E-PAUse: Поощрение правильного использования антибиотиков в амбулаторных условиях (E-PAUse)
Конкретная цель 1: Определить знания, отношение и практику (KAP) врачей ПЦСС в отношении надлежащего назначения антибиотиков в амбулаторных условиях.
Гипотеза 1а: Врачи ПЦСС будут обладать адекватными теоретическими знаниями по использованию антибиотиков при инфекциях верхних дыхательных путей.
Гипотеза 1b: Несмотря на адекватные теоретические знания, страх перед осложнениями из-за невылеченной инфекции, а также требования и ожидания пациентов будут приводить к нецелесообразному назначению антибиотиков при инфекциях верхних дыхательных путей.
Конкретная цель 2: Проверить эффективность комплексного многокомпонентного вмешательства в кластерном рандомизированном исследовании по частоте назначения антибиотиков при инфекциях верхних дыхательных путей лицам в возрасте > 2 лет, обращающимся к врачам первичного звена первичной медико-санитарной помощи. Гипотеза 2: По сравнению с единичным Комплексный многокомпонентный пакет вмешательств будет связан со значительным сокращением нецелесообразного назначения антибиотиков.
Исследователи проведут это исследование в Центре первичной медико-санитарной помощи (PHCC) в Катаре. Следователи идентифицируют четыре крупных PHCC из существующих активных центров. Исследование состоит из 2 частей. Часть 1 соответствует конкретной цели 1 и включает в себя опрос KAP, который будет проведен во всех четырех ЦПМП и охватит всех врачей. Часть 2 соответствует конкретной цели 2 и представляет собой кластерное рандомизированное клиническое исследование, в котором исследователи рандомизируют четырех PHCC на две группы.
Первая группа (2 ПЦМП) пройдут обучение правильному документированию инфекций и назначению антибиотиков и продолжат оказывать обычную помощь. Вторая группа (2 ПЦМП) получит комплексное многокомпонентное вмешательство, которое состоит из четырех элементов:
- Возможность отсрочки выполнения рецепта;
- Обучение персонала правильному использованию антибиотиков,
- инструмент поддержки принятия решений на основе алгоритмов,
- Обратная связь по индивидуальной и групповой работе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар
- PHCC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 2 лет, обращающиеся в любой из выбранных PHCC (обоснование: признаки и симптомы бактериальной инфекции у очень маленьких детей более неспецифичны, и эмпирическое назначение антибиотиков часто показано из-за серьезных последствий невыявленных и нелеченных бактериальных инфекций)
Наличие острой (<1 недели симптомов) инфекции верхних дыхательных путей (ИВДП), в том числе
- простуда/острый ринит/назофарингит
- ларингит/ларинготрахеит
- Острый бронхит
- острый средний отит
- грипп (подтвержденное или гриппоподобное заболевание)
- фарингит/тонзиллит
- острый синусит
Критерий исключения:
- Известный иммунокомпрометированный статус, например, муковисцидоз, рак, реципиент трансплантата.
- На иммуносупрессивной терапии в течение любой продолжительности (например, стероиды, противоревматические средства, модифицирующие заболевание; химиотерапия рака, препараты против отторжения и т. д.) за один год до обращения
- Известная или диагностированная бактериальная причина инфекции.
- Тяжелое системное заболевание, требующее направления в отделение неотложной помощи или госпитализации в течение 24 часов с момента обращения.
- Известная или подозреваемая хроническая обструктивная болезнь легких. Аспленические пациенты (анатомические или функциональные)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольные группы с одним вмешательством
Каждая из контрольных групп получит одно вмешательство, которое будет выбрано случайным образом.
|
Это сочетание образовательных и поведенческих вмешательств.
4 PHCC будут рандомизированы в 2 группы: 2 PHCC получат одно вмешательство, а 2 PHCC получат все 4 вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа с 4 вмешательствами
2 центра первичной медико-санитарной помощи (ЦПМСП) получат комплексное многокомпонентное вмешательство, которое состоит из четырех элементов:
|
Это сочетание образовательных и поведенческих вмешательств.
4 PHCC будут рандомизированы в 2 группы: 2 PHCC получат одно вмешательство, а 2 PHCC получат все 4 вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество курсов антибиотиков, назначенных для Уртиса
Временное ограничение: Первичный анализ 11 месяцев; Окончательный анализ 24 месяца
|
Для каждого зарегистрированного диагноза Урти исследователи будут подсчитать количество людей, которые получали рецепт антибиотиков.
Все рецепты независимо от препарата, дозы, пути введения и продолжительности будут подсчитать.
Только один рецепт на 30-дневный период будет учитываться, чтобы исключить те, у кого постоянная, развивающаяся или неразрешенная инфекция.
|
Первичный анализ 11 месяцев; Окончательный анализ 24 месяца
|
|
Доля рецепта антибиотиков, распределенных для неуместного использования
Временное ограничение: Всего 11 месяцев для первичного анализа; Продолжение до 36 месяцев
|
Для каждого рецепта антибиотиков, написанного для диагноза Урти, исследователи будут определять уместность антибиотиков на основе наших ранее опубликованных критериев.
|
Всего 11 месяцев для первичного анализа; Продолжение до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели госпитализации через 28 дней после посещения PHCC
Временное ограничение: Всего 11 месяцев для первичного анализа; Продолжение до 36 месяцев
|
Количество госпитализаций в течение 28 дней после посещения индекса
|
Всего 11 месяцев для первичного анализа; Продолжение до 36 месяцев
|
|
Ставки посещений ED через 28 дней после посещения PHCC
Временное ограничение: Всего 11 месяцев для первичного анализа;
|
Количество посещений ЭД в течение 28 дней после посещения индекса
|
Всего 11 месяцев для первичного анализа;
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adeel A. Butt, MBBS, MS, Hamad Medical Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MRC-01-23-076
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .