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硬化性苔癬患者におけるレーザー治療とクロベタゾール療法の比較

2025年9月18日 更新者：Kantonsspital Winterthur KSW

外陰部硬化性苔癬におけるモナリザ グライドによる治療が局所プロピオン酸クロベタゾール維持療法と同等であることを証明する単中心、前向き、無作為化、単盲検、実薬対照試験

この試験で研究者らは、外陰部硬化性苔癬患者におけるレーザー維持療法の効果を、維持標準治療であるプロピオン酸クロベタゾールと比較して調べた。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

外陰硬化性苔癬（VLS）は慢性炎症性皮膚疾患であり、瘢痕化、性機能障害、悪性腫瘍を引き起こす可能性があります。 最も標準的な治療法は、局所コルチコステロイド (TCS) を最初は 12 週間毎日投与することです。 病気の新たな増殖を避けるために、週に2回の生涯にわたる維持療法がその後推奨されます。 フラクショナル CO2 レーザーは、泌尿生殖器萎縮や硬化性苔癬の改善により、外陰膣の皮膚の質にプラスの効果を示すことが示されています。 このランダム化試験では、TCS 維持に対するレーザー治療の有効性、およびレーザー効果の持続期間を比較しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • Canton of Zurich
      • Winterthur、Canton of Zurich、スイス、8401
        • 募集
        • Kantonsspital Winterthur
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 閉経前または閉経後
  • 12週間の継続的な局所クロベタゾール治療が完了しました。
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • ドイツ語を話すこと（学習情報とICはドイツ語のみで利用可能）

除外基準:

  • 使用説明書に記載されているモナリザ グライドレーザーの使用の禁忌と制限
  • 話題のクロベタゾールの使用に対する禁忌
  • 外陰部レーザーの歴史
  • 免疫抑制
  • 妊娠中または妊娠計画中、授乳中。
  • 臨床的に重要な併発疾患には、重度の腎不全、肝機能障害、重度の心血管疾患、癌などがあります。
  • 外陰部または骨盤への放射線療法の病歴
  • 外陰部の所見が不確かで生検が必要。
  • 急性外陰炎、特に再発性性器ヘルペス
  • -この研究の前6か月以内の膣メッシュ移植歴
  • 既知またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用
  • 捜査手順に従わないこと。例: 対象者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの
  • -現在の調査前および調査中の30日以内に、治験薬または別のMDを使用して別の調査に参加した
  • 現在の調査への以前の登録
  • PI、その家族、従業員、その他の扶養家族の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レーザーグループ
ユーザーマニュアルに従って月に3回のフラクショナルレーザー治療（正しいアプリケーター、外陰部、膣のプリセット）。 毎日の局所スキンケアの合間に、患者が選んだ薬剤を含まない製品を使用します。
デバイス：モナリザグライドレーザーによる治療
Monalisa Glide による 3 回のフラクショナル レーザー治療セッション
アクティブコンパレータ：クロベタゾールグループ
外陰部TCS（クロベタゾール）を週2回塗布する維持療法。 治験開始時と治療管理のための毎月の検査時に行われる指示 患者が選択した薬剤を含まない製品を使用した毎日の局所スキンケア。
薬：クロベタゾールによる治療
クロベタゾールを週に2回塗布する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
苔癬スコア
時間枠：3ヶ月
最初の苔癬スコアと治療開始後 3 か月後のスコアの差 = EOT から 1 か月後
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
苔癬スコアのフォローアップ
時間枠：15ヶ月
EOT 後 4、8、12 か月後の苔癬スコア、0 (症状なし) から 12 (症状あり) までのスケール
15ヶ月
外陰部評価スケール
時間枠：15ヶ月
EOT 後 1、4、8、12 か月後の外陰部評価スケール、0 (症状なし) から 12 (症状あり) までのスケール
15ヶ月
ドイツの骨盤底アンケート
時間枠：15ヶ月
EOT 1、4、8、12 か月後の短縮骨盤底アンケート
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kantonsspital Winterthur KSW

捜査官

  • 主任研究者：Gesine Meili, MD、Clinic of obstetrics and gynecology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月10日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月14日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Laser-Lichen

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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