Terapia con láser para úlceras venosas en las piernas
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Eficacia de la terapia con láser de alta intensidad en el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo controlado aleatorio evaluará los efectos de la terapia con láser de alta intensidad sobre la cicatrización de heridas en pacientes con úlceras venosas en las piernas.
Los participantes serán asignados al azar para recibir terapia con láser más atención estándar o atención estándar sola.
La terapia con láser se administrará 3 veces por semana durante 8 semanas o hasta el cierre de la úlcera.
El resultado primario es la proporción de participantes con cierre completo de la úlcera.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de teléfono: 01159880001
- Correo electrónico: mmahm1989@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipto, 3221405
- Reclutamiento
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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Contacto:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Número de teléfono: 01064442032
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos desde 18 años hasta 65 años.
- Presencia de úlcera venosa en la pierna, confirmada mediante examen clínico y ecografía Doppler (reflujo venoso > 0,5 segundos).
- Tamaño de la úlcera entre 1 cm² y 20 cm² en el momento del cribado.
- Duración de la úlcera de al menos 4 semanas pero no más de 12 meses.
- Índice tobillo-brazo (ITB) ≥ 0,8, evaluado mediante ecografía Doppler.
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una infección activa en la úlcera, confirmada por signos clínicos y resultados de cultivo positivos.
- Osteomielitis, diagnosticada mediante radiografías o resonancia magnética (MRI).
- Pacientes con antecedentes de diabetes no controlada, definida como nivel de HbA1c > 10%.
- Uso actual o planificado de fármacos inmunosupresores sistémicos o corticosteroides durante el período de estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con antecedentes de malignidad o trastornos de la piel fotosensibles.
- Historia previa de injerto de piel o cirugía de colgajo en el área afectada en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de atención estándar
Los participantes recibirán vendajes de compresión estándar y cuidado de heridas solo sin terapia con láser de alta intensidad.
Se aplicarán vendajes semanalmente y el cuidado de las heridas se realizará según los protocolos institucionales.
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Los participantes recibirán vendajes de compresión estándar y cuidado de heridas según los protocolos institucionales, sin ninguna terapia con láser.
El protocolo de vendaje compresivo se basa en las recomendaciones del American Venous Forum y las directrices del American College of Phlebology (O'Donnell et al., 2014).
Enfermeras capacitadas aplicarán semanalmente vendajes de compresión multicapa, con capas que incluyen acolchado ortopédico, vendajes elásticos y vendajes cohesivos.
Los vendajes se aplicarán con alta presión en el tobillo y disminuyendo gradualmente a lo largo de la pierna, con una presión en el tobillo de aproximadamente 40 mmHg (Mosti et al., 2015).
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Experimental: Terapia con láser de alta intensidad + grupo de atención estándar
Los participantes recibirán terapia con láser de alta intensidad 3 veces por semana durante 8 semanas o hasta el cierre de la úlcera, además de la atención estándar.
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Los participantes recibirán vendajes de compresión estándar y cuidado de heridas según los protocolos institucionales, sin ninguna terapia con láser.
El protocolo de vendaje compresivo se basa en las recomendaciones del American Venous Forum y las directrices del American College of Phlebology (O'Donnell et al., 2014).
Enfermeras capacitadas aplicarán semanalmente vendajes de compresión multicapa, con capas que incluyen acolchado ortopédico, vendajes elásticos y vendajes cohesivos.
Los vendajes se aplicarán con alta presión en el tobillo y disminuyendo gradualmente a lo largo de la pierna, con una presión en el tobillo de aproximadamente 40 mmHg (Mosti et al., 2015).
Los participantes recibirán terapia con láser de alta intensidad utilizando un láser de diodo de onda continua de 810 nm (Sistema bloqueado de ondas múltiples (MlS) proporcionado por aSa).
El aplicador láser tiene un perfil de haz de copa plano con un tamaño de punto de 1 cm2.
El láser se aplicará en modo de contacto directo perpendicular a la superficie de la úlcera.
Cada área de 1 cm2 de la úlcera venosa y un margen de 1 cm de piel periherida se tratarán secuencialmente utilizando un patrón de cuadrícula superpuesto para cubrir toda el área de la úlcera, con un tiempo de exposición de 1 segundo por punto.
Esto da como resultado una densidad de energía láser de 4J/cm2 entregada a cada punto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el área de la úlcera desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la aleatorización
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El área de la úlcera se medirá trazando el perímetro de la herida en papel de acetato e ingresando en un software de análisis de imágenes para calcular el área en cm2.
El cambio porcentual en el área de la úlcera se calculará como (área al final del tratamiento - área al inicio) / área al inicio x 100.
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Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cierre completo de la úlcera al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Punto temporal único al final del estudio a las 12 semanas.
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El cierre completo se define como la reepitelización completa de la úlcera sin drenaje.
Evaluado mediante examen clínico y rastreando el área de la herida como 0 cm2.
Informado como proporción de participantes con cierre completo.
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Punto temporal único al final del estudio a las 12 semanas.
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Tiempo para completar el cierre de la úlcera
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el cierre completo, hasta 12 semanas.
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Número de días desde el tratamiento inicial hasta el primer punto en el que se logra y mantiene el cierre completo de la úlcera hasta el final del período de tratamiento.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el cierre completo, hasta 12 semanas.
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Cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: El cambio en la puntuación total en el Calendario de Impacto de la Herida de Cardiff se evaluará desde el inicio (semana 0), 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la aleatorización.
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El Cardiff Wound Impact Schedule es un cuestionario de calidad de vida específico para una afección diseñado para pacientes con heridas crónicas.
Contiene 15 preguntas que evalúan los síntomas físicos y la vida diaria.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos desde 1 (nunca) a 4 (todo el tiempo).
La puntuación total oscila entre 15 y 60, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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El cambio en la puntuación total en el Calendario de Impacto de la Herida de Cardiff se evaluará desde el inicio (semana 0), 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la aleatorización.
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento inicial hasta 4 semanas después del tratamiento final, hasta 12 semanas en total.
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Los eventos adversos se calificarán según CTCAE v4.0.
Se informará el número de participantes que experimentaron cada grado de gravedad de evento adverso relacionado con el tratamiento del estudio.
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Desde el tratamiento inicial hasta 4 semanas después del tratamiento final, hasta 12 semanas en total.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VLU-HILT-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .