Comparación del tratamiento con láser con la terapia con clobetasol en pacientes con liquen escleroso
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW
Ensayo monocéntrico, prospectivo, aleatorizado, simple ciego y controlado con activo para demostrar que el tratamiento con Monalisa Glide es igual a la terapia de mantenimiento tópica con propionato de clobetasol en el liquen escleroso vulvar
Con este ensayo, los investigadores buscan el efecto de la terapia de mantenimiento con láser en pacientes con liquen escleroso vulvar en comparación con el tratamiento estándar de mantenimiento con propionato de clobetasol.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El liquen escleroso vulvar (VLS) es un trastorno cutáneo inflamatorio crónico que puede provocar cicatrices, deterioro de la función sexual y malignidad.
El tratamiento estándar son los corticosteroides tópicos (TCS) inicialmente diarios durante 12 semanas.
Para evitar un nuevo brote de la enfermedad, se recomienda posteriormente un tratamiento de mantenimiento de por vida 2 veces por semana.
El láser de CO2 fraccionado ha demostrado un efecto positivo sobre la calidad de la piel vulvovaginal con una mejora de la atrofia urogenital y también del liquen escleroso.
Este ensayo aleatorio compara la eficacia del tratamiento con láser con el mantenimiento de TCS, así como la duración del efecto del láser.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca R Zachariah, MD
- Número de teléfono: +41522663173
- Correo electrónico: rebecca.zachariah@ksw.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susanne Forst
- Número de teléfono: +41522663387
- Correo electrónico: susanne.forst@ksw.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Suiza, 8401
- Reclutamiento
- Kantonsspital Winterthur
-
Contacto:
- Rebecca Zachariah, MD
- Número de teléfono: +41522663173
- Correo electrónico: rebecca.zachariah@ksw.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pre o posmenopáusica
- Se completaron 12 semanas de tratamiento tópico continuo con clobetasol.
- Consentimiento informado por escrito
- Habla alemán (la información del estudio y el IC están disponibles solo en alemán)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones y limitaciones de uso de Mona Lisa Glide-Laser como se describe en las instrucciones de uso.
- Contraindicación para el uso de clobetasol tópico.
- Historia del láser vulvar.
- Inmunosupresión
- Embarazo o embarazo planificado, lactancia.
- Enfermedades concomitantes clínicamente significativas como insuficiencia renal grave, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular grave y cáncer.
- Historia de radioterapia vulvar o pélvica.
- Hallazgos vulvares inciertos, que requieren una biopsia.
- Vulvitis aguda, especialmente herpes genital recurrente.
- Historial de implantación de malla vaginal dentro de los 6 meses anteriores a este estudio.
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol.
- Incapacidad para seguir los procedimientos de la investigación, p.e. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del sujeto
- Participación en otra investigación con un medicamento en investigación u otro médico dentro de los 30 días anteriores y durante la presente investigación.
- Inscripción previa en la investigación actual.
- Inscripción del IP, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo láser
Tratamiento con láser fraccionado 3 meses según manual de usuario (aplicador correcto, preajuste vulvar y vaginal).
Entremedio, cuidado local diario de la piel con un producto libre de medicamentos a elección del paciente.
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3 sesiones de tratamiento con láser fraccionado con Monalisa Glide
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Comparador activo: Grupo clobetasol
Tratamiento de mantenimiento con aplicación vulvar de TCS (clobetasol) 2 veces por semana.
Instrucción dada al inicio del ensayo y control mensual para el control del tratamiento. Cuidado local diario de la piel con un producto libre de medicamentos a elección del paciente.
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Aplicación de Clobetasol dos veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de liquen
Periodo de tiempo: 3 meses
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La diferencia entre la puntuación inicial de Liquen y la puntuación 3 meses después del inicio del tratamiento = 1 mes después de EOT
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento de la puntuación del liquen
Periodo de tiempo: 15 meses
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Puntuación de liquen a los 4, 8 y 12 meses después de la EOT, escala de 0 (sin síntomas) a 12 (síntomas)
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15 meses
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Escala de evaluación de la vulva
Periodo de tiempo: 15 meses
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Escala de evaluación de la vulva a los 1, 4, 8 y 12 meses después de la EOT, escala de 0 (sin síntomas) a 12 (síntomas)
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15 meses
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Cuestionario alemán sobre suelo pélvico.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Cuestionario abreviado del suelo pélvico 1, 4, 8 y 12 meses después de la EOT
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gesine Meili, MD, Clinic of obstetrics and gynecology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Laser-Lichen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .