激光治疗与氯倍他索治疗硬化性苔藓患者的比较
2025年9月18日 更新者：Kantonsspital Winterthur KSW
单中心、前瞻性、随机、单盲、主动对照试验，证明 Monalisa Glide 治疗外阴硬化性苔藓的效果与局部丙酸氯倍他索维持治疗相同
通过这项试验，研究人员寻找激光维持治疗与丙酸氯倍他索维持标准治疗相比对外阴硬化性苔藓患者的效果。
研究概览
详细说明
外阴硬化性苔藓 (VLS) 是一种慢性炎症性皮肤病，可导致疤痕、性功能受损和恶性肿瘤。
金标准治疗是最初每天使用局部皮质类固醇 (TCS)，持续 12 周。
为了避免疾病再次出现，建议随后进行每周 2 次的终身维持治疗。
点阵 CO2 激光对外阴阴道皮肤质量具有积极作用，可改善泌尿生殖道萎缩和硬化性苔藓。
这项随机试验比较了激光治疗与 TCS 维持的疗效以及激光效果的持续时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rebecca R Zachariah, MD
- 电话号码：+41522663173
- 邮箱：rebecca.zachariah@ksw.ch
研究联系人备份
- 姓名：Susanne Forst
- 电话号码：+41522663387
- 邮箱：susanne.forst@ksw.ch
学习地点
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Canton of Zurich
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Winterthur、Canton of Zurich、瑞士、8401
- 招聘中
- Kantonsspital Winterthur
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接触：
- Rebecca Zachariah, MD
- 电话号码：+41522663173
- 邮箱：rebecca.zachariah@ksw.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 绝经前或绝经后
- 12周的连续局部氯倍他索治疗完成。
- 书面知情同意书
- 德语（学习信息和 IC 仅提供德语版本）
排除标准：
- 使用蒙娜丽莎滑行激光仪的禁忌症和限制，如使用说明中所述
- 使用主题氯倍他索的禁忌症
- 外阴激光的历史
- 免疫抑制
- 怀孕或计划怀孕、哺乳。
- 临床上显着的伴随疾病包括严重肾功能衰竭、肝功能障碍、严重心血管疾病、癌症。
- 外阴或盆腔放射治疗史
- 外阴检查结果不确定，需要进行活检。
- 急性外阴炎，尤其是复发性生殖器疱疹
- 本研究前 6 个月内有阴道网片植入史
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
- 无法遵循调查程序，例如 由于对象的语言问题、心理障碍、痴呆等
- 在本次调查之前 30 天内和本次调查期间参与另一项研究药物或其他 MD 的调查
- 先前参与当前调查的人
- PI、其家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：激光组
根据用户手册进行 3 个月的点阵激光治疗（正确的施药器、外阴和阴道预设）。
在日常局部皮肤护理之间使用患者选择的不含药物的产品。
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Monalisa Glide 进行 3 次点阵激光治疗
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有源比较器：氯倍他索组
外阴 TCS（氯倍他索）应用维持治疗 2 次/周。
在试验开始时给出指导，并每月检查治疗控制 每日使用患者选择的无药物产品进行局部皮肤护理。
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每周两次使用氯倍他索
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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地衣评分
大体时间：3个月
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初始地衣评分与治疗开始后 3 个月评分之间的差异 = EOT 后 1 个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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地衣评分跟进
大体时间：15个月
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EOT 后 4、8 和 12 个月时的地衣评分，评分范围从 0（无症状）到 12（有症状）
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15个月
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外阴评估量表
大体时间：15个月
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EOT 后 1、4、8 和 12 个月的外阴评估量表，量表从 0（无症状）到 12（有症状）
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15个月
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德国盆底问卷
大体时间：15个月
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EOT 后 1、4、8、12 个月缩短的盆底问卷
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15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gesine Meili, MD、Clinic of obstetrics and gynecology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月10日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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