- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06135376
E-PAUSe: Uppmuntrar korrekt antibiotikaanvändning i öppenvård (E-PAUse)
Specifikt mål 1: Att fastställa kunskapen, attityden och praktiken (KAP) hos PHCC-läkare angående lämplig förskrivning av antibiotika i öppenvårdsmiljö.
Hypotes 1a: PHCC-läkare kommer att ha adekvat teoretisk kunskap om användning av antibiotika för övre luftvägsinfektioner.
Hypotes 1b: Trots adekvat teoretisk kunskap kommer rädsla för komplikationer av obehandlad infektion och patienternas efterfrågan och förväntningar att leda till olämplig antibiotikaförskrivning för övre luftvägsinfektioner
Specifikt mål 2: Att testa effektiviteten av en omfattande multikomponentintervention i en randomiserad klusterstudie efter frekvens av antibiotikarecept för övre luftvägsinfektioner hos individer i åldern > 2 år som presenteras för primärvård av PHCC-läkare. Hypotes 2: Jämfört med en enda intervention, kommer ett omfattande interventionspaket med flera komponenter att förknippas med en betydande minskning av olämplig antibiotikaförskrivning.
Utredarna kommer att genomföra denna studie i Primary Healthcare Center (PHCC) i Qatar. Utredarna kommer att identifiera fyra stora PHCC från de befintliga aktiva centra. Studien har 2 delar. Del 1 motsvarar specifikt mål 1 och består av en KAP-undersökning som kommer att genomföras i alla fyra PHCC och kommer att omfatta alla läkare. Del 2 motsvarar specifikt mål 2 och är en kluster randomiserad klinisk studie där utredarna kommer att randomisera de fyra PHCCs i två grupper.
Den första gruppen (2 PHCCs) kommer att få utbildning i lämplig dokumentation av infektioner och antibiotikaförskrivning och kommer att fortsätta att ge sedvanlig vård. Den andra gruppen (2 PHCCs) kommer att få den omfattande multikomponentinterventionen, som består av fyra delar:
- Möjlighet till uppskjuten ordination;
- Utbildning av personal om lämplig användning av antibiotika,
- algoritmdrivet verktyg för beslutsstöd,
- Feedback på individuella och gruppprestationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar
- PHCC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >2 år som uppvisar någon av de utvalda PHCCs (motiv: tecken och symtom på bakterieinfektion hos mycket små barn är mer ospecifika och empiriska antibiotika är ofta indikerade på grund av allvarliga konsekvenser av okända och obehandlade bakterieinfektioner)
Presenteras med akut (<1 veckas symtom) infektion i övre luftvägarna (URTI) som sjukdom inklusive
- vanlig förkylning/akut rinit/nasofaryngit
- laryngit/laryngotrakeit
- Akut bronkit
- akut otitis media
- influensa (bekräftad eller influensaliknande sjukdom)
- faryngit/tonsillit
- akut bihåleinflammation
Exklusions kriterier:
- Känd immunförsämrad status, t.ex. cystisk fibros, cancer, organtransplanterad mottagare.
- På immunsuppressiv terapi under vilken tid som helst (t.ex. steroider, sjukdomsmodifierande antireumatiska medel; cancerkemoterapi, läkemedel mot avstötning, etc.) under ett år före presentationen
- Känd eller diagnostiserad bakteriell orsak till infektion.
- Allvarlig systemisk sjukdom som kräver remiss till akutmottagning eller sjukhusvistelse inom 24 timmar efter presentationen
- Känd eller misstänkt kronisk obstruktiv lungsjukdom. Asplenipatienter (anatomiska eller funktionella)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupper med enstaka intervention
Kontrollgrupperna får var och en en insats som väljs ut slumpmässigt.
|
Det är en kombination av pedagogiska och beteendeinsatser.
4 PHCCs kommer att randomiseras till 2 grupper: 2 PHCCs kommer att få enstaka interventioner och 2 PHCCs kommer att få alla 4 interventionerna.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp med 4 insatser
2 primärvårdscentraler (PHCC) kommer att få den omfattande multikomponentinterventionen, som består av fyra delar:
|
Det är en kombination av pedagogiska och beteendeinsatser.
4 PHCCs kommer att randomiseras till 2 grupper: 2 PHCCs kommer att få enstaka interventioner och 2 PHCCs kommer att få alla 4 interventionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal antibiotikakurser som föreskrivs för urtis
Tidsram: Primär analys 11 månader; Slutanalys 24 månader
|
För varje registrerad diagnos av URTI kommer utredare att räkna antalet personer som fick ett antibiotikas recept.
Alla recept oavsett läkemedel, dos, administreringsväg och varaktighet räknas.
Endast ett recept per 30-dagar kommer att räknas för att utesluta de med pågående, utvecklande eller olöst infektion.
|
Primär analys 11 månader; Slutanalys 24 månader
|
|
Andel av antibiotika recept för en olämplig användning
Tidsram: Totalt 11 månader för primär analys; Uppföljning upp till 36 månader
|
För varje antibiotikas recept skrivet för en URTI -diagnos kommer utredare att bestämma lämpligheten av antibiotika baserat på våra tidigare publicerade kriterier.
|
Totalt 11 månader för primär analys; Uppföljning upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggningar på 28 dagar efter PHCC -besöket
Tidsram: Totalt 11 månader för primär analys; Uppföljning upp till 36 månader
|
Antal sjukhusinläggningar inom 28 dagar efter indexbesöket
|
Totalt 11 månader för primär analys; Uppföljning upp till 36 månader
|
|
Priser för ED -besök på 28 dagar efter PHCC -besöket
Tidsram: Totalt 11 månader för primär analys;
|
Antal ED -besök inom 28 dagar efter indexbesöket
|
Totalt 11 månader för primär analys;
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adeel A. Butt, MBBS, MS, Hamad Medical Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MRC-01-23-076
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .