Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia laserowego z terapią klobetazolem u pacjentów z liszajem twardzinowym

18 września 2025 zaktualizowane przez: Kantonsspital Winterthur KSW

Monocentryczne, prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane substancją badanie kliniczne mające na celu wykazanie, że leczenie Monalisa Glide jest równoważne tematowi terapii podtrzymującej propionianem klobetazolu w leczeniu liszaja twardzinowego sromu

W tym badaniu badacze sprawdzają wpływ laserowej terapii podtrzymującej u pacjentów z liszajem twardzinowym sromu w porównaniu ze standardowym leczeniem podtrzymującym propionianem klobetazolu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liszaj twardzinowy sromu (VLS) to przewlekła zapalna choroba skóry, która może prowadzić do powstawania blizn, zaburzeń funkcji seksualnych i nowotworów złośliwych. Złotym standardem leczenia są miejscowe kortykosteroidy (TCS), początkowo codziennie przez 12 tygodni. Aby uniknąć ponownego rozwoju choroby, zaleca się późniejsze leczenie podtrzymujące przez całe życie 2 razy w tygodniu. Frakcyjny laser CO2 wykazał pozytywny wpływ na jakość skóry sromu i pochwy, zmniejszając zanik układu moczowo-płciowego, a także liszaj twardzinowy. To randomizowane badanie porównuje skuteczność leczenia laserem z leczeniem podtrzymującym TCS, a także czas trwania efektu lasera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8401
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed lub po menopauzie
  • Zakończono 12 tygodni ciągłego, miejscowego leczenia klobetazolem.
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Język niemiecki (informacje o nauce i IC dostępne tylko w języku niemieckim)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania i ograniczenia stosowania Mona Lisa Glide-Laser zgodnie z instrukcją obsługi
  • Przeciwwskazania do stosowania tematu klobetazolu
  • Historia lasera sromu
  • Supresja odporności
  • Ciąża lub planowana ciąża, karmienie piersią.
  • Klinicznie istotne choroby współistniejące to ciężka niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, ciężka choroba układu krążenia, nowotwory.
  • Historia radioterapii sromu lub miednicy
  • Niepewne wyniki badań sromu, które wymagają biopsji.
  • Ostre zapalenie sromu, zwłaszcza nawracająca opryszczka narządów płciowych
  • Historia implantacji siatki pochwowej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zasad, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niemożność dotrzymania procedur śledztwa, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. podmiotu
  • Udział w innym badaniu dotyczącym badanego leku lub innego leku w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie bieżącego badania
  • Poprzednie uczestnictwo w bieżącym dochodzeniu
  • Rejestracja PI, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na ich utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa laserowa
3-miesięczny zabieg laserem frakcyjnym zgodnie z instrukcją obsługi (właściwy aplikator, ustawienie sromu i pochwy). Pomiędzy codzienną, miejscową pielęgnacją skóry wybranym przez pacjenta produktem wolnym od narkotyków.
Urządzenie: Zabieg laserem Monalisa Glide
3 sesje zabiegu laserem frakcyjnym Monalisa Glide
Aktywny komparator: Grupa klobetazolu
Kuracja podtrzymująca z zastosowaniem TCS (klobetasolu) na srom 2x/tydz. Instrukcje podawane na początku badania i comiesięczne kontrole w celu kontroli leczenia. Codzienna miejscowa pielęgnacja skóry za pomocą wybranego przez pacjenta produktu niezawierającego narkotyków.
Lek: Leczenie Clobetazolem
Stosowanie Clobetazolu dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Lichenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica pomiędzy początkową punktacją Lichena a oceną po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia = 1 miesiąc po EOT
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja wyniku Lichen
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Ocena porostów po 4, 8 i 12 miesiącach po EOT, skala od 0 (brak objawów) do 12 (objawy)
15 miesięcy
Skala oceny sromu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Skala oceny sromu po 1, 4, 8 i 12 miesiącach po EOT, Skala od 0 (brak objawów) do 12 (objawy)
15 miesięcy
Niemiecki kwestionariusz dotyczący dna miednicy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Skrócony kwestionariusz dna miednicy po 1, 4, 8, 12 miesiącach po EOT
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Śledczy

  • Główny śledczy: Gesine Meili, MD, Clinic of obstetrics and gynecology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Laser-Lichen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj