Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová terapie žilních vředů na nohou

13. listopadu 2023 aktualizováno: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Účinnost vysoce intenzivní laserové terapie při léčbě žilních vředů na nohou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude hodnotit účinky vysoce intenzivní laserové terapie na hojení ran u pacientů s bércovými vředy. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď laserovou terapii plus standardní péči, nebo samotnou standardní péči. Laserová terapie bude podávána 3x týdně po dobu 8 týdnů nebo do uzavření vředu. Primárním výsledkem je podíl účastníků s úplným uzavřením vředu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
        • Nábor
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy ve věku od 18 let do 65 let.
  2. Přítomnost žilního bércového vředu potvrzená klinickým vyšetřením a dopplerovským ultrazvukem (žilní reflux > 0,5 sekundy).
  3. Velikost vředu mezi 1 cm² a 20 cm² při screeningu.
  4. Trvání vředu nejméně 4 týdny, ale ne déle než 12 měsíců.
  5. Kotník-pažní index (ABI) ≥ 0,8, hodnoceno pomocí Dopplerova ultrazvuku.
  6. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost aktivní infekce vředu potvrzená klinickými příznaky a pozitivními kultivačními výsledky.
  2. Osteomyelitida, diagnostikovaná rentgenovými snímky nebo magnetickou rezonancí (MRI).
  3. Pacienti s anamnézou nekontrolovaného diabetu, definovaného jako hladina HbA1c > 10 %.
  4. Současné nebo plánované užívání systémových imunosupresiv nebo kortikosteroidů během sledovaného období.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Pacienti s malignitou nebo fotosenzitivními kožními poruchami v anamnéze.
  7. Předchozí kožní transplantace nebo operace laloku v postižené oblasti během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Účastníci dostanou standardní kompresní obvazy a péči o rány samostatně bez vysoce intenzivní laserové terapie. Bandážování bude aplikováno týdně a péče o rány bude prováděna podle ústavních protokolů.
Jiný: Standardní péče
Účastníci obdrží standardní kompresní obvazy a péči o rány podle institucionálních protokolů bez jakékoli laserové terapie. Protokol kompresního bandážování je založen na doporučeních doporučení American Venous Forum a American College of Phlebology (O'Donnell et al., 2014). Vícevrstvé kompresivní bandáže budou aplikovány týdně vyškolenými sestrami, přičemž vrstvy zahrnují ortopedické vycpávky, elastické bandáže a kohezivní bandáže. Bandáže budou aplikovány vysokým tlakem na kotník postupně klesajícím po noze s tlakem v kotníku přibližně 40 mmHg (Mosti et al., 2015).
Experimentální: Vysoce intenzivní laserová terapie + skupina standardní péče
Účastníkům bude kromě standardní péče podávána vysoce intenzivní laserová terapie 3x týdně po dobu 8 týdnů nebo do uzavření vředu.
Jiný: Standardní péče
Účastníci obdrží standardní kompresní obvazy a péči o rány podle institucionálních protokolů bez jakékoli laserové terapie. Protokol kompresního bandážování je založen na doporučeních doporučení American Venous Forum a American College of Phlebology (O'Donnell et al., 2014). Vícevrstvé kompresivní bandáže budou aplikovány týdně vyškolenými sestrami, přičemž vrstvy zahrnují ortopedické vycpávky, elastické bandáže a kohezivní bandáže. Bandáže budou aplikovány vysokým tlakem na kotník postupně klesajícím po noze s tlakem v kotníku přibližně 40 mmHg (Mosti et al., 2015).
Přístroj: Vysoce intenzivní laserová terapie
Účastníci obdrží vysoce intenzivní laserovou terapii pomocí 810nm diodového laseru s kontinuální vlnou (Multiwave locked System (MlS) poskytovaný společností aSa). Laserový aplikátor má plochý profil cylindru s velikostí bodu 1 cm2. Laser bude aplikován v režimu přímého kontaktu kolmo k povrchu vředu. Každý 1 cm2 plochy žilního vředu a 1 cm okraj periranní kůže se ošetří postupně pomocí překrývajícího se mřížkového vzoru tak, aby pokryl celou oblast vředu, s dobou expozice 1 sekunda na bod. Výsledkem je hustota energie laseru 4 J/cm2 dodávaná do každého bodu.
Ostatní jména:
  • JÍLEC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v oblasti vředu od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po randomizaci
Plocha vředu bude měřena obkreslením obvodu rány na acetátovém papíru a zadáním do softwaru pro analýzu obrazu pro výpočet plochy v cm2. Procentuální změna plochy vředu se vypočte jako (plocha na konci léčby – plocha na začátku) / plocha na začátku x 100.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplného uzavření vředu na konci léčby
Časové okno: Jediný časový bod na konci studie ve 12 týdnech
Úplný uzávěr je definován jako úplná reepitelizace vředu bez drenáže. Vyhodnoceno klinickým vyšetřením a vykreslením plochy rány jako 0 cm2. Hlášeno jako podíl účastníků s úplným uzavřením.
Jediný časový bod na konci studie ve 12 týdnech
Čas k úplnému uzavření vředu
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do úplného uzavření, až 12 týdnů.
Počet dní od počáteční léčby do prvního bodu, kdy je dosaženo úplného uzavření vředu a udržováno až do konce období léčby.
Od výchozího stavu (týden 0) do úplného uzavření, až 12 týdnů.
Změny v kvalitě života
Časové okno: Změna celkového skóre v Cardiffském plánu dopadu ran bude hodnocena od výchozího stavu (týden 0), 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po randomizaci
Cardiff Wound Impact Schedule je dotazník kvality života specifický pro daný stav určený pro pacienty s chronickými ranami. Obsahuje 15 otázek hodnotících fyzické symptomy a každodenní život. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 4 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 15 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Změna celkového skóre v Cardiffském plánu dopadu ran bude hodnocena od výchozího stavu (týden 0), 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po randomizaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od počáteční léčby do 4 týdnů po konečné léčbě, celkem až 12 týdnů.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle CTCAE v4.0. Bude uveden počet účastníků, u kterých se vyskytl každý stupeň závažnosti nežádoucí příhody související se studovanou léčbou.
Od počáteční léčby do 4 týdnů po konečné léčbě, celkem až 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahram Canadian University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VLU-HILT-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit