激光治疗腿部静脉溃疡
2023年11月13日 更新者：Mohamed Magdy ElMeligie、Ahram Canadian University
高强度激光治疗治疗腿部静脉溃疡的疗效：随机对照试验
这项随机对照试验将评估高强度激光治疗对腿部静脉溃疡患者伤口愈合的影响。
参与者将被随机分配接受激光治疗加标准护理或单独接受标准护理。
激光治疗每周 3 次，持续 8 周或直至溃疡闭合。
主要结果是溃疡完全闭合的参与者的比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 电话号码：01159880001
- 邮箱：mmahm1989@gmail.com
学习地点
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin、Giza、埃及、3221405
- 招聘中
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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接触：
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 电话号码：01064442032
- 邮箱：mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁至 65 岁的男性或女性患者。
- 通过临床检查和多普勒超声检查证实存在腿部静脉溃疡（静脉回流> 0.5 秒）。
- 筛查时溃疡尺寸在 1 cm² 至 20 cm² 之间。
- 溃疡持续时间至少 4 周但不超过 12 个月。
- 通过多普勒超声评估，踝臂指数 (ABI) ≥ 0.8。
- 愿意并且能够提供知情同意并遵守研究程序。
排除标准：
- 通过临床体征和阳性培养结果证实溃疡中存在活动性感染。
- 骨髓炎，通过放射线照片或磁共振成像 (MRI) 诊断。
- 有未受控制的糖尿病史的患者，定义为 HbA1c 水平 > 10%。
- 研究期间当前或计划使用全身免疫抑制药物或皮质类固醇。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有恶性肿瘤或光敏性皮肤病病史的患者。
- 过去 3 个月内有患处植皮或皮瓣手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理组
参与者将仅接受标准的加压包扎和伤口护理，无需高强度激光治疗。
每周都会进行包扎，并根据机构方案进行伤口护理。
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参与者将按照机构协议接受标准加压包扎和伤口护理，无需任何激光治疗。
加压包扎方案基于美国静脉论坛和美国静脉学院指南的建议（O'Donnell 等，2014）。
训练有素的护士每周都会使用多层压缩绷带，其中包括矫形垫、弹性绷带和粘性绷带。
将在脚踝处施加高压，并逐渐向腿部上方施加高压，脚踝压力约为 40 mmHg（Mosti et al., 2015）。
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实验性的：高强度激光治疗+标准护理组
除标准护理外，参与者还将接受每周 3 次的高强度激光治疗，持续 8 周或直至溃疡闭合。
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参与者将按照机构协议接受标准加压包扎和伤口护理，无需任何激光治疗。
加压包扎方案基于美国静脉论坛和美国静脉学院指南的建议（O'Donnell 等，2014）。
训练有素的护士每周都会使用多层压缩绷带，其中包括矫形垫、弹性绷带和粘性绷带。
将在脚踝处施加高压，并逐渐向腿部上方施加高压，脚踝压力约为 40 mmHg（Mosti et al., 2015）。
参与者将接受使用 810nm 连续波二极管激光器（aSa 提供的多波锁定系统 (MlS)）的高强度激光治疗。
激光照射器具有平顶帽光束轮廓，光斑尺寸为 1cm2。
激光将以直接接触模式垂直传送到溃疡表面。
静脉性溃疡每1cm2区域和创周皮肤边缘1cm将依次使用重叠网格图案覆盖整个溃疡区域，每点曝光时间1秒。
这导致传递到每个点的激光能量密度为 4J/cm2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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溃疡面积从基线到治疗结束的百分比变化
大体时间：基线、随机分组后 4 周、8 周和 12 周
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通过在醋酸纤维纸上描绘伤口周长并输入图像分析软件计算面积（以 cm2 为单位）来测量溃疡面积。
溃疡面积变化百分比的计算方式为（治疗结束时的面积 - 基线时的面积）/基线时的面积 x 100。
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基线、随机分组后 4 周、8 周和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束时溃疡完全闭合率
大体时间：12 周研究结束时的单一时间点
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完全闭合定义为溃疡完全上皮化且无引流。
经临床检查，追踪伤口面积为0cm2。
报告为完全关闭的参与者的比例。
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12 周研究结束时的单一时间点
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溃疡完全闭合的时间
大体时间：从基线（第 0 周）到完全关闭，最长 12 周。
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从初始治疗到溃疡完全闭合并维持至治疗期结束的第一个点的天数。
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从基线（第 0 周）到完全关闭，最长 12 周。
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生活质量的变化
大体时间：卡迪夫伤口影响表总分的变化将从随机分组后的基线（第 0 周）、4 周、8 周和 12 周进行评估
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卡迪夫伤口影响表是针对慢性伤口患者设计的针对具体情况的生活质量调查问卷。
它包含 15 个问题，评估身体症状和日常生活。
每个项目均按照 4 点李克特量表进行评分，从 1（从不）到 4（一直）。
总分范围为15至60，分数越高表明生活质量越差。
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卡迪夫伤口影响表总分的变化将从随机分组后的基线（第 0 周）、4 周、8 周和 12 周进行评估
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：从初次治疗到最终治疗后 4 周，总共长达 12 周。
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不良事件将根据 CTCAE v4.0 进行分级。
将报告经历与研究治疗相关的各严重不良事件的参与者人数。
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从初次治疗到最终治疗后 4 周，总共长达 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Amal Fawzy, Ph.d、Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月16日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月13日
首次发布 (估计的)
2023年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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