Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная терапия венозных язв ног

13 ноября 2023 г. обновлено: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Эффективность высокоинтенсивной лазерной терапии при лечении венозных язв ног: рандомизированное контролируемое исследование

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут оцениваться эффекты высокоинтенсивной лазерной терапии на заживление ран у пациентов с венозными язвами ног. Участники будут случайным образом распределены для получения либо лазерной терапии плюс стандартное лечение, либо только стандартного лечения. Лазерная терапия будет проводиться 3 раза в неделю в течение 8 недель или до закрытия язвы. Первичным результатом является доля участников с полным закрытием язвы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed ElMeligie, Ph.D
  • Номер телефона: 01159880001
  • Электронная почта: mmahm1989@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Египет, 3221405
        • Рекрутинг
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 лет до 65 лет.
  2. Наличие венозной язвы голени, подтвержденное клиническим обследованием и ультразвуковой допплерографией (венозный рефлюкс > 0,5 секунды).
  3. Размер язвы при скрининге составляет от 1 см² до 20 см².
  4. Длительность язвы не менее 4 недель, но не более 12 месяцев.
  5. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≥ 0,8 по данным допплерографии.
  6. Желание и возможность предоставить информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Наличие активной инфекции в язве подтверждается клиническими признаками и положительными результатами посева.
  2. Остеомиелит, диагностируемый с помощью рентгенографии или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  3. Пациенты с неконтролируемым диабетом в анамнезе, определяемым как уровень HbA1c > 10%.
  4. Текущее или планируемое применение системных иммунодепрессантов или кортикостероидов в течение периода исследования.
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Пациенты со злокачественными новообразованиями или светочувствительными кожными заболеваниями в анамнезе.
  7. Предшествующая операция по пересадке кожи или лоскуту в пораженной области в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа стандартного ухода
Участники получат только стандартную компрессионную повязку и уход за ранами без высокоинтенсивной лазерной терапии. Перевязки будут накладываться еженедельно, а уход за ранами будет осуществляться в соответствии с институциональными протоколами.
Другой: Стандартный уход
Участники получат стандартные компрессионные повязки и уход за ранами в соответствии с протоколами учреждения, без какой-либо лазерной терапии. Протокол компрессионной повязки основан на рекомендациях Американского венозного форума и рекомендаций Американского колледжа флебологии (O'Donnell et al., 2014). Обученные медсестры будут накладывать многослойные компрессионные повязки еженедельно, включая ортопедические прокладки, эластичные и липкие повязки. Бинты будут накладываться с высоким давлением на лодыжку, постепенно уменьшающимся вверх по ноге, при этом давление на лодыжку составит примерно 40 мм рт. ст. (Мости и др., 2015).
Экспериментальный: Высокоинтенсивная лазерная терапия + группа стандартного ухода
Участники будут получать высокоинтенсивную лазерную терапию 3 раза в неделю в течение 8 недель или до закрытия язвы в дополнение к стандартному лечению.
Другой: Стандартный уход
Участники получат стандартные компрессионные повязки и уход за ранами в соответствии с протоколами учреждения, без какой-либо лазерной терапии. Протокол компрессионной повязки основан на рекомендациях Американского венозного форума и рекомендаций Американского колледжа флебологии (O'Donnell et al., 2014). Обученные медсестры будут накладывать многослойные компрессионные повязки еженедельно, включая ортопедические прокладки, эластичные и липкие повязки. Бинты будут накладываться с высоким давлением на лодыжку, постепенно уменьшающимся вверх по ноге, при этом давление на лодыжку составит примерно 40 мм рт. ст. (Мости и др., 2015).
Устройство: Лазерная терапия высокой интенсивности
Участники пройдут высокоинтенсивную лазерную терапию с использованием диодного лазера непрерывного действия с длиной волны 810 нм (многоволновая синхронизированная система (MLS), предоставленная aSa). Лазерный аппликатор имеет плоский профиль луча с размером пятна 1 см2. Лазер будет доставляться в режиме прямого контакта перпендикулярно поверхности язвы. Каждый участок венозной язвы площадью 1 см2 и край кожи вокруг раны площадью 1 см будут обрабатываться последовательно с использованием перекрывающейся сетки, чтобы покрыть всю площадь язвы, с временем воздействия 1 секунда на точку. В результате плотность лазерной энергии достигает 4 Дж/см2, доставляемой в каждую точку.
Другие имена:
  • Рукоять

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение площади язвы от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после рандомизации
Площадь язвы будет измерена путем отслеживания периметра раны на ацетатной бумаге и ввода в программное обеспечение для анализа изображений для расчета площади в см2. Процентное изменение площади язвы рассчитывается как (площадь в конце лечения – площадь на исходном уровне) / площадь на исходном уровне x 100.
Исходный уровень, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость полного закрытия язвы в конце лечения
Временное ограничение: Единый момент времени в конце исследования через 12 недель
Полное закрытие определяется как полная реэпителизация язвы без дренирования. Оценено клиническим осмотром и определением площади раны 0 см2. Указывается как доля участников с полным закрытием.
Единый момент времени в конце исследования через 12 недель
Время полного закрытия язвы
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до полного закрытия, до 12 недель.
Количество дней от начального лечения до первой точки, при которой достигается полное закрытие язвы и сохраняется до конца периода лечения.
От исходного уровня (0-я неделя) до полного закрытия, до 12 недель.
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Изменение общего балла в Кардиффском графике воздействия на раны будет оцениваться от исходного уровня (0-я неделя), через 4, 8 и 12 недель после рандомизации.
Кардиффский график воздействия на раны представляет собой опросник качества жизни, разработанный для пациентов с хроническими ранами. Он содержит 15 вопросов, оценивающих физические симптомы и повседневную жизнь. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 4 (постоянно). Общий балл варьируется от 15 до 60, причем более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
Изменение общего балла в Кардиффском графике воздействия на раны будет оцениваться от исходного уровня (0-я неделя), через 4, 8 и 12 недель после рандомизации.
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От первоначального лечения до 4 недель после окончательного лечения, всего до 12 недель.
Неблагоприятные явления будут классифицироваться по CTCAE v4.0. Будет указано количество участников, у которых возникли нежелательные явления каждой степени тяжести, связанные с исследуемым лечением.
От первоначального лечения до 4 недель после окончательного лечения, всего до 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ahram Canadian University

Следователи

  • Учебный стул: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VLU-HILT-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться