- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06135376
E-PAUse: Förderung des ordnungsgemäßen Einsatzes von Antibiotika im ambulanten Bereich (E-PAUse)
Spezifisches Ziel 1: Ermittlung des Wissens, der Einstellung und der Praxis (KAP) von PHCC-Ärzten hinsichtlich der angemessenen Verschreibung von Antibiotika im ambulanten Bereich.
Hypothese 1a: PHCC-Ärzte verfügen über ausreichende theoretische Kenntnisse zum Einsatz von Antibiotika bei Infektionen der oberen Atemwege.
Hypothese 1b: Trotz ausreichender theoretischer Kenntnisse werden die Angst vor Komplikationen einer unbehandelten Infektion sowie die Nachfrage und Erwartungen der Patienten zu einer unangemessenen Verschreibung von Antibiotika bei Infektionen der oberen Atemwege führen
Spezifisches Ziel 2: Testen der Wirksamkeit einer umfassenden Mehrkomponentenintervention in einer Cluster-randomisierten Studie zur Rate der Verschreibung von Antibiotika für Infektionen der oberen Atemwege bei Personen im Alter von > 2 Jahren, die sich von PHCC-Ärzten in der Grundversorgung vorstellen Hypothese 2: Im Vergleich zu einer Einzelperson Ein umfassendes mehrkomponentiges Interventionspaket wird mit einer deutlichen Reduzierung unangemessener Antibiotika-Verschreibungen verbunden sein.
Die Forscher werden diese Studie im Primary Healthcare Center (PHCC) in Katar durchführen. Die Ermittler werden vier große PHCCs aus den bestehenden aktiven Zentren identifizieren. Die Studie besteht aus 2 Teilen. Teil 1 entspricht dem spezifischen Ziel 1 und umfasst eine KAP-Umfrage, die in allen vier PHCCs durchgeführt wird und alle Ärzte einbezieht. Teil 2 entspricht dem spezifischen Ziel 2 und ist eine Cluster-randomisierte klinische Studie, in der die Forscher die vier PHCCs in zwei Gruppen randomisieren.
Die erste Gruppe (2 PHCCs) erhält eine Schulung in der angemessenen Dokumentation von Infektionen und der Verschreibung von Antibiotika und wird weiterhin die übliche Pflege leisten. Die zweite Gruppe (2 PHCCs) erhält die umfassende Mehrkomponentenintervention, die aus vier Elementen besteht:
- Option zur aufgeschobenen Rezepterfüllung;
- Aufklärung des Personals über den richtigen Einsatz von Antibiotika,
- algorithmusgesteuertes Entscheidungsunterstützungstool,
- Feedback zur Einzel- und Gruppenleistung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adeel A. Butt, MBBS, MS
- Telefonnummer: +97433311228
- E-Mail: aabutt@hamad.qa
Studienorte
-
-
-
Doha, Katar
- Rekrutierung
- PHCC
-
Kontakt:
- Adeel A. Butt, MBBS,MS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 2 Jahre, die sich bei einem der ausgewählten PHCCs vorstellen (Begründung: Anzeichen und Symptome einer bakteriellen Infektion bei sehr kleinen Kindern sind unspezifischer und empirische Antibiotika sind aufgrund der schwerwiegenden Folgen unerkannter und unbehandelter bakterieller Infektionen oft angezeigt)
Präsentiert mit einer akuten (<1 Woche nach Symptomen) Infektion der oberen Atemwege (URTI), einschließlich einer Erkrankung, die einer Infektion der oberen Atemwege ähnelt
- Erkältung/akute Rhinitis/Nasopharyngitis
- Laryngitis/Laryngotracheitis
- Akute Bronchitis
- akute Otitis media
- Influenza (bestätigte oder grippeähnliche Erkrankung)
- Pharyngitis/Mandelentzündung
- akute Sinusitis
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Immunschwächestatus, z. B. Mukoviszidose, Krebs, Organtransplantatempfänger.
- Unter immunsuppressiver Therapie über einen beliebigen Zeitraum (z. B. Steroide, krankheitsmodifizierende Antirheumatika; Chemotherapie gegen Krebs, Medikamente gegen Abstoßung usw.) in einem Jahr vor der Vorstellung
- Bekannte oder diagnostizierte bakterielle Ursache der Infektion.
- Schwere systemische Erkrankung, die eine Überweisung an die Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung erfordert
- Bekannte oder vermutete chronisch obstruktive Lungenerkrankung. Patienten mit Asplenie (anatomisch oder funktionell)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppen mit Einzelintervention
Die Kontrollgruppen erhalten jeweils eine einzelne Intervention, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wird.
|
Es handelt sich um eine Kombination aus pädagogischen und verhaltensbezogenen Interventionen.
4 PHCCs werden in 2 Gruppen randomisiert: 2 PHCCs erhalten eine einzelne Intervention und 2 PHCCs erhalten alle 4 Interventionen.
|
Experimental: Experimentelle Gruppe mit 4 Interventionen
2 Primary Health Care Centers (PHCCs) erhalten die umfassende Mehrkomponentenintervention, die aus vier Elementen besteht:
|
Es handelt sich um eine Kombination aus pädagogischen und verhaltensbezogenen Interventionen.
4 PHCCs werden in 2 Gruppen randomisiert: 2 PHCCs erhalten eine einzelne Intervention und 2 PHCCs erhalten alle 4 Interventionen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzahl der für Harnwegsinfekte verschriebenen Antibiotikakuren
Zeitfenster: 36 Monate
|
Für jede aufgezeichnete URTI-Diagnose zählen die Ermittler die Anzahl der Personen, die ein Antibiotika-Rezept erhalten haben.
Alle Verschreibungen werden gezählt, unabhängig von Medikament, Dosis, Verabreichungsweg und Dauer.
Es wird nur eine Verschreibung pro 30-Tage-Zeitraum gezählt, um Personen mit anhaltender, sich entwickelnder oder ungelöster Infektion auszuschließen.
|
36 Monate
|
Anteil der verordneten Antibiotika, die wegen unsachgemäßer Anwendung abgegeben wurden
Zeitfenster: 36 Monate
|
Für jedes Antibiotika-Rezept, das für eine URTI-Diagnose ausgestellt wird, bestimmen die Prüfer die Eignung von Antibiotika auf der Grundlage unserer zuvor veröffentlichten Kriterien.
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36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhauseinweisungsraten innerhalb von 28 Tagen nach dem PHCC-Besuch
Zeitfenster: 36 Monate
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen innerhalb von 28 Tagen nach dem Indexbesuch
|
36 Monate
|
Häufigkeit der ED-Besuche innerhalb von 28 Tagen nach dem PHCC-Besuch
Zeitfenster: 36 Monate
|
Anzahl der ED-Besuche innerhalb von 28 Tagen nach dem Indexbesuch
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adeel A. Butt, MBBS, MS, Hamad Medical Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC-01-23-076
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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