Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserterapi for venøse bensår

13. november 2023 oppdatert av: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Effekten av høyintensiv laserterapi ved behandling av venøse bensår: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten av høyintensiv laserterapi på sårheling hos pasienter med venøse leggsår. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten laserterapi pluss standardbehandling eller standardbehandling alene. Laserterapien vil bli administrert 3 ganger per uke i 8 uker eller inntil såret er lukket. Det primære resultatet er andelen deltakere med fullstendig sårlukking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
        • Rekruttering
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år til 65 år.
  2. Tilstedeværelse av et venøst ​​leggsår, bekreftet ved klinisk undersøkelse og doppler-ultralyd (venøs refluks > 0,5 sekunder).
  3. Sårstørrelse mellom 1 cm² og 20 cm² ved screening.
  4. Sårvarighet på minst 4 uker, men ikke mer enn 12 måneder.
  5. Ankel-brachial indeks (ABI) ≥ 0,8, vurdert ved doppler-ultralyd.
  6. Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en aktiv infeksjon i såret, bekreftet av kliniske tegn og positive dyrkingsresultater.
  2. Osteomyelitt, diagnostisert ved røntgenbilder eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
  3. Pasienter med en historie med ukontrollert diabetes, definert som HbA1c-nivå > 10 %.
  4. Nåværende eller planlagt bruk av systemiske immunsuppressive legemidler eller kortikosteroider i løpet av studieperioden.
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Pasienter med en historie med malignitet eller lysfølsomme hudsykdommer.
  7. Tidligere hudtransplantasjon eller klaffkirurgi i det berørte området i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care gruppe
Deltakerne vil motta standard kompresjonsbandasjer og sårbehandling alene uten høyintensitets laserterapi. Bandasjering vil bli påført ukentlig og sårbehandling vil bli utført i henhold til institusjonsprotokoller.
Annen: Standard Care
Deltakerne vil motta standard kompresjonsbandasjer og sårbehandling i henhold til institusjonelle protokoller, uten laserterapi. Kompresjonsbandasjeprotokollen er basert på anbefalinger fra American Venous Forum og American College of Phlebologys retningslinjer (O'Donnell et al., 2014). Flerlags kompresjonsbandasjer vil bli påført ukentlig av trente sykepleiere, med lag inkludert ortopedisk polstring, elastiske bandasjer og sammenhengende bandasjer. Bandasjer vil påføres med høyt trykk ved ankelen gradvis avtagende oppover benet, med et ankeltrykk på ca. 40 mmHg (Mosti et al., 2015).
Eksperimentell: Høy intensitet laserterapi + Standard omsorgsgruppe
Deltakerne vil motta høyintensitets laserterapi 3 ganger per uke i 8 uker eller inntil såret lukkes i tillegg til standardbehandling.
Annen: Standard Care
Deltakerne vil motta standard kompresjonsbandasjer og sårbehandling i henhold til institusjonelle protokoller, uten laserterapi. Kompresjonsbandasjeprotokollen er basert på anbefalinger fra American Venous Forum og American College of Phlebologys retningslinjer (O'Donnell et al., 2014). Flerlags kompresjonsbandasjer vil bli påført ukentlig av trente sykepleiere, med lag inkludert ortopedisk polstring, elastiske bandasjer og sammenhengende bandasjer. Bandasjer vil påføres med høyt trykk ved ankelen gradvis avtagende oppover benet, med et ankeltrykk på ca. 40 mmHg (Mosti et al., 2015).
Enhet: Laserterapi med høy intensitet
Deltakerne vil motta laserterapi med høy intensitet ved bruk av en 810nm kontinuerlig bølgediodelaser (Multiwave Locked System (MlS) levert av aSa). Laserapplikatoren har en flat topphattstråleprofil med en punktstørrelse på 1cm2. Laseren vil bli levert i direkte kontaktmodus vinkelrett på såroverflaten. Hvert 1 cm2 område av det venøse såret og en 1 cm margin av hud rundt såret vil bli behandlet sekvensielt ved å bruke et overlappende rutemønster for å dekke hele sårområdet, med en eksponeringstid på 1 sekund per punkt. Dette resulterer i en laserenergitetthet på 4J/cm2 levert til hvert punkt.
Andre navn:
  • HILT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i sårområdet fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter randomisering
Sårområdet vil bli målt ved å spore sårets omkrets på acetatpapir og gå inn i bildeanalyseprogramvaren for å beregne arealet i cm2. Prosentvis endring i sårareal vil bli beregnet som (areal ved behandlingsslutt - område ved baseline) / areal ved baseline x 100.
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig sårlukking ved behandlingsslutt
Tidsramme: Enkelttidspunkt ved studieslutt ved 12 uker
Fullstendig lukking er definert som full re-epitelisering av såret uten drenering. Vurdert ved klinisk undersøkelse og sporing av sårareal til 0cm2. Rapportert som andel deltakere med fullstendig lukking.
Enkelttidspunkt ved studieslutt ved 12 uker
På tide å fullføre sårlukkingen
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til fullstendig lukking, opptil 12 uker.
Antall dager fra innledende behandling til første punkt hvor fullstendig sårlukking oppnås og opprettholdes gjennom slutten av behandlingsperioden.
Fra baseline (uke 0) til fullstendig lukking, opptil 12 uker.
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Endring i total poengsum på Cardiff Wound Impact Schedule vil bli vurdert fra baseline (uke 0), 4 uker, 8 uker og 12 uker etter randomisering
Cardiff Wound Impact Schedule er et tilstandsspesifikt livskvalitetsspørreskjema utviklet for pasienter med kroniske sår. Den inneholder 15 spørsmål som vurderer fysiske symptomer og dagligliv. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 4 (hele tiden). Total poengsum varierer fra 15 til 60, med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
Endring i total poengsum på Cardiff Wound Impact Schedule vil bli vurdert fra baseline (uke 0), 4 uker, 8 uker og 12 uker etter randomisering
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra førstegangsbehandling til 4 uker etter avsluttende behandling, opptil 12 uker totalt.
Bivirkninger vil bli gradert i henhold til CTCAE v4.0. Antall deltakere som opplever hver alvorlighetsgrad av uønskede hendelser relatert til studiebehandling vil bli rapportert.
Fra førstegangsbehandling til 4 uker etter avsluttende behandling, opptil 12 uker totalt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahram Canadian University

Etterforskere

  • Studiestol: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VLU-HILT-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere