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E-PAUse: 外来患者における抗生物質の適切な使用の奨励 (E-PAUse)

2025年4月1日 更新者:Adeel Ajwad Butt、Hamad Medical Corporation

具体的な目的 1: 外来患者における抗生物質の適切な処方に関する PHCC 医師の知識、態度、実践 (KAP) を決定すること。

仮説 1a: PHCC の医師は、上気道感染症に対する抗生物質の使用に関して十分な理論的知識を持っているでしょう。

仮説 1b: 十分な理論的知識にもかかわらず、未治療の感染症による合併症への恐怖と患者の要求と期待により、上気道感染症に対する不適切な抗生物質の処方が行われる可能性がある

具体的な目的 2: PHCC の医師によるプライマリケアを受けている 2 歳以上の個人の上気道感染症に対する抗生物質の処方率について、クラスターランダム化試験における包括的な多要素介入の有効性をテストすること 仮説 2: 単一治療との比較介入では、包括的な多要素介入パッケージが不適切な抗生物質処方の大幅な減少につながります。

研究者らはこの研究をカタールのプライマリー・ヘルスケア・センター(PHCC)で実施する。 捜査官は、既存の活動センターから 4 つの大規模な PHCC を特定する予定です。 この研究は 2 つの部分から構成されています。 パート 1 は特定の目的 1 に対応し、4 つすべての PHCC で実施され、すべての医師が参加する KAP 調査で構成されます。 パート 2 は特定の目的 2 に対応し、研究者が 4 人の PHCC を 2 つのグループにランダム化するクラスターランダム化臨床試験です。

最初のグループ (2 人の PHCC) は、感染症と抗生物質の処方に関する適切な文書化に関するトレーニングを受け、通常のケアを提供し続けます。 2 番目のグループ (PHCC 2 人) は、次の 4 つの要素から構成される包括的な多要素介入を受けます。

  1. 処方箋の履行を延期するオプション。
  2. 抗生物質の適切な使用に関するスタッフの教育、
  3. アルゴリズム主導の意思決定支援ツール、
  4. 個人およびグループのパフォーマンスに関するフィードバック。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

上記のように。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 選択したPHCCのいずれかに罹患している2歳以上の患者(理論的根拠:非常に幼い小児における細菌感染症の徴候や症状はより非特異的であり、認識されておらず未治療の細菌感染症が重篤な結果をもたらすため、経験的な抗生物質が必要とされることが多い)
  • 急性(症状が1週間未満)上気道感染症(URTI)のような病気を呈している。

    • 風邪/急性鼻炎/上咽頭炎
    • 喉頭炎/喉頭気管炎
    • 急性気管支炎
    • 急性中耳炎
    • インフルエンザ(確定またはインフルエンザに似た病気)
    • 咽頭炎/扁桃炎
    • 急性副鼻腔炎

除外基準:

  • 既知の免疫不全状態(嚢胞性線維症、癌、臓器移植レシピエントなど)。
  • -発症前1年間に免疫抑制療法(例:ステロイド、疾患修飾性抗リウマチ薬、癌化学療法、抗拒絶反応薬など)を受けている。
  • 感染の既知または診断された細菌性の原因。
  • 発症後24時間以内に救急外来への紹介または入院が必要な重度の全身疾患
  • 慢性閉塞性肺疾患があることがわかっている、またはその疑いがある。 無脾患者(解剖学的または機能的)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:単一介入の対照群
対照群はそれぞれ、ランダムに選択される単一の介入を受けます。
これは教育的介入と行動的介入を組み合わせたものです。 4 人の PHCC は 2 つのグループにランダムに割り当てられます。2 人の PHCC は 1 回の介入を受け、2 人の PHCC は 4 つの介入すべてを受けます。
実験的:4 つの介入を行った実験グループ

2 つのプライマリ ヘルス ケア センター (PHCC) は、次の 4 つの要素から構成される包括的な多要素介入を受けます。

  1. 処方箋の履行を延期するオプション。
  2. 抗生物質の適切な使用に関するスタッフの教育。
  3. アルゴリズム主導の意思決定支援ツール。
  4. 個人およびグループのパフォーマンスに関するフィードバック。 トレーニングは 6 か月の介入期間にわたって毎月繰り返されます。
これは教育的介入と行動的介入を組み合わせたものです。 4 人の PHCC は 2 つのグループにランダムに割り当てられます。2 人の PHCC は 1 回の介入を受け、2 人の PHCC は 4 つの介入すべてを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Urtisに規定された抗生物質コースの総数
時間枠:プライマリ分析11か月;最終分析24か月
URTIの記録された各診断について、調査員は抗生物質処方を受けた人の数を数えます。 薬物、用量、投与経路、および期間に関係なく、すべての処方箋がカウントされます。 進行中、進化、または未解決の感染症の人を除外するために、30日間に1つの処方箋のみがカウントされます。
プライマリ分析11か月;最終分析24か月
不適切な使用のために調剤された抗生物質処方の割合
時間枠:一次分析のために合計11か月。最大36か月までのフォローアップ
URTI診断のために書かれた各抗生物質処方について、研究者は、以前に公開された基準に基づいて抗生物質の適切性を決定します。
一次分析のために合計11か月。最大36か月までのフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHCC訪問後28日後の入院率
時間枠:一次分析のために合計11か月。最大36か月までのフォローアップ
インデックス訪問から28日以内の入院数
一次分析のために合計11か月。最大36か月までのフォローアップ
PHCC訪問後28日後のED訪問率
時間枠:一次分析のために合計11か月。
インデックス訪問から28日以内のED訪問数
一次分析のために合計11か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adeel A. Butt, MBBS, MS、Hamad Medical Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月14日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MRC-01-23-076

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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