Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserterapi för venösa bensår

13 november 2023 uppdaterad av: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Effekten av högintensiv laserterapi vid behandling av venösa bensår: en randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effekterna av högintensiv laserterapi på sårläkning hos patienter med venösa bensår. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen få laserterapi plus standardvård eller enbart standardvård. Laserterapin kommer att administreras 3 gånger per vecka i 8 veckor eller tills såret stängs. Det primära resultatet är andelen deltagare med fullständig sårstängning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 3221405
        • Rekrytering
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år upp till 65 år.
  2. Förekomst av ett venöst bensår, bekräftat genom klinisk undersökning och dopplerultraljud (venös reflux > 0,5 sekunder).
  3. Sårstorlek mellan 1 cm² och 20 cm² vid screening.
  4. Sårvaraktighet på minst 4 veckor men inte mer än 12 månader.
  5. Ankel-brachial index (ABI) ≥ 0,8, bedömd med Doppler ultraljud.
  6. Villig och kapabel att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av en aktiv infektion i såret, bekräftad av kliniska tecken och positiva odlingsresultat.
  2. Osteomyelit, diagnostiserad med röntgenbilder eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
  3. Patienter med en historia av okontrollerad diabetes, definierad som HbA1c-nivå > 10 %.
  4. Aktuell eller planerad användning av systemiska immunsuppressiva läkemedel eller kortikosteroider under studieperioden.
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Patienter med en historia av malignitet eller ljuskänsliga hudsjukdomar.
  7. Tidigare hudtransplantation eller flikoperation i det drabbade området under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care-grupp
Deltagarna kommer att få standardkompressionsbandage och enbart sårvård utan högintensiv laserterapi. Bandage kommer att appliceras varje vecka och sårvård kommer att utföras enligt institutionella protokoll.
Övrig: Standardvård
Deltagarna kommer att få standardkompressionsbandage och sårvård enligt institutionella protokoll, utan någon laserterapi. Protokollet för kompressionsbandage baseras på rekommendationer från American Venous Forum och American College of Phlebologys riktlinjer (O'Donnell et al., 2014). Flerlagers kompressionsbandage kommer att appliceras varje vecka av utbildade sjuksköterskor, med lager inklusive ortopedisk vaddering, elastiska bandage och sammanhängande bandage. Bandage kommer att appliceras med högt tryck vid ankeln gradvis minskande uppåt benet, med ett ankeltryck på cirka 40 mmHg (Mosti et al., 2015).
Experimentell: Högintensiv laserterapi + Standardvårdsgrupp
Deltagarna kommer att få högintensiv laserterapi 3 gånger per vecka i 8 veckor eller tills såret stängs utöver standardvård.
Övrig: Standardvård
Deltagarna kommer att få standardkompressionsbandage och sårvård enligt institutionella protokoll, utan någon laserterapi. Protokollet för kompressionsbandage baseras på rekommendationer från American Venous Forum och American College of Phlebologys riktlinjer (O'Donnell et al., 2014). Flerlagers kompressionsbandage kommer att appliceras varje vecka av utbildade sjuksköterskor, med lager inklusive ortopedisk vaddering, elastiska bandage och sammanhängande bandage. Bandage kommer att appliceras med högt tryck vid ankeln gradvis minskande uppåt benet, med ett ankeltryck på cirka 40 mmHg (Mosti et al., 2015).
Enhet: Högintensiv laserterapi
Deltagarna kommer att få högintensiv laserterapi med en 810nm kontinuerlig våg diodlaser (Multiwave Locked System (MlS) från aSa). Laserapplikatorn har en platt stråleprofil med en punktstorlek på 1 cm2. Lasern kommer att levereras i direktkontaktläge vinkelrätt mot sårets yta. Varje 1 cm2 område av det venösa såret och en 1 cm marginal av hud runt såret kommer att behandlas sekventiellt med hjälp av ett överlappande rutmönster för att täcka hela sårområdet, med en exponeringstid på 1 sekund per punkt. Detta resulterar i en laserenergitäthet på 4J/cm2 levererad till varje punkt.
Andra namn:
  • FÄSTE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av sårområdet från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter randomisering
Sårarean kommer att mätas genom att spåra sårets omkrets på acetatpapper och gå in i bildanalysprogramvaran för att beräkna arean i cm2. Procentuell förändring av sårområdet kommer att beräknas som (area vid slutet av behandlingen - area vid baslinjen) / area vid baslinjen x 100.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständig sårförslutning i slutet av behandlingen
Tidsram: Enstaka tidpunkt vid studieslut vid 12 veckor
Fullständig stängning definieras som fullständig återepitelisering av såret utan dränering. Bedömd genom klinisk undersökning och spårning av sårarea som 0cm2. Rapporteras som andel av deltagare med fullständig stängning.
Enstaka tidpunkt vid studieslut vid 12 veckor
Dags att slutföra sårstängningen
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) tills fullständig stängning, upp till 12 veckor.
Antal dagar från den initiala behandlingen till den första punkten vid vilken fullständig stängning av såret uppnås och bibehålls till slutet av behandlingsperioden.
Från baslinjen (vecka 0) tills fullständig stängning, upp till 12 veckor.
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Förändring i totalpoäng på Cardiff Wound Impact Schedule kommer att bedömas från baslinjen (vecka 0), 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter randomisering
Cardiff Wound Impact Schedule är ett tillståndsspecifikt frågeformulär för livskvalitet utformat för patienter med kroniska sår. Den innehåller 15 frågor som bedömer fysiska symtom och vardagsliv. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala från 1 (aldrig) till 4 (hela tiden). Totalpoäng varierar från 15 till 60, med högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
Förändring i totalpoäng på Cardiff Wound Impact Schedule kommer att bedömas från baslinjen (vecka 0), 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter randomisering
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från initial behandling till 4 veckor efter slutbehandling, upp till 12 veckor totalt.
Biverkningar kommer att graderas enligt CTCAE v4.0. Antal deltagare som upplever varje svårighetsgrad av biverkningar relaterad till studiebehandling kommer att rapporteras.
Från initial behandling till 4 veckor efter slutbehandling, upp till 12 veckor totalt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ahram Canadian University

Utredare

  • Studiestol: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

16 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Beräknad)

16 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VLU-HILT-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standardvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera