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Confronto del trattamento laser con la terapia con clobetasolo in pazienti affetti da lichen sclerosus

18 settembre 2025 aggiornato da: Kantonsspital Winterthur KSW

Studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, con controllo attivo per dimostrare che il trattamento con Monalisa Glide è uguale alla terapia topica di mantenimento con clobetasolo propionato nel lichen sclerosus vulvare

Con questo studio i ricercatori cercano l'effetto della terapia di mantenimento con laser in pazienti con lichen sclerosus vulvare rispetto al trattamento standard di mantenimento con clobetasolo propionato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lichen sclerosus vulvare (VLS) è una malattia cutanea infiammatoria cronica, che può portare a cicatrici, compromissione della funzione sessuale e tumori maligni. Il trattamento gold standard prevede corticosteroidi topici (TCS) inizialmente giornalieri per 12 settimane. Per evitare una nuova ricomparsa della malattia si raccomanda successivamente un trattamento di mantenimento per tutta la vita 2 volte a settimana. Il laser CO2 frazionato ha mostrato un effetto positivo sulla qualità della pelle vulvovaginale con miglioramento dell'atrofia urogenitale e anche del lichen sclerosus. Questo studio randomizzato confronta l'efficacia del trattamento laser con il mantenimento del TCS e la durata dell'effetto laser.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Svizzera, 8401
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pre o postmenopausa
  • Sono state completate 12 settimane di trattamento topico continuo con clobetasolo.
  • Consenso informato scritto
  • Di lingua tedesca (informazioni sullo studio e IC disponibili solo in tedesco)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni e limitazioni per l'uso di Mona Lisa Glide-Laser come descritto nelle istruzioni per l'uso
  • Controindicazione all'uso del clobetasolo topico
  • Storia del laser vulva
  • Soppressione immunitaria
  • Gravidanza o gravidanza programmata, allattamento al seno.
  • Malattie concomitanti clinicamente significative includono grave insufficienza renale, disfunzione epatica, grave malattia cardiovascolare, cancro.
  • Storia di radioterapia vulvare o pelvica
  • Reperti vulvari incerti, che richiedono una biopsia.
  • Vulvite acuta, in particolare herpes genitale ricorrente
  • Storia di impianto di rete vaginale nei 6 mesi precedenti questo studio
  • Inosservanza nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Impossibilità di seguire le procedure dell'indagine, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del soggetto
  • Partecipazione ad un'altra indagine con un farmaco sperimentale o un altro medico nei 30 giorni precedenti e durante la presente indagine
  • Precedente iscrizione all'indagine attuale
  • Iscrizione dell'IP, dei suoi familiari, dei dipendenti e di altre persone a carico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo laser
3 trattamenti laser frazionati mensili secondo il manuale d'uso (applicatore corretto, preimpostazione vulvare e vaginale). Tra una cura quotidiana della pelle locale e un prodotto senza farmaci a scelta del paziente.
Dispositivo: Trattamento con Monalisa Glide Laser
3 sedute di trattamento laser frazionato con Monalisa Glide
Comparatore attivo: Gruppo Clobetasolo
Trattamento di mantenimento con applicazione di TCS vulvare (clobetasolo) 2 volte a settimana. Istruzioni fornite all'inizio della sperimentazione e controllo mensile per il controllo del trattamento. Cura quotidiana della pelle locale con un prodotto senza farmaci a scelta del paziente.
Droga: Trattamento con Clobetasol
Applicazione di Clobetasol due volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del lichene
Lasso di tempo: 3 mesi
La differenza tra il punteggio Lichen iniziale e il punteggio a 3 mesi dall'inizio del trattamento = 1 mese dopo l'EOT
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up del punteggio dei licheni
Lasso di tempo: 15 mesi
Punteggio licheni a 4, 8 e 12 mesi dopo l'EOT, scala da 0 (nessun sintomo) a 12 (sintomi)
15 mesi
Scala di valutazione della vulva
Lasso di tempo: 15 mesi
Scala di valutazione della vulva a 1, 4, 8 e 12 mesi dopo l'EOT, scala da 0 (nessun sintomo) a 12 (sintomi)
15 mesi
Questionario tedesco sul pavimento pelvico
Lasso di tempo: 15 mesi
Questionario abbreviato sul pavimento pelvico a 1, 4, 8, 12 mesi dopo l'EOT
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Investigatori

  • Investigatore principale: Gesine Meili, MD, Clinic of obstetrics and gynecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Laser-Lichen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichene Scleroso

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