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Thérapie au laser pour les ulcères veineux de jambe

13 novembre 2023 mis à jour par: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Efficacité de la thérapie au laser de haute intensité dans la prise en charge des ulcères veineux de jambe : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé évaluera les effets de la thérapie au laser de haute intensité sur la cicatrisation des plaies chez les patients atteints d'ulcères veineux de jambe. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit une thérapie au laser plus des soins standard, soit des soins standard seuls. La thérapie au laser sera administrée 3 fois par semaine pendant 8 semaines ou jusqu'à la fermeture de l'ulcère. Le résultat principal est la proportion de participants ayant une fermeture complète de l'ulcère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypte, 3221405
        • Recrutement
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 65 ans.
  2. Présence d'un ulcère veineux de jambe, confirmé par l'examen clinique et l'échographie Doppler (reflux veineux > 0,5 seconde).
  3. Taille de l'ulcère comprise entre 1 cm² et 20 cm² au dépistage.
  4. Durée de l'ulcère d'au moins 4 semaines mais pas plus de 12 mois.
  5. Index cheville-brachial (IAB) ≥ 0,8, évalué par échographie Doppler.
  6. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une infection active dans l'ulcère, confirmée par des signes cliniques et des résultats de culture positifs.
  2. Ostéomyélite, diagnostiquée par radiographies ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
  3. Patients ayant des antécédents de diabète non contrôlé, défini comme un taux d'HbA1c > 10 %.
  4. Utilisation actuelle ou prévue de médicaments immunosuppresseurs systémiques ou de corticostéroïdes pendant la période d'étude.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Patients ayant des antécédents de tumeur maligne ou de troubles cutanés photosensibles.
  7. Antécédents de greffe de peau ou de chirurgie par lambeau dans la zone touchée au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de soins standard
Les participants recevront des bandages de compression standard et des soins des plaies seuls sans thérapie au laser de haute intensité. Un bandage sera appliqué chaque semaine et le soin des plaies sera effectué conformément aux protocoles institutionnels.
Autre: Soins standards
Les participants recevront des bandages de compression standard et des soins des plaies selon les protocoles institutionnels, sans aucune thérapie au laser. Le protocole de bandage compressif est basé sur les recommandations des directives de l'American Venous Forum et de l'American College of Phlebology (O'Donnell et al., 2014). Des bandages de compression multicouches seront appliqués chaque semaine par des infirmières qualifiées, avec des couches comprenant un rembourrage orthopédique, des bandages élastiques et des bandages cohésifs. Les bandages seront appliqués avec une pression élevée au niveau de la cheville, diminuant progressivement le long de la jambe, avec une pression à la cheville d'environ 40 mmHg (Mosti et al., 2015).
Expérimental: Thérapie laser haute intensité + Groupe de soins standard
Les participants recevront une thérapie au laser de haute intensité 3 fois par semaine pendant 8 semaines ou jusqu'à la fermeture de l'ulcère en plus des soins standard.
Autre: Soins standards
Les participants recevront des bandages de compression standard et des soins des plaies selon les protocoles institutionnels, sans aucune thérapie au laser. Le protocole de bandage compressif est basé sur les recommandations des directives de l'American Venous Forum et de l'American College of Phlebology (O'Donnell et al., 2014). Des bandages de compression multicouches seront appliqués chaque semaine par des infirmières qualifiées, avec des couches comprenant un rembourrage orthopédique, des bandages élastiques et des bandages cohésifs. Les bandages seront appliqués avec une pression élevée au niveau de la cheville, diminuant progressivement le long de la jambe, avec une pression à la cheville d'environ 40 mmHg (Mosti et al., 2015).
Dispositif: Thérapie au laser à haute intensité
Les participants recevront une thérapie laser de haute intensité à l'aide d'un laser à diode à onde continue de 810 nm (système verrouillé multi-ondes (MlS) fourni par aSa). L'applicateur laser a un profil de faisceau plat avec une taille de spot de 1 cm2. Le laser sera délivré en mode contact direct perpendiculairement à la surface de l'ulcère. Chaque zone de 1 cm2 de l'ulcère veineux et une marge de 1 cm de peau péri-plaie seront traitées séquentiellement en utilisant un motif de grille qui se chevauche pour couvrir toute la zone de l'ulcère, avec un temps d'exposition de 1 seconde par point. Cela se traduit par une densité d’énergie laser de 4J/cm2 délivrée à chaque point.
Autres noms:
  • POIGNÉE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement dans la superficie de l'ulcère entre le début et la fin du traitement
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la randomisation
La zone de l'ulcère sera mesurée en traçant le périmètre de la plaie sur du papier acétate et en entrant dans un logiciel d'analyse d'image pour calculer la surface en cm2. Le pourcentage de changement dans la superficie de l'ulcère sera calculé comme suit : (surface à la fin du traitement - superficie au départ) / superficie au départ x 100.
Au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fermeture complète de l'ulcère à la fin du traitement
Délai: Point unique à la fin de l'étude à 12 semaines
La fermeture complète est définie comme une réépithélialisation complète de l'ulcère sans drainage. Évalué par examen clinique et traçage de la zone de la plaie comme 0 cm2. Rapporté en proportion de participants avec fermeture complète.
Point unique à la fin de l'étude à 12 semaines
Il est temps de terminer la fermeture de l’ulcère
Délai: Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à la fermeture complète, jusqu'à 12 semaines.
Nombre de jours entre le traitement initial et le premier point auquel la fermeture complète de l'ulcère est obtenue et maintenue jusqu'à la fin de la période de traitement.
Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à la fermeture complète, jusqu'à 12 semaines.
Changements dans la qualité de vie
Délai: La modification du score total sur le Cardiff Wound Impact Schedule sera évaluée à partir de la ligne de base (semaine 0), 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la randomisation.
Le Cardiff Wound Impact Schedule est un questionnaire sur la qualité de vie spécifique à une condition, conçu pour les patients souffrant de plaies chroniques. Il contient 15 questions évaluant les symptômes physiques et la vie quotidienne. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (jamais) à 4 (tout le temps). Le score total varie de 15 à 60, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
La modification du score total sur le Cardiff Wound Impact Schedule sera évaluée à partir de la ligne de base (semaine 0), 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la randomisation.
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du traitement initial jusqu'à 4 semaines après le traitement final, jusqu'à 12 semaines au total.
Les événements indésirables seront classés selon CTCAE v4.0. Le nombre de participants présentant chaque degré de gravité d'événement indésirable lié au traitement à l'étude sera signalé.
Du traitement initial jusqu'à 4 semaines après le traitement final, jusqu'à 12 semaines au total.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahram Canadian University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Estimé)

16 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VLU-HILT-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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