Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laseroterapia owrzodzeń żylnych podudzi

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Skuteczność terapii laserowej o wysokiej intensywności w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane, kontrolowane badanie oceni wpływ terapii laserowej o wysokiej intensywności na gojenie się ran u pacjentów z owrzodzeniami żylnymi podudzi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię laserową w połączeniu ze standardową opieką lub wyłącznie do grupy standardowej opieki. Laseroterapia będzie stosowana 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni lub do czasu zagojenia się owrzodzenia. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek uczestników, u których doszło do całkowitego zamknięcia owrzodzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipt, 3221405
        • Rekrutacyjny
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Obecność owrzodzenia żylnego podudzi, potwierdzona badaniem klinicznym i badaniem USG Doppler (refluks żylny > 0,5 sekundy).
  3. Rozmiar wrzodu w badaniu przesiewowym od 1 cm² do 20 cm².
  4. Czas trwania wrzodu co najmniej 4 tygodnie, ale nie więcej niż 12 miesięcy.
  5. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≥ 0,8 oceniany w badaniu dopplerowskim.
  6. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność czynnej infekcji w owrzodzeniu potwierdzona objawami klinicznymi i dodatnim wynikiem posiewu.
  2. Zapalenie kości i szpiku, diagnozowane na podstawie zdjęć rentgenowskich lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  3. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą w wywiadzie, definiowaną jako poziom HbA1c > 10%.
  4. Bieżące lub planowane stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w okresie badania.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub chorobami skóry związanymi z nadwrażliwością na światło.
  7. Wcześniejsza historia przeszczepu skóry lub operacji płatowej na dotkniętym obszarze w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Opieki Standardowej
Uczestnicy otrzymają standardowe bandażowanie uciskowe i opatrzenie ran, bez terapii laserowej o wysokiej intensywności. Bandażowanie będzie zakładane co tydzień, a rany będą opatrzone zgodnie z protokołami obowiązującymi w placówce.
Inny: Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymają standardowe bandażowanie uciskowe i opatrzenie ran zgodnie z protokołami instytucjonalnymi, bez żadnej terapii laserowej. Protokół bandażowania uciskowego opiera się na zaleceniach wytycznych American Venous Forum i American College of Phlebology (O'Donnell i in., 2014). Przeszkolone pielęgniarki będą zakładać co tydzień wielowarstwowe bandaże uciskowe, składające się z warstw obejmujących wyściółkę ortopedyczną, bandaże elastyczne i bandaże spójne. Bandaże będą zakładane pod wysokim ciśnieniem na kostkę, stopniowo zmniejszając się w górę nogi, z ciśnieniem na kostkę wynoszącym około 40 mmHg (Mosti i in., 2015).
Eksperymentalny: Laseroterapia o wysokiej intensywności + Grupa opieki standardowej
Oprócz standardowej opieki uczestnicy będą otrzymywać terapię laserem o wysokiej intensywności 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni lub do czasu zagojenia się owrzodzenia.
Inny: Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymają standardowe bandażowanie uciskowe i opatrzenie ran zgodnie z protokołami instytucjonalnymi, bez żadnej terapii laserowej. Protokół bandażowania uciskowego opiera się na zaleceniach wytycznych American Venous Forum i American College of Phlebology (O'Donnell i in., 2014). Przeszkolone pielęgniarki będą zakładać co tydzień wielowarstwowe bandaże uciskowe, składające się z warstw obejmujących wyściółkę ortopedyczną, bandaże elastyczne i bandaże spójne. Bandaże będą zakładane pod wysokim ciśnieniem na kostkę, stopniowo zmniejszając się w górę nogi, z ciśnieniem na kostkę wynoszącym około 40 mmHg (Mosti i in., 2015).
Urządzenie: Terapia laserowa o wysokiej intensywności
Uczestnicy zostaną poddani terapii laserowej o wysokiej intensywności przy użyciu lasera diodowego o fali ciągłej o długości fali 810 nm (Multiwave lock System (MlS) dostarczony przez aSa). Aplikator laserowy ma płaski profil wiązki o powierzchni plamki 1 cm2. Laser zostanie dostarczony w trybie bezpośredniego kontaktu, prostopadle do powierzchni owrzodzenia. Każdy obszar owrzodzenia żylnego o powierzchni 1 cm2 i 1 cm margines skóry wokół rany będzie leczony sekwencyjnie, stosując nakładającą się siatkę w celu pokrycia całego obszaru owrzodzenia, z czasem ekspozycji wynoszącym 1 sekundę na punkt. Dzięki temu do każdego punktu dociera energia lasera o wartości 4J/cm2.
Inne nazwy:
  • RĘKOJEŚĆ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana powierzchni owrzodzenia od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po randomizacji
Powierzchnię owrzodzenia mierzy się śledząc obwód rany na papierze octanowym i wprowadzając do oprogramowania do analizy obrazu, aby obliczyć powierzchnię w cm2. Procentowa zmiana powierzchni owrzodzenia zostanie obliczona jako (powierzchnia na koniec leczenia – powierzchnia wyjściowa) / powierzchnia wyjściowa x 100.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień całkowitego zagojenia się owrzodzenia pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy na koniec badania w 12 tygodniu
Całkowite zamknięcie definiuje się jako pełne odtworzenie nabłonka owrzodzenia bez drenażu. Oceniana na podstawie badania klinicznego i śledzenia powierzchni rany na 0 cm2. Podawane jako odsetek uczestników z całkowitym zamknięciem.
Pojedynczy punkt czasowy na koniec badania w 12 tygodniu
Czas na całkowite zamknięcie wrzodu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do całkowitego zamknięcia, do 12 tygodni.
Liczba dni od początkowego leczenia do pierwszego momentu, w którym całkowite zamknięcie owrzodzenia zostaje osiągnięte i utrzymane do końca okresu leczenia.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do całkowitego zamknięcia, do 12 tygodni.
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku w Harmonogramie wpływu ran w Cardiff będzie oceniana na podstawie stanu wyjściowego (tydzień 0), 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po randomizacji
Harmonogram wpływu ran w Cardiff to kwestionariusz jakości życia dostosowany do konkretnego schorzenia, przeznaczony dla pacjentów z ranami przewlekłymi. Zawiera 15 pytań oceniających objawy fizyczne i życie codzienne. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 4 (cały czas). Wynik całkowity mieści się w przedziale od 15 do 60, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
Zmiana całkowitego wyniku w Harmonogramie wpływu ran w Cardiff będzie oceniana na podstawie stanu wyjściowego (tydzień 0), 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po randomizacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od leczenia początkowego do 4 tygodni po leczeniu końcowym, łącznie do 12 tygodni.
Zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie z CTCAE wersja 4.0. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane o każdym stopniu nasilenia związane z badanym leczeniem.
Od leczenia początkowego do 4 tygodni po leczeniu końcowym, łącznie do 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahram Canadian University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLU-HILT-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj