정맥성 하지궤양에 대한 레이저 치료
2023년 11월 13일 업데이트: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
정맥성 하지 궤양 관리에서 고강도 레이저 치료의 효능: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험에서는 정맥성 다리 궤양 환자의 상처 치유에 대한 고강도 레이저 요법의 효과를 평가할 것입니다.
참가자는 레이저 치료와 표준 치료를 함께 받거나 표준 치료만 받도록 무작위로 배정됩니다.
레이저 요법은 8주 동안 또는 궤양이 닫힐 때까지 주당 3회 투여됩니다.
주요 결과는 궤양이 완전히 닫힌 참가자의 비율입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 전화번호: 01159880001
- 이메일: mmahm1989@gmail.com
연구 장소
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, 이집트, 3221405
- 모병
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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연락하다:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 전화번호: 01064442032
- 이메일: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 65세까지의 남성 또는 여성 환자.
- 임상 검사와 도플러 초음파(정맥 역류 > 0.5초)로 확인된 하지 정맥 궤양의 존재.
- 선별검사 시 궤양 크기는 1cm²~20cm²입니다.
- 궤양 기간은 최소 4주에서 12개월을 넘지 않습니다.
- 발목 상완 지수(ABI) ≥ 0.8, 도플러 초음파로 평가.
- 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 궤양에 활성 감염이 존재하며 임상 징후와 양성 배양 결과로 확인됩니다.
- 골수염은 방사선 사진이나 자기공명영상(MRI)으로 진단됩니다.
- HbA1c 수준 > 10%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병 병력이 있는 환자.
- 연구 기간 동안 전신 면역억제제 또는 코르티코스테로이드를 현재 사용하거나 계획하고 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 악성종양 또는 광과민성 피부질환의 병력이 있는 환자.
- 지난 3개월 이내에 해당 부위에 피부 이식이나 피판 수술을 받은 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어 그룹
참가자들은 고강도 레이저 치료 없이 표준 압박 붕대와 상처 치료만 받게 됩니다.
매주 붕대를 감고 상처 치료는 기관 프로토콜에 따라 수행됩니다.
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참가자는 레이저 치료 없이 기관 프로토콜에 따라 표준 압박 붕대 및 상처 치료를 받게 됩니다.
압박 붕대 프로토콜은 American Venous Forum 및 American College of Phlebology 지침(O'Donnell et al., 2014)의 권장 사항을 기반으로 합니다.
정형외과용 패딩, 탄력 붕대, 접착 붕대를 포함한 다층 압박 붕대를 훈련된 간호사가 매주 적용합니다.
붕대는 발목에 높은 압력을 가해 점차적으로 다리 위로 감소하며 발목 압력은 약 40mmHg입니다(Mosti et al., 2015).
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실험적: 고강도레이저치료 + 스탠다드케어군
참가자들은 표준 치료에 추가로 8주 동안 또는 궤양이 닫힐 때까지 주 3회 고강도 레이저 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 레이저 치료 없이 기관 프로토콜에 따라 표준 압박 붕대 및 상처 치료를 받게 됩니다.
압박 붕대 프로토콜은 American Venous Forum 및 American College of Phlebology 지침(O'Donnell et al., 2014)의 권장 사항을 기반으로 합니다.
정형외과용 패딩, 탄력 붕대, 접착 붕대를 포함한 다층 압박 붕대를 훈련된 간호사가 매주 적용합니다.
붕대는 발목에 높은 압력을 가해 점차적으로 다리 위로 감소하며 발목 압력은 약 40mmHg입니다(Mosti et al., 2015).
참가자들은 810nm 연속파 다이오드 레이저(ASA에서 제공하는 MLS(Multiwave Locked System))를 이용해 고강도 레이저 치료를 받게 된다.
레이저 애플리케이터는 스폿 크기가 1cm2인 플랫 탑 햇 빔 프로파일을 가지고 있습니다.
레이저는 궤양 표면에 수직으로 직접 접촉 모드로 전달됩니다.
정맥 궤양의 각 1cm2 영역과 상처 주위 피부의 1cm 가장자리는 전체 궤양 영역을 덮기 위해 겹치는 격자 패턴을 사용하여 지점당 1초의 노출 시간으로 순차적으로 치료됩니다.
그 결과 각 지점에 4J/cm2의 레이저 에너지 밀도가 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인부터 치료 종료까지 궤양 부위의 변화율(%)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 4주, 8주, 12주
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궤양 면적은 아세테이트 종이에서 상처 둘레를 추적하고 이미지 분석 소프트웨어에 입력하여 면적(cm2)을 계산함으로써 측정됩니다.
궤양 부위의 변화율은 (치료 종료 시 면적 - 기준시점 면적) / 기준시점 면적 x 100으로 계산됩니다.
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기준선, 무작위 배정 후 4주, 8주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 궤양이 완전히 닫히는 비율
기간: 12주 연구 종료의 단일 시점
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완전 폐쇄는 배액 없이 궤양이 완전히 재상피화되는 것으로 정의됩니다.
임상 검사 및 상처 부위 추적을 통해 0cm2로 평가합니다.
완전히 폐쇄된 참가자의 비율로 보고되었습니다.
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12주 연구 종료의 단일 시점
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궤양 봉합을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 기준선(0주차)부터 완전히 종료될 때까지 최대 12주.
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초기 치료부터 완전한 궤양 폐쇄가 달성되고 치료 기간이 끝날 때까지 유지되는 첫 번째 지점까지의 일수입니다.
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기준선(0주차)부터 완전히 종료될 때까지 최대 12주.
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삶의 질 변화
기간: 카디프 상처 영향 일정에 대한 총 점수의 변화는 무작위 배정 후 기준선(0주), 4주, 8주 및 12주에 평가됩니다.
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카디프 상처 영향 일정(Cardiff Wound Impact Schedule)은 만성 상처 환자를 위해 고안된 상태별 삶의 질 설문지입니다.
신체 증상과 일상 생활을 평가하는 15개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 항목은 1점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(항상)까지의 4점 Likert 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 15점에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미한다.
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카디프 상처 영향 일정에 대한 총 점수의 변화는 무작위 배정 후 기준선(0주), 4주, 8주 및 12주에 평가됩니다.
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 최초 치료부터 최종 치료 후 4주까지, 총 12주까지 가능합니다.
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부작용은 CTCAE v4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
연구 치료와 관련된 유해 사례의 각 심각도 등급을 경험한 참가자의 수를 보고할 것입니다.
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최초 치료부터 최종 치료 후 4주까지, 총 12주까지 가능합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .