E-PAUza: zachęcanie do prawidłowego stosowania antybiotyków w warunkach ambulatoryjnych (E-PAUse)
Cel szczegółowy 1: Określenie wiedzy, postawy i praktyki (KAP) lekarzy PHCC w zakresie prawidłowego przepisywania antybiotyków w warunkach ambulatoryjnych.
Hipoteza 1a: Lekarze PHCC będą posiadać odpowiednią wiedzę teoretyczną dotyczącą stosowania antybiotyków w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych.
Hipoteza 1b: Pomimo odpowiedniej wiedzy teoretycznej obawa przed powikłaniami nieleczonej infekcji oraz wymagania i oczekiwania pacjentów będą skutkować niewłaściwym przepisywaniem antybiotyków w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych
Cel szczegółowy 2: Sprawdzenie skuteczności kompleksowej, wieloskładnikowej interwencji w randomizowanym badaniu klastrowym dotyczącym częstości przepisania antybiotyków w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych u osób w wieku > 2 lat zgłaszających się do podstawowej opieki zdrowotnej przez lekarzy PHCC. Hipoteza 2: W porównaniu z pojedynczym leczeniem interwencji kompleksowy, wieloskładnikowy pakiet interwencyjny będzie wiązał się ze znacznym ograniczeniem niewłaściwego przepisywania antybiotyków.
Badacze przeprowadzą to badanie w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej (PHCC) w Katarze. Badacze zidentyfikują cztery duże PHCC spośród istniejących aktywnych ośrodków. Opracowanie składa się z 2 części. Część 1 odpowiada celowi szczegółowemu 1 i obejmuje badanie KAP, które zostanie przeprowadzone we wszystkich czterech PHCC i obejmie wszystkich lekarzy. Część 2 odpowiada celowi szczegółowemu 2 i jest randomizowanym badaniem klinicznym klastrowym, w którym badacze losowo podzielą cztery PHCC na dwie grupy.
Pierwsza grupa (2 PHCC) zostanie przeszkolona w zakresie właściwej dokumentacji zakażeń i przepisywania antybiotyków i będzie nadal zapewniać standardową opiekę. Druga grupa (2 PHCC) zostanie objęta kompleksową, wieloskładnikową interwencją, na którą składają się cztery elementy:
- Możliwość odroczenia realizacji recepty;
- Edukacja personelu w zakresie prawidłowego stosowania antybiotyków,
- narzędzie wspomagania decyzji oparte na algorytmach,
- Informacje zwrotne na temat wyników indywidualnych i grupowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar
- PHCC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 2 lat zgłaszający się do któregokolwiek z wybranych PHCC (uzasadnienie: oznaki i objawy zakażenia bakteryjnego u bardzo małych dzieci są bardziej nieswoiste i często wskazane jest empiryczne stosowanie antybiotyków ze względu na poważne konsekwencje nierozpoznanych i nieleczonych zakażeń bakteryjnych)
Występuje z ostrą (<1 tygodnia objawów) infekcją górnych dróg oddechowych (URTI), w tym chorobą przypominającą
- przeziębienie/ostry nieżyt nosa/zapalenie nosogardzieli
- zapalenie krtani/zapalenie krtani i tchawicy
- Ostre zapalenie oskrzeli
- ostre zapalenie ucha środkowego
- grypa (choroba potwierdzona lub grypopodobna)
- zapalenie gardła/zapalenie migdałków
- ostre zapalenie zatok
Kryteria wyłączenia:
- Znany stan obniżonej odporności, np. mukowiscydoza, nowotwór, biorca przeszczepu narządu.
- Podczas leczenia immunosupresyjnego przez dowolny czas (np. sterydy, leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby, chemioterapia przeciwnowotworowa, leki zapobiegające odrzuceniu itp.) w ciągu jednego roku przed prezentacją
- Znana lub zdiagnozowana bakteryjna przyczyna zakażenia.
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa wymagająca skierowania na oddział ratunkowy lub hospitalizacji w ciągu 24 godzin od zgłoszenia
- Znana lub podejrzewana przewlekła obturacyjna choroba płuc. Pacjenci z asplenicą (anatomiczną lub funkcjonalną)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupy kontrolne z pojedynczą interwencją
Każda z grup kontrolnych otrzyma jedną interwencję, która zostanie wybrana losowo.
|
Jest to połączenie interwencji edukacyjnych i behawioralnych.
4 PHCC zostaną losowo przydzielone do 2 grup: 2 PHCC otrzymają pojedynczą interwencję, a 2 PHCC otrzymają wszystkie 4 interwencje.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna z 4 interwencjami
2 Zakłady Podstawowej Opieki Zdrowotnej (POZ) otrzymają kompleksową, wieloskładnikową interwencję, na którą składają się cztery elementy:
|
Jest to połączenie interwencji edukacyjnych i behawioralnych.
4 PHCC zostaną losowo przydzielone do 2 grup: 2 PHCC otrzymają pojedynczą interwencję, a 2 PHCC otrzymają wszystkie 4 interwencje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba kursów antybiotyków przepisanych dla URTIS
Ramy czasowe: Analiza pierwotna 11 miesięcy; Analiza końcowa 24 miesiące
|
Dla każdej zarejestrowanej diagnozy URTI badacze będą liczyć liczbę osób, które otrzymały receptę na antybiotyki.
Wszystkie recepty niezależnie od leku, dawki, drogi podawania i czasu trwania zostaną policzone.
Tylko jedna recepta na okres 30-dniowy będzie policzany, aby wykluczyć osoby z trwającą, ewoluującą lub nierozwiązaną infekcją.
|
Analiza pierwotna 11 miesięcy; Analiza końcowa 24 miesiące
|
|
Odsetek antybiotyków recepty wydanych do niewłaściwego użycia
Ramy czasowe: Łącznie 11 miesięcy dla analizy pierwotnej; Kontynuacja do 36 miesięcy
|
Dla każdej recepty antybiotykowej napisanej do diagnozy URTI badacze określi odpowiedniość antybiotyków na podstawie naszych wcześniej opublikowanych kryteriów.
|
Łącznie 11 miesięcy dla analizy pierwotnej; Kontynuacja do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki hospitalizacji w 28 dni po wizycie PHCC
Ramy czasowe: Łącznie 11 miesięcy dla analizy pierwotnej; Kontynuacja do 36 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji w ciągu 28 dni od wizyty indeksowej
|
Łącznie 11 miesięcy dla analizy pierwotnej; Kontynuacja do 36 miesięcy
|
|
Stawki wizyt ED w 28 dni po wizycie PHCC
Ramy czasowe: Łącznie 11 miesięcy dla analizy pierwotnej;
|
Liczba wizyt ED w ciągu 28 dni od wizyty indeksowej
|
Łącznie 11 miesięcy dla analizy pierwotnej;
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adeel A. Butt, MBBS, MS, Hamad Medical Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC-01-23-076
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .