E-PAUSe: Oppmuntre til riktig antibiotikabruk i poliklinisk miljø (E-PAUse)
Spesifikt mål 1: Å bestemme kunnskapen, holdningen og praksisen (KAP) til PHCC-leger angående passende forskrivning av antibiotika i poliklinisk setting.
Hypotese 1a: PHCC-leger vil ha tilstrekkelig teoretisk kunnskap om bruk av antibiotika ved øvre luftveisinfeksjoner.
Hypotese 1b: Til tross for tilstrekkelig teoretisk kunnskap, vil frykt for komplikasjoner av ubehandlet infeksjon og pasientbehov og forventninger føre til upassende antibiotikaresept for øvre luftveisinfeksjoner
Spesifikt mål 2: Å teste effektiviteten av en omfattende multikomponent intervensjon i en randomisert klyngestudie basert på antall antibiotikaresepter for øvre luftveisinfeksjoner hos individer i alderen > 2 år som presenteres for primærhelsetjenesten av PHCC-leger. Hypotese 2: Sammenlignet med en enkelt intervensjon, vil en omfattende multi-komponent intervensjonspakke være forbundet med en betydelig reduksjon i upassende antibiotikaresept.
Etterforskere vil gjennomføre denne studien i Primary Healthcare Center (PHCC) i Qatar. Etterforskere vil identifisere fire store PHCCer fra de eksisterende aktive sentrene. Studiet har 2 deler. Del 1 tilsvarer spesifikt mål 1 og består av en KAP-undersøkelse som vil bli utført i alle fire PHCCene og vil inkludere alle leger. Del 2 tilsvarer spesifikt mål 2 og er en klynge randomisert klinisk studie der etterforskere vil randomisere de fire PHCCene i to grupper.
Den første gruppen (2 PHCCer) vil få opplæring i hensiktsmessig dokumentasjon av infeksjoner og antibiotikaresept og vil fortsette å gi vanlig omsorg. Den andre gruppen (2 PHCCer) vil motta den omfattende multi-komponent intervensjonen, som består av fire elementer:
- Mulighet for utsatt utfylling av resept;
- Utdanning av personalet om riktig bruk av antibiotika,
- algoritmedrevet beslutningsstøtteverktøy,
- Tilbakemelding på individuelle og gruppeprestasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- PHCC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 2 år som presenterer seg for noen av de utvalgte PHCCene (rasjonal: tegn og symptomer på bakteriell infeksjon hos svært små barn er mer uspesifikke og empiriske antibiotika er ofte indisert på grunn av alvorlige konsekvenser av ukjente og ubehandlede bakterieinfeksjoner)
Presenterer med akutt (<1 uke med symptomer) øvre luftveisinfeksjon (URTI) som sykdom, inkludert
- forkjølelse/akutt rhinitt/nasofaryngitt
- laryngitt/laryngotracheitt
- Akutt bronkitt
- akutt mellomørebetennelse
- influensa (bekreftet eller influensalignende sykdom)
- faryngitt/tonsillitt
- akutt bihulebetennelse
Ekskluderingskriterier:
- Kjent immunkompromittert status, f.eks. cystisk fibrose, kreft, organtransplantert mottaker.
- På immunundertrykkende terapi for en hvilken som helst varighet (f.eks. steroider, sykdomsmodifiserende antireumatiske midler; kreftkjemoterapi, anti-avvisningsmedisiner, etc.) i ett år før presentasjon
- Kjent eller diagnostisert bakteriell årsak til infeksjon.
- Alvorlig systemisk sykdom som krever henvisning til akuttmottaket eller sykehusinnleggelse innen 24 timer etter presentasjon
- Kjent eller mistenkt kronisk obstruktiv lungesykdom. Asplenpasienter (anatomiske eller funksjonelle)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupper med enkelt intervensjon
Kontrollgruppene vil hver motta en enkelt intervensjon som velges ut tilfeldig.
|
Det er en kombinasjon av pedagogiske og atferdsmessige intervensjoner.
4 PHCCs vil bli randomisert til 2 grupper: 2 PHCCs vil motta enkelt intervensjon og 2 PHCCs vil motta alle 4 intervensjonene.
|
|
Eksperimentell: Forsøksgruppe med 4 intervensjoner
2 primærhelsesentre (PHCCs) vil motta den omfattende multi-komponent intervensjonen, som består av fire elementer:
|
Det er en kombinasjon av pedagogiske og atferdsmessige intervensjoner.
4 PHCCs vil bli randomisert til 2 grupper: 2 PHCCs vil motta enkelt intervensjon og 2 PHCCs vil motta alle 4 intervensjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall antibiotikakurs foreskrevet for urtis
Tidsramme: Primæranalyse 11 måneder; Endelig analyse 24 måneder
|
For hver registrert diagnose av URTI vil etterforskerne telle antall personer som mottok en resept fra antibiotika.
Alle resepter uavhengig av medikament, dose, administrasjonsvei og varighet vil telles.
Bare en resept per 30-dagers periode vil bli talt for å ekskludere de med pågående, utviklende eller uavklart infeksjon.
|
Primæranalyse 11 måneder; Endelig analyse 24 måneder
|
|
Andel av antibiotika resept dispensert for en upassende bruk
Tidsramme: Totalt 11 måneder for primæranalyse; Oppfølging opp til 36 måneder
|
For hver antibiotikaresept skrevet for en URTI -diagnose, vil etterforskerne bestemme hensiktsmessigheten av antibiotika basert på våre tidligere publiserte kriterier.
|
Totalt 11 måneder for primæranalyse; Oppfølging opp til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse i 28 dager etter PHCC -besøket
Tidsramme: Totalt 11 måneder for primæranalyse; Oppfølging opp til 36 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser innen 28 dager etter indeksbesøket
|
Totalt 11 måneder for primæranalyse; Oppfølging opp til 36 måneder
|
|
Priser for ED -besøk i 28 dager etter PHCC -besøket
Tidsramme: Totalt 11 måneder for primæranalyse;
|
Antall ED -besøk innen 28 dager etter indeksbesøket
|
Totalt 11 måneder for primæranalyse;
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adeel A. Butt, MBBS, MS, Hamad Medical Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MRC-01-23-076
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .