E-PAUSe: Tilskyndelse til korrekt antibiotikabrug i ambulante omgivelser (E-PAUse)
Specifikt mål 1: At bestemme PHCC-lægers viden, holdning og praksis (KAP) med hensyn til passende ordination af antibiotika i ambulant regi.
Hypotese 1a: PHCC-læger vil have tilstrækkelig teoretisk viden om brug af antibiotika til øvre luftvejsinfektioner.
Hypotese 1b: Trods tilstrækkelig teoretisk viden vil frygt for komplikationer af ubehandlet infektion og patientbehov og forventninger drive uhensigtsmæssig antibiotikaordination til øvre luftvejsinfektioner
Specifikt mål 2: At teste effektiviteten af en omfattende multikomponent-intervention i et randomiseret klyngeforsøg efter antallet af antibiotika-recepter for øvre luftvejsinfektioner hos personer i alderen > 2 år, der præsenteres for primær pleje af PHCC-læger. Hypotese 2: Sammenlignet med en enkelt intervention, vil en omfattende multi-komponent interventionspakke være forbundet med en betydelig reduktion af uhensigtsmæssig antibiotikaordination.
Efterforskere vil udføre denne undersøgelse i det primære sundhedscenter (PHCC) i Qatar. Efterforskere vil identificere fire store PHCC'er fra de eksisterende aktive centre. Studiet har 2 dele. Del 1 svarer til specifikt mål 1 og består af en KAP-undersøgelse, som vil blive udført i alle fire PHCC'er og vil omfatte alle læger. Del 2 svarer til specifikt mål 2 og er et klynge randomiseret klinisk forsøg, hvori efterforskere vil randomisere de fire PHCC'er i to grupper.
Den første gruppe (2 PHCC'er) vil modtage træning i passende dokumentation af infektioner og antibiotikaordination og vil fortsætte med at yde sædvanlig pleje. Anden gruppe (2 PHCC'er) vil modtage den omfattende multi-komponent intervention, som består af fire elementer:
- Mulighed for udskudt udfyldelse af recept;
- Uddannelse af personalet i passende brug af antibiotika,
- algoritmedrevet beslutningsstøtteværktøj,
- Feedback på individuelle og gruppepræstationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- PHCC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >2 år, der præsenterer sig for en af de udvalgte PHCC'er (rationale: tegn og symptomer på bakteriel infektion hos meget små børn er mere uspecifikke, og empiriske antibiotika er ofte indiceret på grund af alvorlige konsekvenser af uerkendte og ubehandlede bakterieinfektioner)
Præsenterer med akut (<1 uge med symptomer) øvre luftvejsinfektion (URTI) som sygdom, herunder
- almindelig forkølelse/akut rhinitis/nasopharyngitis
- laryngitis/laryngotracheitis
- Akut bronkitis
- akut mellemørebetændelse
- influenza (bekræftet eller influenzalignende sygdom)
- pharyngitis/tonsillitis
- akut bihulebetændelse
Ekskluderingskriterier:
- Kendt immunkompromitteret status, f.eks. cystisk fibrose, cancer, organtransplantationsmodtager.
- På immunsuppressiv behandling i enhver varighed (f.eks. steroider, sygdomsmodificerende antireumatiske midler; cancerkemoterapi, anti-afstødningsmidler osv.) i et år før præsentation
- Kendt eller diagnosticeret bakteriel årsag til infektion.
- Alvorlig systemisk sygdom, der kræver henvisning til skadestuen eller indlæggelse inden for 24 timer efter præsentationen
- Kendt eller mistænkt kronisk obstruktiv lungesygdom. Asplenpatienter (anatomiske eller funktionelle)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgrupper med enkelt intervention
Kontrolgrupperne vil hver modtage en enkelt intervention, som vil blive udvalgt tilfældigt.
|
Det er en kombination af pædagogiske og adfærdsmæssige interventioner.
4 PHCC'er vil blive randomiseret til 2 grupper: 2 PHCC'er vil modtage enkelt intervention og 2 PHCC'er vil modtage alle 4 interventioner.
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe med 4 interventioner
2 primære sundhedscentre (PHCC'er) vil modtage den omfattende multi-komponent intervention, som består af fire elementer:
|
Det er en kombination af pædagogiske og adfærdsmæssige interventioner.
4 PHCC'er vil blive randomiseret til 2 grupper: 2 PHCC'er vil modtage enkelt intervention og 2 PHCC'er vil modtage alle 4 interventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal antibiotika -kurser, der er foreskrevet til URTIS
Tidsramme: Primær analyse 11 måneder; Endelig analyse 24 måneder
|
For hver registreret diagnose af URTI tæller efterforskere antallet af personer, der modtog en antibiotisk recept.
Alle recept uanset lægemiddel, dosis, administrationsrute og varighed tælles.
Kun en recept pr. 30-dages periode tælles for at udelukke dem med løbende, udviklende eller uafklarede infektion.
|
Primær analyse 11 måneder; Endelig analyse 24 måneder
|
|
Andel af antibiotika -recept, der er dispenseret til en upassende brug
Tidsramme: I alt 11 måneder til primær analyse; Opfølgning op til 36 måneder
|
For hver antibiotisk recept, der er skrevet til en URTI -diagnose, vil efterforskere bestemme hensigtsmæssigheden af antibiotika baseret på vores tidligere offentliggjorte kriterier.
|
I alt 11 måneder til primær analyse; Opfølgning op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsespriser på 28 dage efter PHCC -besøget
Tidsramme: I alt 11 måneder til primær analyse; Opfølgning op til 36 måneder
|
Antal hospitaliseringer inden for 28 dage efter indeksbesøg
|
I alt 11 måneder til primær analyse; Opfølgning op til 36 måneder
|
|
Priser for ED -besøg på 28 dage efter PHCC -besøget
Tidsramme: I alt 11 måneder til primær analyse;
|
Antal ED -besøg inden for 28 dage efter indeksbesøg
|
I alt 11 måneder til primær analyse;
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adeel A. Butt, MBBS, MS, Hamad Medical Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-01-23-076
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .