Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av laserbehandling med Clobetasol-terapi hos pasienter med Lichen Sclerosus

18. september 2025 oppdatert av: Kantonsspital Winterthur KSW

Monosentrisk, prospektiv, randomisert, enkeltblindet, aktivt kontrollert forsøk for å bevise at behandlingen med Monalisa Glide er lik emnet clobetasolpropionatvedlikeholdsterapi ved Vulvar Lichen Sclerosus

Med denne studien ser etterforskerne etter effekten av laservedlikeholdsbehandling hos pasienter med vulvar lichen sclerosus sammenlignet med vedlikeholdsstandardbehandlingen clobetasolpropionat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vulvar Lichen sclerosus (VLS) er en kronisk inflammatorisk hudlidelse, som kan føre til arrdannelse, nedsatt seksuell funksjon og malignitet. Gullstandardbehandling er topikale kortikosteroider (TCS) i utgangspunktet daglig i 12 uker. For å unngå ny oppblomstring av sykdommen anbefales en livslang vedlikeholdsbehandling 2x/uke senere. Fraksjonert CO2-laser har vist en positiv effekt på vulvovaginal hudkvalitet med forbedring av urogenital atrofi og også lichen sclerosus. Denne randomiserte studien sammenligner effekten av laserbehandling med vedlikehold av TCS samt varigheten av lasereffekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Sveits, 8401
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pre- eller postmenopausal
  • 12 uker med kontinuerlig topikal clobetasolbehandling fullført.
  • Skriftlig informert samtykke
  • Tysktalende (Studieinformasjon og IC tilgjengelig kun på tysk)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner og begrensninger for bruk av Mona Lisa Glide-Laser som beskrevet i bruksanvisningen
  • Kontraindikasjon for bruk av emnet clobetasol
  • Historie om vulva laser
  • Immunundertrykkelse
  • Graviditet eller planlagt graviditet, amming.
  • Klinisk signifikante samtidige sykdommer tilstander som alvorlig nyresvikt, leverdysfunksjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom, kreft.
  • Historie med strålebehandling av vulva eller bekken
  • Usikre vulvarfunn, som krever biopsi.
  • Akutt vulvitt, spesielt tilbakevendende genital herpes
  • Historie om vaginal mesh-implantasjon innen 6 måneder før denne studien
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Manglende evne til å følge prosedyrene for etterforskningen, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. av faget
  • Deltakelse i en annen undersøkelse med et undersøkelsesmiddel eller en annen lege innen 30 dager før og under denne undersøkelsen
  • Tidligere innmelding i den nåværende etterforskningen
  • Registrering av PI, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laser gruppe
3 månedlig fraksjonert laserbehandling i henhold til brukermanualen (korrekt applikator, vulva og vaginal forhåndsinnstilling). I mellom daglig lokal hudpleie med et medikamentfritt produkt etter pasientens valg.
Enhet: Behandling med Monalisa Glide Laser
3 fraksjonerte laserbehandlinger med Monalisa Glide
Aktiv komparator: Clobetasol gruppe
Vedlikeholdsbehandling med vulvar TCS (clobetasol) påføring 2x/uke. Instruksjon gitt ved prøvestart og månedlig kontroll for behandlingskontroll Daglig lokal hudpleie med et medikamentfritt produkt etter pasientens valg.
Legemiddel: Behandling med Clobetasol
Påføring av Clobetasol to ganger per uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lav score
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen mellom initial Lichen-skåre og poengsum 3 måneder etter behandlingsstart = 1 måned etter EOT
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lichen Score Oppfølging
Tidsramme: 15 måneder
Lavskåre ved 4, 8 og 12 måneder etter EOT, skala fra 0 (ingen symptomer) til 12 (symptomer)
15 måneder
Vulvavurderingsskala
Tidsramme: 15 måneder
Vulvavurderingsskala ved 1, 4, 8 og 12 måneder etter EOT, skala fra 0 (ingen symptomer) til 12 (symptomer)
15 måneder
Tysk bekkenbunnsspørreskjema
Tidsramme: 15 måneder
Forkortet bekkenbunnsspørreskjema 1, 4, 8, 12 måneder etter EOT
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gesine Meili, MD, Clinic of obstetrics and gynecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Laser-Lichen

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere