Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi for venøse bensår

13. november 2023 opdateret af: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Effekten af ​​højintensiv laserterapi i behandlingen af ​​venøse bensår: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere virkningerne af højintensiv laserterapi på sårheling hos patienter med venøse bensår. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten laserterapi plus standardbehandling eller standardbehandling alene. Laserterapien vil blive administreret 3 gange om ugen i 8 uger eller indtil såret lukker. Det primære resultat er andelen af ​​deltagere med fuldstændig ulcus lukning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 3221405
        • Rekruttering
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år op til 65 år.
  2. Tilstedeværelse af et venøst ​​bensår, bekræftet ved klinisk undersøgelse og Doppler-ultralyd (venøs refluks > 0,5 sekunder).
  3. Sårstørrelse mellem 1 cm² og 20 cm² ved screening.
  4. Sårvarighed på mindst 4 uger, men ikke mere end 12 måneder.
  5. Ankel-brachialindeks (ABI) ≥ 0,8, vurderet ved Doppler-ultralyd.
  6. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en aktiv infektion i såret, bekræftet af kliniske tegn og positive dyrkningsresultater.
  2. Osteomyelitis, diagnosticeret ved røntgenbilleder eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  3. Patienter med en anamnese med ukontrolleret diabetes, defineret som HbA1c-niveau > 10 %.
  4. Aktuel eller planlagt brug af systemiske immunsuppressive lægemidler eller kortikosteroider i undersøgelsesperioden.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Patienter med en anamnese med malignitet eller lysfølsomme hudlidelser.
  7. Tidligere hudtransplantation eller klapoperation i det berørte område inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care gruppe
Deltagerne vil modtage standard kompressionsbandager og sårpleje alene uden højintensiv laserterapi. Bandagering vil blive påført ugentligt, og sårpleje vil blive udført i henhold til institutionelle protokoller.
Andet: Standardpleje
Deltagerne vil modtage standard kompressionsbandager og sårpleje i henhold til institutionelle protokoller uden laserterapi. Kompressionsbandageprotokollen er baseret på anbefalinger fra American Venous Forum og American College of Phlebologys retningslinjer (O'Donnell et al., 2014). Flerlags kompressionsbandager vil blive påført ugentligt af uddannede sygeplejersker, med lag inklusive ortopædisk polstring, elastiske bandager og sammenhængende bandager. Bandager vil blive påført med højt tryk ved anklen, gradvist aftagende op ad benet, med et ankeltryk på ca. 40 mmHg (Mosti et al., 2015).
Eksperimentel: Højintensiv laserterapi + Standard plejegruppe
Deltagerne vil modtage højintensiv laserterapi 3 gange om ugen i 8 uger eller indtil ulcus lukning ud over standardbehandling.
Andet: Standardpleje
Deltagerne vil modtage standard kompressionsbandager og sårpleje i henhold til institutionelle protokoller uden laserterapi. Kompressionsbandageprotokollen er baseret på anbefalinger fra American Venous Forum og American College of Phlebologys retningslinjer (O'Donnell et al., 2014). Flerlags kompressionsbandager vil blive påført ugentligt af uddannede sygeplejersker, med lag inklusive ortopædisk polstring, elastiske bandager og sammenhængende bandager. Bandager vil blive påført med højt tryk ved anklen, gradvist aftagende op ad benet, med et ankeltryk på ca. 40 mmHg (Mosti et al., 2015).
Enhed: Laserterapi med høj intensitet
Deltagerne vil modtage højintensiv laserterapi ved hjælp af en 810nm kontinuerlig bølgediodelaser (Multiwave Locked System (MlS) leveret af aSa). Laserapplikatoren har en flad tophat-stråleprofil med en pletstørrelse på 1 cm2. Laseren vil blive leveret i direkte kontakttilstand vinkelret på sårets overflade. Hvert 1 cm2 område af det venøse ulcus og en 1 cm margin af hud omkring såret vil blive behandlet sekventielt ved hjælp af et overlappende gittermønster for at dække hele ulcusområdet med en eksponeringstid på 1 sekund pr. punkt. Dette resulterer i en laserenergitæthed på 4J/cm2 leveret til hvert punkt.
Andre navne:
  • HILT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i sårområdet fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter randomisering
Sårarealet vil blive målt ved at spore sårets omkreds på acetatpapir og gå ind i billedanalysesoftware for at beregne arealet i cm2. Procentvis ændring i sårareal vil blive beregnet som (areal ved afslutning af behandling - område ved baseline) / areal ved baseline x 100.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​fuldstændig lukning af sår ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Enkelt tidspunkt ved studiets afslutning ved 12 uger
Fuldstændig lukning defineres som fuld re-epitelisering af såret uden dræning. Vurderet ved klinisk undersøgelse og sporing af sårareal til 0 cm2. Indberettet som andel af deltagere med fuldstændig lukning.
Enkelt tidspunkt ved studiets afslutning ved 12 uger
Tid til at afslutte ulcuslukningen
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) indtil fuldstændig lukning, op til 12 uger.
Antal dage fra den indledende behandling til det første punkt, hvor fuldstændig sårlukning opnås og opretholdes gennem slutningen af ​​behandlingsperioden.
Fra baseline (uge 0) indtil fuldstændig lukning, op til 12 uger.
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Ændring i samlet score på Cardiff Wound Impact Schedule vil blive vurderet fra baseline (uge 0), 4 uger, 8 uger og 12 uger efter randomisering
Cardiff Wound Impact Schedule er et tilstandsspecifikt livskvalitetsspørgeskema designet til patienter med kroniske sår. Den indeholder 15 spørgsmål, der vurderer fysiske symptomer og dagligdag. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 4 (hele tiden). Samlet score spænder fra 15 til 60, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Ændring i samlet score på Cardiff Wound Impact Schedule vil blive vurderet fra baseline (uge 0), 4 uger, 8 uger og 12 uger efter randomisering
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra indledende behandling til 4 uger efter afsluttende behandling, op til 12 uger i alt.
Uønskede hændelser vil blive klassificeret efter CTCAE v4.0. Antallet af deltagere, der oplever hver sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til undersøgelsesbehandling, vil blive rapporteret.
Fra indledende behandling til 4 uger efter afsluttende behandling, op til 12 uger i alt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahram Canadian University

Efterforskere

  • Studiestol: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Anslået)

16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLU-HILT-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner