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Comparaison du traitement au laser avec la thérapie au clobétasol chez les patients atteints de lichen scléreux

14 novembre 2023 mis à jour par: Kantonsspital Winterthur KSW

Essai monocentrique, prospectif, randomisé, en simple aveugle et contrôlé par actif pour prouver que le traitement par Monalisa Glide est égal au traitement d'entretien topique au propionate de clobétasol dans le lichen scléreux vulvaire

Avec cet essai, les enquêteurs recherchent l'effet du traitement d'entretien au laser chez les patients atteints de lichen scléreux vulvaire par rapport au traitement standard d'entretien propionate de clobétasol.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lichen scléreux vulvaire (VLS) est une maladie cutanée inflammatoire chronique, qui peut entraîner des cicatrices, une altération de la fonction sexuelle et une tumeur maligne. Le traitement de référence est l'administration de corticostéroïdes topiques (TCS) initialement quotidiennement pendant 12 semaines. Pour éviter une nouvelle prolifération de la maladie, un traitement d'entretien à vie 2x/semaine est ensuite recommandé. Le laser CO2 fractionné a montré un effet positif sur la qualité de la peau vulvo-vaginale avec une amélioration de l'atrophie urogénitale ainsi que du lichen scléreux. Cet essai randomisé compare l'efficacité du traitement au laser au maintien du TCS ainsi qu'à la durée de l'effet laser.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Suisse, 8401
        • Recrutement
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pré ou postménopause
  • 12 semaines de traitement topique continu au clobétasol terminées.
  • Consentement éclairé écrit
  • Germanophone (informations sur l'étude et IC disponibles uniquement en allemand)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications et limitations d'utilisation de Mona Lisa Glide-Laser comme décrit dans la notice d'utilisation
  • Contre-indication à l'utilisation du clobétasol topique
  • Histoire du laser vulve
  • Immuno-suppression
  • Grossesse ou grossesse planifiée, allaitement.
  • Les maladies concomitantes cliniquement significatives se manifestent comme une insuffisance rénale sévère, un dysfonctionnement hépatique, une maladie cardiovasculaire grave, un cancer.
  • Antécédents de radiothérapie vulvaire ou pelvienne
  • Résultats vulvaires incertains, qui nécessitent une biopsie.
  • Vulvite aiguë, en particulier herpès génital récurrent
  • Antécédents d'implantation d'un filet vaginal dans les 6 mois précédant cette étude
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d’alcool
  • Incapacité de suivre les procédures de l'enquête, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du sujet
  • Participation à une autre enquête avec un médicament expérimental ou un autre médecin dans les 30 jours précédant et pendant la présente enquête
  • Inscription antérieure à l’enquête en cours
  • Inscription du PI, des membres de sa famille, des employés et autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe laser
Traitement laser fractionné 3 mois selon le manuel d'utilisation (applicateur correct, préréglage vulvaire et vaginal). Entre les soins locaux quotidiens de la peau avec un produit sans médicament au choix des patients.
Dispositif: Traitement avec le laser Monalisa Glide
3 séances de traitement laser fractionné avec Monalisa Glide
Comparateur actif: Groupe clobétasol
Traitement d'entretien avec application vulvaire de TCS (clobétasol) 2x/semaine. Instruction donnée au début de l'essai et contrôle mensuel pour le contrôle du traitement. Soins locaux quotidiens de la peau avec un produit sans médicament au choix du patient.
Médicament: Traitement avec Clobétasol
Application de Clobetasol deux fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de lichen
Délai: 3 mois
La différence entre le score de Lichen initial et le score à 3 mois après le début du traitement = 1 mois après l'EOT
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi du score de lichen
Délai: 15 mois
Score de lichen à 4, 8 et 12 mois après l'EOT, échelle de 0 (aucun symptôme) à 12 (symptômes)
15 mois
Échelle d'évaluation de la vulve
Délai: 15 mois
Échelle d'évaluation de la vulve à 1, 4, 8 et 12 mois après l'EOT, échelle de 0 (aucun symptôme) à 12 (symptômes)
15 mois
Questionnaire allemand sur le plancher pelvien
Délai: 15 mois
Questionnaire raccourci du plancher pelvien à 1, 4, 8 et 12 mois après l'EOT
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kantonsspital Winterthur KSW

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gesine Meili, MD, Clinic of obstetrics and gynecology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Estimé)

16 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Laser-Lichen

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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