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Terapia a laser para úlceras venosas nas pernas

13 de novembro de 2023 atualizado por: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Eficácia da terapia a laser de alta intensidade no tratamento de úlceras venosas das pernas: um ensaio clínico randomizado

Este ensaio clínico randomizado avaliará os efeitos da terapia a laser de alta intensidade na cicatrização de feridas em pacientes com úlceras venosas nas pernas. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber terapia a laser mais tratamento padrão ou apenas tratamento padrão. A terapia a laser será administrada 3 vezes por semana durante 8 semanas ou até o fechamento da úlcera. O resultado primário é a proporção de participantes com fechamento completo da úlcera.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egito, 3221405
        • Recrutamento
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 anos e 65 anos.
  2. Presença de úlcera venosa de perna, confirmada por exame clínico e ultrassonografia Doppler (refluxo venoso > 0,5 segundos).
  3. Tamanho da úlcera entre 1 cm² e 20 cm² na triagem.
  4. Duração da úlcera de pelo menos 4 semanas, mas não mais de 12 meses.
  5. Índice tornozelo-braquial (ITB) ≥ 0,8, avaliado por ultrassonografia Doppler.
  6. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Presença de infecção ativa na úlcera, confirmada por sinais clínicos e cultura positiva.
  2. Osteomielite, diagnosticada por radiografias ou ressonância magnética (MRI).
  3. Pacientes com histórico de diabetes não controlado, definido como nível de HbA1c > 10%.
  4. Uso atual ou planejado de medicamentos imunossupressores sistêmicos ou corticosteróides durante o período do estudo.
  5. Mulheres grávidas ou amamentando.
  6. Pacientes com histórico de malignidade ou doenças de pele fotossensível.
  7. História prévia de enxerto de pele ou cirurgia de retalho na área afetada nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de atendimento padrão
Os participantes receberão bandagens de compressão padrão e tratamento de feridas sozinho, sem terapia a laser de alta intensidade. Os curativos serão aplicados semanalmente e os cuidados com as feridas serão realizados de acordo com os protocolos institucionais.
Outro: Cuidado Padrão
Os participantes receberão bandagens de compressão padrão e cuidados com as feridas de acordo com os protocolos institucionais, sem qualquer terapia a laser. O protocolo de bandagem de compressão é baseado nas recomendações do American Venous Forum e das diretrizes do American College of Phlebology (O'Donnell et al., 2014). Bandagens de compressão multicamadas serão aplicadas semanalmente por enfermeiras treinadas, com camadas incluindo acolchoamento ortopédico, bandagens elásticas e bandagens coesivas. As bandagens serão aplicadas com alta pressão no tornozelo diminuindo gradativamente na perna, com pressão no tornozelo de aproximadamente 40 mmHg (Mosti et al., 2015).
Experimental: Terapia a laser de alta intensidade + grupo de tratamento padrão
Os participantes receberão terapia a laser de alta intensidade 3 vezes por semana durante 8 semanas ou até o fechamento da úlcera, além do tratamento padrão.
Outro: Cuidado Padrão
Os participantes receberão bandagens de compressão padrão e cuidados com as feridas de acordo com os protocolos institucionais, sem qualquer terapia a laser. O protocolo de bandagem de compressão é baseado nas recomendações do American Venous Forum e das diretrizes do American College of Phlebology (O'Donnell et al., 2014). Bandagens de compressão multicamadas serão aplicadas semanalmente por enfermeiras treinadas, com camadas incluindo acolchoamento ortopédico, bandagens elásticas e bandagens coesivas. As bandagens serão aplicadas com alta pressão no tornozelo diminuindo gradativamente na perna, com pressão no tornozelo de aproximadamente 40 mmHg (Mosti et al., 2015).
Dispositivo: Terapia a Laser de Alta Intensidade
Os participantes receberão terapia a laser de alta intensidade usando um laser de diodo de onda contínua de 810 nm (sistema bloqueado multiondas (MlS) fornecido pela aSa). O aplicador de laser possui um perfil de feixe de cartola plano com um tamanho de ponto de 1cm2. O laser será aplicado em modo de contato direto perpendicularmente à superfície da úlcera. Cada área de 1 cm2 da úlcera venosa e uma margem de 1 cm de pele perilesional serão tratadas sequencialmente usando um padrão de grade sobreposto para cobrir toda a área da úlcera, com tempo de exposição de 1 segundo por ponto. Isso resulta em uma densidade de energia do laser de 4J/cm2 entregue a cada ponto.
Outros nomes:
  • HILT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na área da úlcera desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a randomização
A área da úlcera será medida traçando o perímetro da ferida em papel acetato e entrando no software de análise de imagem para calcular a área em cm2. A alteração percentual na área da úlcera será calculada como (área no final do tratamento - área no início do estudo) / área no início do estudo x 100.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fechamento completo da úlcera no final do tratamento
Prazo: Ponto único no final do estudo às 12 semanas
O fechamento completo é definido como a reepitelização completa da úlcera sem drenagem. Avaliado por exame clínico e traçado da área da ferida como 0cm2. Relatado como proporção de participantes com fechamento completo.
Ponto único no final do estudo às 12 semanas
Hora de completar o fechamento da úlcera
Prazo: Desde o início do estudo (semana 0) até o fechamento completo, até 12 semanas.
Número de dias desde o tratamento inicial até o primeiro ponto em que o fechamento completo da úlcera é alcançado e mantido até o final do período de tratamento.
Desde o início do estudo (semana 0) até o fechamento completo, até 12 semanas.
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: A mudança na pontuação total no Cronograma de Impacto de Feridas de Cardiff será avaliada a partir do início do estudo (semana 0), 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a randomização
O Cardiff Wound Impact Schedule é um questionário de qualidade de vida específico para uma condição, desenvolvido para pacientes com feridas crônicas. Contém 15 questões que avaliam sintomas físicos e vida diária. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 1 (nunca) a 4 (sempre). A pontuação total varia de 15 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
A mudança na pontuação total no Cronograma de Impacto de Feridas de Cardiff será avaliada a partir do início do estudo (semana 0), 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a randomização
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Desde o tratamento inicial até 4 semanas após o tratamento final, até 12 semanas no total.
Os eventos adversos serão classificados de acordo com CTCAE v4.0. O número de participantes que experimentaram cada grau de gravidade do evento adverso relacionado ao tratamento do estudo será relatado.
Desde o tratamento inicial até 4 semanas após o tratamento final, até 12 semanas no total.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ahram Canadian University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

16 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VLU-HILT-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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