E-PAUse: incoraggiare il corretto uso degli antibiotici in ambito ambulatoriale (E-PAUse)
Obiettivo specifico 1: determinare la conoscenza, l'atteggiamento e la pratica (KAP) dei medici PHCC riguardo alla prescrizione appropriata di antibiotici in ambito ambulatoriale.
Ipotesi 1a: i medici del PHCC avranno un'adeguata conoscenza teorica riguardo all'uso degli antibiotici per le infezioni del tratto respiratorio superiore.
Ipotesi 1b: Nonostante un’adeguata conoscenza teorica, il timore di complicazioni derivanti da un’infezione non trattata e la domanda e le aspettative dei pazienti porteranno a una prescrizione inappropriata di antibiotici per le infezioni del tratto respiratorio superiore
Obiettivo specifico 2: testare l'efficacia di un intervento multicomponente completo in uno studio randomizzato su cluster sul tasso di prescrizione di antibiotici per infezioni del tratto respiratorio superiore in individui di età > 2 anni che si presentano alle cure primarie da parte dei medici del PHCC. Ipotesi 2: rispetto a un singolo intervento intervento, un pacchetto completo di interventi multicomponente sarà associato a una significativa riduzione della prescrizione di antibiotici inappropriati.
Gli investigatori condurranno questo studio nell'ambito del Primary Healthcare Center (PHCC) in Qatar. Gli investigatori identificheranno quattro grandi PHCC dai centri attivi esistenti. Lo studio ha 2 parti. La Parte 1 corrisponde all'obiettivo specifico 1 e comprende un'indagine KAP che sarà effettuata in tutti e quattro i PHCC e includerà tutti i medici. La parte 2 corrisponde all'obiettivo specifico 2 ed è uno studio clinico randomizzato in cluster in cui i ricercatori randomizzeranno i quattro PHCC in due gruppi.
Il primo gruppo (2 PHCC) riceverà una formazione sulla documentazione adeguata delle infezioni e sulla prescrizione di antibiotici e continuerà a fornire le cure abituali. Il secondo gruppo (2 PHCC) riceverà l'intervento multicomponente completo, che consiste di quattro elementi:
- Opzione per l'adempimento differito della prescrizione;
- Formazione del personale sull’uso appropriato degli antibiotici,
- strumento di supporto decisionale basato su algoritmi,
- Feedback sulla performance individuale e di gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Doha, Qatar
- PHCC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 2 anni che si presentano a uno qualsiasi dei PHCC selezionati (razionale: segni e sintomi di infezione batterica nei bambini molto piccoli sono più aspecifici e gli antibiotici empirici sono spesso indicati a causa delle gravi conseguenze di infezioni batteriche non riconosciute e non trattate)
Presentarsi con una malattia acuta (<1 settimana di sintomi) simile a un'infezione del tratto respiratorio superiore (URTI), inclusa
- raffreddore comune/rinite acuta/rinofaringite
- laringite/laringotracheite
- Bronchite acuta
- otite media acuta
- influenza (malattia confermata o simil-influenzale)
- faringite/tonsillite
- sinusite acuta
Criteri di esclusione:
- Stato immunocompromesso noto, ad esempio fibrosi cistica, cancro, ricevente di trapianto di organi.
- In terapia immunosoppressiva per qualsiasi durata (ad esempio, steroidi, agenti antireumatici modificanti la malattia, chemioterapia antitumorale, farmaci antirigetto, ecc.) in un anno prima della presentazione
- Causa batterica nota o diagnosticata di infezione.
- Grave malattia sistemica che richiede il rinvio al pronto soccorso o il ricovero ospedaliero entro 24 ore dalla presentazione
- Malattia polmonare cronica ostruttiva nota o sospetta. Pazienti asplenici (anatomici o funzionali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppi di controllo con intervento singolo
I gruppi di controllo riceveranno ciascuno un singolo intervento che sarà selezionato in modo casuale.
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Si tratta di una combinazione di interventi educativi e comportamentali.
4 PHCC saranno randomizzati in 2 gruppi: 2 PHCC riceveranno un singolo intervento e 2 PHCC riceveranno tutti e 4 gli interventi.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale con 4 interventi
2 Centri di assistenza sanitaria di base (PHCC) riceveranno l'intervento multicomponente completo, che consiste di quattro elementi:
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Si tratta di una combinazione di interventi educativi e comportamentali.
4 PHCC saranno randomizzati in 2 gruppi: 2 PHCC riceveranno un singolo intervento e 2 PHCC riceveranno tutti e 4 gli interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di corsi di antibiotici prescritti per URTIS
Lasso di tempo: Analisi primaria 11 mesi; Analisi finale 24 mesi
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Per ogni diagnosi registrata di URTI, gli investigatori contano il numero di persone che hanno ricevuto una prescrizione antibiotica.
Verranno conteggiate tutte le prescrizioni indipendentemente dalla droga, dalla dose, dalla via di amministrazione e dalla durata.
Verrà conteggiata solo una prescrizione per periodo di 30 giorni per escludere quelli con infezione in corso, in evoluzione o irrisolta.
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Analisi primaria 11 mesi; Analisi finale 24 mesi
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Proporzione di prescrizione di antibiotici dispensati per un uso inappropriato
Lasso di tempo: Totale 11 mesi per l'analisi primaria; Follow-up fino a 36 mesi
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Per ogni prescrizione antibiotica scritta per una diagnosi URTI, gli investigatori determineranno l'adeguatezza degli antibiotici basati sui nostri criteri precedentemente pubblicati.
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Totale 11 mesi per l'analisi primaria; Follow-up fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tariffe di ricovero in ospedale in 28 giorni dopo la visita PHCC
Lasso di tempo: Totale 11 mesi per l'analisi primaria; Follow-up fino a 36 mesi
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Numero di ricoveri entro 28 giorni dalla visita dell'indice
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Totale 11 mesi per l'analisi primaria; Follow-up fino a 36 mesi
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Tariffe di visite ED in 28 giorni dopo la visita PHCC
Lasso di tempo: Totale 11 mesi per l'analisi primaria;
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Numero di visite ED entro 28 giorni dalla visita dell'indice
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Totale 11 mesi per l'analisi primaria;
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adeel A. Butt, MBBS, MS, Hamad Medical Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-01-23-076
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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