Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézerterápia a vénás lábszárfekélyek kezelésére

2023. november 13. frissítette: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

A nagy intenzitású lézerterápia hatékonysága a vénás lábfekélyek kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat a nagy intenzitású lézerterápia hatását értékeli a vénás lábszárfekélyben szenvedő betegek sebgyógyulására. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy lézerterápiát és standard ellátást kapjanak, vagy csak normál ellátásban részesüljenek. A lézerterápiát hetente háromszor adják 8 héten keresztül, vagy a fekély bezáródásáig. Az elsődleges eredmény a teljes fekélyzáródású résztvevők aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egyiptom, 3221405
        • Toborzás
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nőbetegek 18 évtől 65 évig.
  2. Vénás lábszárfekély jelenléte, klinikai vizsgálattal és Doppler ultrahanggal igazolva (vénás reflux > 0,5 másodperc).
  3. A fekély mérete 1 cm² és 20 cm² között van a szűréskor.
  4. A fekély időtartama legalább 4 hét, de legfeljebb 12 hónap.
  5. Boka-kar index (ABI) ≥ 0,8, Doppler ultrahanggal értékelve.
  6. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív fertőzés jelenléte a fekélyben, amit klinikai tünetek és pozitív tenyésztési eredmények igazolnak.
  2. Röntgenfelvétellel vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) diagnosztizált osteomyelitis.
  3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan cukorbetegség szerepel, a HbA1c-szint > 10%.
  4. Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek vagy kortikoszteroidok jelenlegi vagy tervezett alkalmazása a vizsgálati időszak alatt.
  5. Terhes vagy szoptató nők.
  6. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganatok vagy fényérzékeny bőrbetegségek szerepelnek.
  7. Korábbi bőrátültetés vagy lebenyműtét az érintett területen az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard Care csoport
A résztvevők standard kompressziós kötést és sebkezelést kapnak egyedül, nagy intenzitású lézerterápia nélkül. A kötözést hetente alkalmazzák és a sebkezelést az intézményi protokollok szerint végezzük.
Egyéb: Standard Care
A résztvevők standard kompressziós kötözést és sebkezelést kapnak az intézményi protokollok szerint, lézerterápia nélkül. A kompressziós kötözési protokoll az American Venous Forum és az American College of Phlebology irányelveinek ajánlásain alapul (O'Donnell et al., 2014). A többrétegű kompressziós kötszereket hetente alkalmazzák képzett ápolónők, a rétegek között ortopéd párnázás, rugalmas kötszer és összetartó kötszer. A kötéseket nagy nyomással alkalmazzák a bokánál, fokozatosan csökkentve a lábszáron, körülbelül 40 Hgmm-es bokanyomás mellett (Mosti et al., 2015).
Kísérleti: Nagy intenzitású lézerterápia + Standard gondozási csoport
A résztvevők hetente háromszor nagy intenzitású lézerterápiát kapnak 8 héten keresztül, vagy a fekély bezáródásáig a szokásos ellátás mellett.
Egyéb: Standard Care
A résztvevők standard kompressziós kötözést és sebkezelést kapnak az intézményi protokollok szerint, lézerterápia nélkül. A kompressziós kötözési protokoll az American Venous Forum és az American College of Phlebology irányelveinek ajánlásain alapul (O'Donnell et al., 2014). A többrétegű kompressziós kötszereket hetente alkalmazzák képzett ápolónők, a rétegek között ortopéd párnázás, rugalmas kötszer és összetartó kötszer. A kötéseket nagy nyomással alkalmazzák a bokánál, fokozatosan csökkentve a lábszáron, körülbelül 40 Hgmm-es bokanyomás mellett (Mosti et al., 2015).
Eszköz: Nagy intenzitású lézerterápia
A résztvevők nagy intenzitású lézerterápiában részesülnek egy 810 nm-es folyamatos hullámú dióda lézerrel (az aSa által biztosított Multiwave locked System (MlS)). A lézeres applikátor lapos cilindersugár-profillal rendelkezik, 1 cm2-es foltmérettel. A lézer közvetlen érintkezési módban, a fekély felületére merőlegesen kerül beadásra. A vénás fekély minden 1 cm2-es területét és a sebkörüli bőr 1 cm-es szélét egymás után kezeljük egy átfedő rácsmintázattal, hogy lefedje a fekély teljes területét, pontonként 1 másodperces expozíciós idővel. Ez 4J/cm2 lézerenergia-sűrűséget eredményez minden egyes pontban.
Más nevek:
  • MARKOLAT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekély területének százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel a randomizálás után
A fekély területét úgy mérik meg, hogy a seb kerületét acetátpapíron követik, és a képelemző szoftverbe beírják a terület cm2-ben történő kiszámításához. A fekély területének százalékos változása a következőképpen kerül kiszámításra: (terület a kezelés végén – terület az alapvonalon) / kiindulási terület x 100.
Kiindulási állapot, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekély teljes bezáródásának aránya a kezelés végén
Időkeret: Egyetlen időpont a vizsgálat végén, a 12. héten
A teljes záródás a fekély teljes újbóli epithelializációjaként definiálható, elvezetés nélkül. Klinikai vizsgálattal és a sebterület nyomon követésével 0 cm2-re értékelték. A teljes bezárású résztvevők arányában jelentve.
Egyetlen időpont a vizsgálat végén, a 12. héten
Ideje befejezni a fekély lezárását
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a teljes lezárásig, legfeljebb 12 hétig.
A kezdeti kezeléstől az első pontig eltelt napok száma, amikor a fekély teljes bezáródása eléri és a kezelési időszak végéig fennmarad.
Az alapvonaltól (0. hét) a teljes lezárásig, legfeljebb 12 hétig.
Változások az életminőségben
Időkeret: A Cardiff Sebhatás-ütemezés összpontszámának változását a kiindulási értéktől (0. hét), a randomizálás után 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel kell értékelni.
A Cardiff Wound Impact Schedule egy állapot-specifikus életminőség-kérdőív, amelyet krónikus sebekkel küzdő betegek számára készítettek. 15 kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a testi tüneteket és a mindennapi életet. Minden elemet egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek 1-től (soha) 4-ig (mindig). Az összpontszám 15 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
A Cardiff Sebhatás-ütemezés összpontszámának változását a kiindulási értéktől (0. hét), a randomizálás után 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel kell értékelni.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kezdeti kezeléstől az utolsó kezelést követő 4 hétig, összesen legfeljebb 12 hétig.
A nemkívánatos események a CTCAE v4.0 szerint kerülnek besorolásra. Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események súlyossági fokozatai jelentkeztek.
A kezdeti kezeléstől az utolsó kezelést követő 4 hétig, összesen legfeljebb 12 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ahram Canadian University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VLU-HILT-2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard Care

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel