Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserhoito laskimojalkahaavoille

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Korkean intensiteetin laserhoidon teho laskimoiden jalkahaavojen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan korkean intensiteetin laserhoidon vaikutuksia haavan paranemiseen potilailla, joilla on laskimosäärihaavoja. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko laserhoitoa ja tavallista hoitoa tai pelkkä normaalihoito. Laserhoitoa annetaan 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan tai haavan sulkeutumiseen asti. Ensisijainen tulos on niiden osallistujien osuus, joilla on täydellinen haavan sulkeutuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypti, 3221405
        • Rekrytointi
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat 18-65-vuotiaista.
  2. Laskimosäärihaava, joka on vahvistettu kliinisellä tutkimuksella ja Doppler-ultraäänellä (laskimorefluksi > 0,5 sekuntia).
  3. Haavan koko seulonnassa 1–20 cm².
  4. Haavan kesto vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 12 kuukautta.
  5. Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ≥ 0,8, mitattuna Doppler-ultraäänellä.
  6. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivisen infektion esiintyminen haavassa, joka on vahvistettu kliinisillä oireilla ja positiivisilla viljelytuloksilla.
  2. Röntgenkuvauksella tai magneettikuvauksella (MRI) diagnosoitu osteomyeliitti.
  3. Potilaat, joilla on ollut hallitsematon diabetes, jonka HbA1c-taso on > 10 %.
  4. Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tai kortikosteroidien nykyinen tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  6. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai valoherkkiä ihosairauksia.
  7. Aiempi ihonsiirto tai läppäleikkaus vaurioituneella alueella viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaalihoitoryhmä
Osallistujat saavat tavallista puristussidontaa ja haavanhoitoa yksinään ilman korkean intensiteetin laserhoitoa. Sidos kiinnitetään viikoittain ja haavahoito suoritetaan laitoksen protokollien mukaisesti.
Muut: Normaali hoito
Osallistujat saavat tavanomaista puristussidontaa ja haavanhoitoa laitoksen protokollien mukaisesti ilman laserhoitoa. Puristussidosprotokolla perustuu American Venous Forumin ja American College of Phlebology -suosituksiin (O'Donnell et al., 2014). Koulutetut sairaanhoitajat asettavat viikoittain monikerroksisia puristussidoksia, joissa kerrokset sisältävät ortopediset pehmusteet, elastiset siteet ja koostuvat siteet. Siteitä kiinnitetään korkealla paineella nilkkaan laskeen asteittain jalkaa ylöspäin, nilkan paineen ollessa noin 40 mmHg (Mosti et al., 2015).
Kokeellinen: Korkean intensiteetin laserhoito + vakiohoitoryhmä
Osallistujat saavat korkean intensiteetin laserhoitoa 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan tai haavan sulkeutumiseen saakka normaalihoidon lisäksi.
Muut: Normaali hoito
Osallistujat saavat tavanomaista puristussidontaa ja haavanhoitoa laitoksen protokollien mukaisesti ilman laserhoitoa. Puristussidosprotokolla perustuu American Venous Forumin ja American College of Phlebology -suosituksiin (O'Donnell et al., 2014). Koulutetut sairaanhoitajat asettavat viikoittain monikerroksisia puristussidoksia, joissa kerrokset sisältävät ortopediset pehmusteet, elastiset siteet ja koostuvat siteet. Siteitä kiinnitetään korkealla paineella nilkkaan laskeen asteittain jalkaa ylöspäin, nilkan paineen ollessa noin 40 mmHg (Mosti et al., 2015).
Laite: Korkean intensiteetin laserhoito
Osallistujat saavat korkean intensiteetin laserhoitoa 810 nm:n jatkuvan aallon diodilaserilla (Multiwave locked System (MlS), jonka tarjoaa aSa). Laserapplikaattorissa on litteä silinteriprofiili, jonka pistekoko on 1 cm2. Laser toimitetaan suorassa kosketuksessa kohtisuoraan haavan pintaan nähden. Laskimohaavan jokainen 1 cm2:n alue ja 1 cm:n reuna haavan ihoa käsitellään peräkkäin käyttämällä päällekkäistä ruudukkokuviota koko haava-alueen peittämiseksi 1 sekunnin altistusajalla pistettä kohti. Tämä johtaa laserenergian tiheyteen 4 J/cm2 kullekin pisteelle.
Muut nimet:
  • HILT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos haavan alueella lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Haavan pinta-ala mitataan piirtämällä haavan ympärysmitta asetaattipaperille ja syöttämällä kuva-analyysiohjelmistoon pinta-alan laskeminen cm2. Prosenttimuutos haavan alueella lasketaan seuraavasti: (pinta-ala hoidon lopussa - pinta-ala lähtötasolla) / pinta-ala lähtötilanteessa x 100.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan täydellinen sulkeutuminen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste tutkimuksen lopussa 12 viikon kohdalla
Täydellinen sulkeutuminen määritellään haavan täydelliseksi epitelisoitumiseksi uudelleen ilman vedenpoistoa. Arvioitu kliinisen tutkimuksen ja jäljittämällä haavan pinta-alaksi 0 cm2. Raportoitu osuutena osallistujista, joilla on täydellinen sulkeminen.
Yksittäinen aikapiste tutkimuksen lopussa 12 viikon kohdalla
Aika sulkea haava loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) täydelliseen sulkemiseen asti, enintään 12 viikkoa.
Päivien lukumäärä aloitushoidosta ensimmäiseen pisteeseen, jolloin haava täydellinen sulkeutuminen saavutetaan ja ylläpidetään hoitojakson loppuun asti.
Lähtötilanteesta (viikko 0) täydelliseen sulkemiseen asti, enintään 12 viikkoa.
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Cardiffin haavavaikutusaikataulun kokonaispistemäärän muutos arvioidaan lähtötasosta (viikko 0), 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Cardiff Wound Impact Schedule on tilakohtainen elämänlaatukysely, joka on suunniteltu potilaille, joilla on kroonisia haavoja. Se sisältää 15 kysymystä, jotka arvioivat fyysisiä oireita ja jokapäiväistä elämää. Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 4 (aina). Kokonaispistemäärä vaihtelee 15:stä 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Cardiffin haavavaikutusaikataulun kokonaispistemäärän muutos arvioidaan lähtötasosta (viikko 0), 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Alkuhoidosta 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen, yhteensä enintään 12 viikkoa.
Haitalliset tapahtumat luokitellaan CTCAE v4.0:n mukaan. Tutkimushoitoon liittyvän haittatapahtuman kunkin vakavuusasteen kokeneiden osallistujien lukumäärä raportoidaan.
Alkuhoidosta 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen, yhteensä enintään 12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ahram Canadian University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VLU-HILT-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa