경화태선 환자의 레이저 치료와 Clobetasol 치료의 비교
2025년 9월 18일 업데이트: Kantonsspital Winterthur KSW
Monalisa Glide 치료가 외음 태선 경화증에 대한 주제 Clobetasol Propionate 유지 요법과 동일함을 입증하기 위한 단일 중심, 전향적, 무작위, 단일 맹검, 능동 대조 시험
이 시험을 통해 연구자들은 외음부 태선 경화증 환자에서 레이저 유지 요법의 효과를 유지 관리 표준 치료인 클로베타솔 프로피오네이트와 비교하여 찾습니다.
연구 개요
상세 설명
외음태선 경화증(VLS)은 만성 염증성 피부 질환으로 흉터, 성기능 장애 및 악성 종양을 유발할 수 있습니다.
최적의 표준 치료법은 처음에는 12주 동안 매일 국소 코르티코스테로이드(TCS)를 사용하는 것입니다.
질병의 새로운 확산을 방지하기 위해 나중에 평생 유지 치료를 주 2회씩 권장합니다.
Fractional CO2-Laser는 비뇨생식기 위축 및 경화태선의 개선과 함께 외음질 피부의 질에 긍정적인 효과를 보여주었습니다.
이 무작위 시험에서는 레이저 치료의 효능을 TCS 유지 관리 및 레이저 효과 지속 기간과 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rebecca R Zachariah, MD
- 전화번호: +41522663173
- 이메일: rebecca.zachariah@ksw.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Susanne Forst
- 전화번호: +41522663387
- 이메일: susanne.forst@ksw.ch
연구 장소
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Canton of Zurich
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Winterthur, Canton of Zurich, 스위스, 8401
- 모병
- Kantonsspital Winterthur
-
연락하다:
- Rebecca Zachariah, MD
- 전화번호: +41522663173
- 이메일: rebecca.zachariah@ksw.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐경 전 또는 폐경 후
- 12주 연속 국소 클로베타솔 치료가 완료되었습니다.
- 서면 동의
- 독일어 사용 가능(학습 정보 및 IC는 독일어로만 제공됨)
제외 기준:
- 사용 지침에 설명된 Mona Lisa Glide-Laser 사용에 대한 금기 사항 및 제한 사항
- 주제 clobetasol 사용에 대한 금기 사항
- 외음부 레이저의 역사
- 면역억제
- 임신 또는 계획된 임신, 모유 수유.
- 임상적으로 유의미한 동반 질환에는 중증 신부전, 간 기능 장애, 중증 심혈관 질환, 암이 포함됩니다.
- 외음부 또는 골반 방사선 치료 병력
- 생검이 필요한 불확실한 외음부 소견.
- 급성 외음염, 특히 재발성 생식기 포진
- 본 연구 이전 6개월 이내에 질 메쉬 이식 이력
- 규정 위반, 약물 또는 알코올 남용이 알려졌거나 의심되는 경우
- 조사 절차를 따를 수 없음. 대상자의 언어문제, 정신장애, 치매 등으로 인한 경우
- 현재 조사 전 및 진행 중에 30일 이내에 임상시험용 약물 또는 다른 MD를 사용하여 다른 조사에 참여한 경우
- 현재 조사에 이전에 등록
- PI, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 그룹
사용자 설명서에 따라 3개월 단위로 분할 레이저 치료(올바른 어플리케이터, 외음부 및 질 사전 설정).
매일 현지 피부 관리 사이에 환자가 선택한 약물 없는 제품을 선택하세요.
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Monalisa Glide를 사용한 3회 분할 레이저 치료 세션
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활성 비교기: 클로베타솔 그룹
외음부 TCS(clobetasol) 도포를 2회/주로 유지 치료합니다.
시험 시작 시 지침 제공 및 치료 관리를 위한 월간 검진 환자가 선택한 약물 없는 제품으로 매일 국소 피부 관리.
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일주일에 두 번 Clobetasol 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이끼 점수
기간: 3 개월
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초기 Lichen 점수와 치료 시작 3개월 후 점수의 차이 = EOT 1개월 후
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이끼 점수 후속 조치
기간: 15개월
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EOT 후 4, 8, 12개월의 태선 점수, 0(증상 없음)에서 12(증상)까지 등급
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15개월
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외음부 평가 척도
기간: 15개월
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EOT 후 1, 4, 8, 12개월의 외음부 평가 척도, 0(증상 없음)부터 12(증상)까지의 척도
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15개월
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독일 골반저 설문지
기간: 15개월
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EOT 후 1, 4, 8, 12개월에 단축된 골반저 설문지
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gesine Meili, MD, Clinic of obstetrics and gynecology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Laser-Lichen
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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