迫包帯と創傷ケアのみを受けます。
包帯は毎週適用され、創傷ケアは施設のプロトコルに従って実行されます。
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参加者は、レーザー治療を行わずに、施設のプロトコルに従って標準的な圧迫包帯と創傷ケアを受けます。
圧迫包帯のプロトコルは、American Venous Forum および American College of Phlebology のガイドライン (O'Donnell et al., 2014) の推奨事項に基づいています。
訓練を受けた看護師によって、整形外科用パッド、弾性包帯、粘着包帯などの層を重ねた多層圧縮包帯が毎週適用されます。
包帯は足首に高い圧力を加えて適用され、脚に向かって徐々に減少し、足首の圧力は約 40 mmHg になります (Mosti et al., 2015)。
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実験的：高強度レーザー治療 + 標準治療グループ
参加者は、標準治療に加えて、週に3回、8週間または潰瘍が閉鎖するまで高強度レーザー治療を受けます。
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参加者は、レーザー治療を行わずに、施設のプロトコルに従って標準的な圧迫包帯と創傷ケアを受けます。
圧迫包帯のプロトコルは、American Venous Forum および American College of Phlebology のガイドライン (O'Donnell et al., 2014) の推奨事項に基づいています。
訓練を受けた看護師によって、整形外科用パッド、弾性包帯、粘着包帯などの層を重ねた多層圧縮包帯が毎週適用されます。
包帯は足首に高い圧力を加えて適用され、脚に向かって徐々に減少し、足首の圧力は約 40 mmHg になります (Mosti et al., 2015)。
参加者は、810nm 連続波ダイオード レーザー (aSa が提供するマルチウェーブ ロック システム (MLS)) を使用した高強度レーザー治療を受けます。
レーザー アプリケーターは、スポット サイズ 1 cm2 の平坦なトップハット ビーム プロファイルを備えています。
レーザーは直接接触モードで潰瘍表面に垂直に照射されます。
静脈性潰瘍の各 1cm2 領域と創傷周囲皮膚の 1cm マージンを、潰瘍領域全体をカバーする重複グリッド パターンを使用して、1 点あたり 1 秒の曝露時間で順次治療します。
これにより、各ポイントに 4J/cm2 のレーザー エネルギー密度が供給されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了までの潰瘍面積の変化率
時間枠：ベースライン、ランダム化後 4 週間、8 週間、12 週間
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潰瘍面積は、アセテート紙上で創傷周囲をトレースし、画像解析ソフトウェアに入力して面積を cm2 で計算することによって測定されます。
潰瘍面積の変化率は、(治療終了時の面積 - ベースラインの面積) / ベースラインの面積 x 100 として計算されます。
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ベースライン、ランダム化後 4 週間、8 週間、12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の潰瘍の完全閉鎖率
時間枠：12週間の研究終了時の単一時点
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完全閉鎖は、排液のない潰瘍の完全な再上皮化として定義されます。
臨床検査と創傷面積の追跡により 0cm2 と評価されます。
完全に閉鎖された参加者の割合として報告されます。
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12週間の研究終了時の単一時点
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潰瘍の閉鎖が完了するまでの時間
時間枠：ベースライン (0 週目) から完全閉鎖まで、最大 12 週間。
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最初の治療から潰瘍の完全な閉鎖が達成され、治療期間の終了まで維持される最初の時点までの日数。
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ベースライン (0 週目) から完全閉鎖まで、最大 12 週間。
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生活の質の変化
時間枠：カーディフ創傷衝撃スケジュールの合計スコアの変化は、無作為化後のベースライン (0 週目)、4 週間、8 週間、12 週間後に評価されます。
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カーディフ創傷衝撃スケジュールは、慢性創傷を持つ患者向けに設計された症状別の QOL アンケートです。
身体症状と日常生活を評価する 15 の質問が含まれています。
各項目は、1 (まったくない) から 4 (常に) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 15 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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カーディフ創傷衝撃スケジュールの合計スコアの変化は、無作為化後のベースライン (0 週目)、4 週間、8 週間、12 週間後に評価されます。
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治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：初回治療から最終治療後4週間まで、合計12週間まで。
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有害事象は CTCAE v4.0 に従って等級付けされます。
研究治療に関連する有害事象の各重症度グレードを経験した参加者の数が報告されます。
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初回治療から最終治療後4週間まで、合計12週間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Amal Fawzy, Ph.d、Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月16日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (推定)
2023年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。