Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lasertherapie voor veneuze beenzweren

13 november 2023 bijgewerkt door: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Werkzaamheid van lasertherapie met hoge intensiteit bij de behandeling van veneuze beenzweren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effecten van lasertherapie met hoge intensiteit op de wondgenezing evalueren bij patiënten met veneuze beenulcera. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan lasertherapie plus standaardzorg of alleen standaardzorg. De lasertherapie wordt 3 keer per week toegediend gedurende 8 weken of tot het ulcus is gesloten. De primaire uitkomstmaat is het percentage deelnemers met een volledige sluiting van de maagzweer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypte, 3221405
        • Werving
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar tot 65 jaar.
  2. Aanwezigheid van een veneuze beenulcus, bevestigd door klinisch onderzoek en Doppler-echografie (veneuze reflux > 0,5 seconde).
  3. Ulcusgrootte tussen 1 cm² en 20 cm² bij screening.
  4. Ulcusduur van minimaal 4 weken maar niet langer dan 12 maanden.
  5. Enkel-armindex (ABI) ≥ 0,8, beoordeeld met Doppler-echografie.
  6. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een actieve infectie in de zweer, bevestigd door klinische symptomen en positieve kweekresultaten.
  2. Osteomyelitis, gediagnosticeerd door röntgenfoto's of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes, gedefinieerd als een HbA1c-niveau > 10%.
  4. Huidig ​​of gepland gebruik van systemische immunosuppressiva of corticosteroïden tijdens de onderzoeksperiode.
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten of lichtgevoelige huidaandoeningen.
  7. Voorgeschiedenis van huidtransplantatie of flapoperatie in het getroffen gebied in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard Zorggroep
Deelnemers krijgen alleen standaard compressieverband en wondverzorging zonder lasertherapie met hoge intensiteit. Er wordt wekelijks verband gelegd en de wondverzorging wordt uitgevoerd volgens de protocollen van de instelling.
Ander: Standaard zorg
Deelnemers krijgen standaard compressieverbanden en wondverzorging volgens de institutionele protocollen, zonder enige lasertherapie. Het protocol voor compressieverbanden is gebaseerd op aanbevelingen van de richtlijnen van het American Venous Forum en het American College of Phlebology (O'Donnell et al., 2014). Meerlaagse compressieverbanden worden wekelijks aangebracht door getrainde verpleegkundigen, met lagen waaronder orthopedische vulling, elastische verbanden en samenhangende verbanden. Bandages worden aangebracht met een hoge druk op de enkel, die geleidelijk afneemt langs het been, met een enkeldruk van ongeveer 40 mmHg (Mosti et al., 2015).
Experimenteel: Hoge Intensiteit lasertherapie + Standaard zorggroep
Deelnemers krijgen naast de standaardzorg 3 keer per week hoge-intensieve lasertherapie gedurende 8 weken of tot het ulcus is gesloten.
Ander: Standaard zorg
Deelnemers krijgen standaard compressieverbanden en wondverzorging volgens de institutionele protocollen, zonder enige lasertherapie. Het protocol voor compressieverbanden is gebaseerd op aanbevelingen van de richtlijnen van het American Venous Forum en het American College of Phlebology (O'Donnell et al., 2014). Meerlaagse compressieverbanden worden wekelijks aangebracht door getrainde verpleegkundigen, met lagen waaronder orthopedische vulling, elastische verbanden en samenhangende verbanden. Bandages worden aangebracht met een hoge druk op de enkel, die geleidelijk afneemt langs het been, met een enkeldruk van ongeveer 40 mmHg (Mosti et al., 2015).
Apparaat: Lasertherapie met hoge intensiteit
Deelnemers ontvangen lasertherapie met hoge intensiteit met behulp van een 810 nm continue golfdiodelaser (Multiwave-locked System (MlS) geleverd door aSa). De laserapplicator heeft een vlak bundelprofiel met een vlekgrootte van 1 cm2. De laser wordt in directe contactmodus loodrecht op het oppervlak van de zweer afgegeven. Elk gebied van 1 cm2 van de veneuze zweer en een marge van 1 cm van de huid rondom de wond worden achtereenvolgens behandeld met behulp van een overlappend rasterpatroon om het gehele gebied van de zweer te bedekken, met een blootstellingstijd van 1 seconde per punt. Dit resulteert in een laserenergiedichtheid van 4J/cm2 die op elk punt wordt afgeleverd.
Andere namen:
  • GEVEST

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in het ulcusgebied vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, 4 weken, 8 weken en 12 weken na randomisatie
Het ulcusgebied wordt gemeten door de wondomtrek op acetaatpapier te volgen en beeldanalysesoftware in te voeren om het gebied in cm2 te berekenen. De procentuele verandering in de oppervlakte van het ulcus wordt berekend als (oppervlakte aan het einde van de behandeling - oppervlakte bij baseline) / oppervlakte bij baseline x 100.
Uitgangssituatie, 4 weken, 8 weken en 12 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van volledige sluiting van het ulcus aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Eenmalig tijdstip aan het einde van de studie na 12 weken
Volledige sluiting wordt gedefinieerd als volledige re-epithelialisatie van de zweer zonder drainage. Beoordeeld door klinisch onderzoek en tracering van het wondoppervlak op 0 cm2. Gerapporteerd als percentage van de deelnemers met volledige afsluiting.
Eenmalig tijdstip aan het einde van de studie na 12 weken
Tijd om de sluiting van de zweer te voltooien
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot volledige sluiting, maximaal 12 weken.
Aantal dagen vanaf de initiële behandeling tot het eerste punt waarop volledige sluiting van het ulcus wordt bereikt en behouden blijft tot het einde van de behandelingsperiode.
Vanaf baseline (week 0) tot volledige sluiting, maximaal 12 weken.
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De verandering in de totaalscore op het Cardiff Wound Impact Schedule wordt beoordeeld vanaf de uitgangswaarde (week 0), 4 weken, 8 weken en 12 weken na randomisatie
Het Cardiff Wound Impact Schedule is een aandoeningspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven, ontworpen voor patiënten met chronische wonden. Het bevat 15 vragen die de lichamelijke symptomen en het dagelijks leven beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 1 (nooit) tot 4 (altijd). De totale score varieert van 15 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
De verandering in de totaalscore op het Cardiff Wound Impact Schedule wordt beoordeeld vanaf de uitgangswaarde (week 0), 4 weken, 8 weken en 12 weken na randomisatie
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot 4 weken na de laatste behandeling, in totaal maximaal 12 weken.
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens CTCAE v4.0. Het aantal deelnemers dat elke ernstgraad van de bijwerking gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling ervaart, zal worden gerapporteerd.
Vanaf de eerste behandeling tot 4 weken na de laatste behandeling, in totaal maximaal 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahram Canadian University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VLU-HILT-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren