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Lasertherapie bei venösen Beingeschwüren

13. November 2023 aktualisiert von: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie bei der Behandlung venöser Beingeschwüre: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Auswirkungen einer hochintensiven Lasertherapie auf die Wundheilung bei Patienten mit venösen Beingeschwüren untersucht. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder eine Lasertherapie plus Standardversorgung oder nur eine Standardversorgung erhalten. Die Lasertherapie wird 8 Wochen lang oder bis zum Verschluss des Geschwürs dreimal pro Woche verabreicht. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ulkusverschluss.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Ägypten, 3221405
        • Rekrutierung
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Vorliegen eines venösen Beingeschwürs, bestätigt durch klinische Untersuchung und Doppler-Ultraschall (venöser Reflux > 0,5 Sekunden).
  3. Ulkusgröße zwischen 1 cm² und 20 cm² beim Screening.
  4. Ulkusdauer von mindestens 4 Wochen, jedoch nicht mehr als 12 Monaten.
  5. Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,8, bestimmt durch Doppler-Ultraschall.
  6. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer aktiven Infektion im Geschwür, bestätigt durch klinische Anzeichen und positive Kulturergebnisse.
  2. Osteomyelitis, diagnostiziert durch Röntgenaufnahmen oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  3. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes in der Vorgeschichte, definiert als HbA1c-Wert > 10 %.
  4. Aktuelle oder geplante Einnahme systemischer Immunsuppressiva oder Kortikosteroide während des Studienzeitraums.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Patienten mit bösartigen oder lichtempfindlichen Hauterkrankungen in der Vorgeschichte.
  7. Vorgeschichte von Hauttransplantationen oder Lappenoperationen im betroffenen Bereich innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Pflegegruppe
Die Teilnehmer erhalten allein den Standard-Kompressionsverband und die Wundversorgung ohne hochintensive Lasertherapie. Der Verband wird wöchentlich angelegt und die Wundversorgung erfolgt gemäß den institutionellen Protokollen.
Sonstiges: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten Standard-Kompressionsverbände und Wundversorgung gemäß den institutionellen Protokollen, ohne Lasertherapie. Das Kompressionsbandagierungsprotokoll basiert auf Empfehlungen der Richtlinien des American Venous Forum und des American College of Phlebology (O'Donnell et al., 2014). Mehrschichtige Kompressionsverbände werden wöchentlich von ausgebildeten Krankenschwestern angelegt, darunter orthopädische Polsterungen, elastische Bandagen und kohäsive Bandagen. Die Bandagen werden mit hohem Druck am Knöchel angelegt, der zum Bein hin allmählich abnimmt, wobei der Knöcheldruck etwa 40 mmHg beträgt (Mosti et al., 2015).
Experimental: Hochintensive Lasertherapie + Standardpflegegruppe
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardversorgung dreimal pro Woche 8 Wochen lang oder bis zum Verschluss des Geschwürs eine hochintensive Lasertherapie.
Sonstiges: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten Standard-Kompressionsverbände und Wundversorgung gemäß den institutionellen Protokollen, ohne Lasertherapie. Das Kompressionsbandagierungsprotokoll basiert auf Empfehlungen der Richtlinien des American Venous Forum und des American College of Phlebology (O'Donnell et al., 2014). Mehrschichtige Kompressionsverbände werden wöchentlich von ausgebildeten Krankenschwestern angelegt, darunter orthopädische Polsterungen, elastische Bandagen und kohäsive Bandagen. Die Bandagen werden mit hohem Druck am Knöchel angelegt, der zum Bein hin allmählich abnimmt, wobei der Knöcheldruck etwa 40 mmHg beträgt (Mosti et al., 2015).
Gerät: Hochintensive Lasertherapie
Die Teilnehmer erhalten eine hochintensive Lasertherapie mit einem 810-nm-Dauerstrich-Diodenlaser (Multiwave Locked System (MlS) von aSa). Der Laserapplikator hat ein flaches Hutstrahlprofil mit einer Punktgröße von 1 cm2. Der Laser wird im Direktkontaktmodus senkrecht zur Ulkusoberfläche abgegeben. Jeder 1-cm2-Bereich des venösen Geschwürs und ein 1-cm-Rand der Wundumgebungshaut werden nacheinander unter Verwendung eines überlappenden Gittermusters behandelt, um den gesamten Geschwürbereich abzudecken, mit einer Belichtungszeit von 1 Sekunde pro Punkt. Dies führt zu einer Laserenergiedichte von 4J/cm2, die an jeden Punkt abgegeben wird.
Andere Namen:
  • GRIFF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Ulkusfläche vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Randomisierung
Die Geschwürfläche wird gemessen, indem der Wundumfang auf Acetatpapier nachgezeichnet und in eine Bildanalysesoftware eingegeben wird, um die Fläche in cm2 zu berechnen. Die prozentuale Veränderung der Ulkusfläche wird wie folgt berechnet: (Fläche am Ende der Behandlung – Fläche zu Studienbeginn) / Fläche zu Studienbeginn x 100.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ulkusverschlusses am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt am Ende des Studiums nach 12 Wochen
Als vollständiger Verschluss gilt die vollständige Reepithelisierung des Geschwürs ohne Drainage. Bewertet durch klinische Untersuchung und Verfolgung der Wundfläche auf 0 cm2. Angegeben als Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Verschluss.
Einmaliger Zeitpunkt am Ende des Studiums nach 12 Wochen
Es ist Zeit, das Geschwür vollständig zu schließen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum vollständigen Abschluss, bis zu 12 Wochen.
Anzahl der Tage von der Erstbehandlung bis zum ersten Zeitpunkt, an dem ein vollständiger Ulkusverschluss erreicht und bis zum Ende des Behandlungszeitraums aufrechterhalten wird.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum vollständigen Abschluss, bis zu 12 Wochen.
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Änderung der Gesamtpunktzahl im Cardiff Wound Impact Schedule wird ausgehend vom Ausgangswert (Woche 0), 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Randomisierung bewertet
Der Cardiff Wound Impact Schedule ist ein zustandsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der für Patienten mit chronischen Wunden entwickelt wurde. Es enthält 15 Fragen zur Beurteilung körperlicher Symptome und des täglichen Lebens. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 15 und 60, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Die Änderung der Gesamtpunktzahl im Cardiff Wound Impact Schedule wird ausgehend vom Ausgangswert (Woche 0), 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Randomisierung bewertet
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung, insgesamt bis zu 12 Wochen.
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE v4.0 bewertet. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen die einzelnen Schweregrade unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung auftraten.
Von der ersten Behandlung bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung, insgesamt bis zu 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahram Canadian University

Ermittler

  • Studienstuhl: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLU-HILT-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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