Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af laserbehandling med Clobetasol-terapi hos patienter med Lichen Sclerosus

18. september 2025 opdateret af: Kantonsspital Winterthur KSW

Monocentrisk, prospektiv, randomiseret, enkeltblindet, aktivt kontrolleret forsøg for at bevise, at behandlingen med Monalisa Glide er lig med emnet clobetasolpropionatvedligeholdelsesterapi i Vulvar Lichen Sclerosus

Med dette forsøg leder efterforskerne efter effekten af ​​laservedligeholdelsesterapi hos patienter med vulvar lichen sclerosus sammenlignet med vedligeholdelsesstandardbehandlingen clobetasolpropionat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vulvar Lichen sclerosus (VLS) er en kronisk inflammatorisk hudlidelse, som kan føre til ardannelse, nedsat seksuel funktion og malignitet. Guldstandardbehandling er topikale kortikosteroider (TCS) i starten dagligt i 12 uger. For at undgå ny opblomstring af sygdommen anbefales en livslang vedligeholdelsesbehandling 2x/uge senere. Fractional CO2-Laser har vist en positiv effekt på vulvovaginal hudkvalitet med forbedring af urogenital atrofi og også lichen sclerosus. Dette randomiserede forsøg sammenligner effektiviteten af ​​laserbehandling med TCS-vedligeholdelse samt varigheden af ​​lasereffekten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz, 8401
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ- eller postmenopausal
  • 12 ugers kontinuerlig topisk clobetasolbehandling afsluttet.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tysktalende (Studieinformation og IC tilgængelig kun på tysk)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer og begrænsninger for brugen af ​​Mona Lisa Glide-Laser som beskrevet i brugsanvisningen
  • Kontraindikation for brug af emnet clobetasol
  • Historien om vulva laser
  • Immunundertrykkelse
  • Graviditet eller planlagt graviditet, amning.
  • Klinisk signifikante samtidige sygdomme tilstande som alvorligt nyresvigt, leverdysfunktion, alvorlig hjerte-kar-sygdom, cancer.
  • Anamnese med vulva- eller bækkenstrålebehandling
  • Usikre vulvafund, som kræver biopsi.
  • Akut vulvitis, især tilbagevendende genital herpes
  • Anamnese med vaginal mesh-implantation inden for 6 måneder forud for denne undersøgelse
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af fagets sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller en anden læge inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Tidligere optagelse i den aktuelle undersøgelse
  • Tilmelding af PI, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser gruppe
3 månedlig fraktioneret laserbehandling i henhold til brugermanualen (korrekt applikator, vulva og vaginal forudindstilling). Ind imellem daglig lokal hudpleje med et medicinfrit produkt efter patientens valg.
Enhed: Behandling med Monalisa Glide Laser
3 fraktioneret laserbehandlingssessioner med Monalisa Glide
Aktiv komparator: Clobetasol gruppe
Vedligeholdelsesbehandling med vulvar TCS (clobetasol) påføring 2x/uge. Instruktion givet ved prøvestart og månedlig kontrol for behandlingskontrol Daglig lokal hudpleje med et lægemiddelfrit produkt efter patientens valg.
Medicin: Behandling med Clobetasol
Påføring af Clobetasol to gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav score
Tidsramme: 3 måneder
Forskellen mellem den initiale Lichen-score og scoren 3 måneder efter behandlingsstart = 1 måned efter EOT
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lichen Score Opfølgning
Tidsramme: 15 måneder
Lavscore ved 4, 8 og 12 måneder efter EOT, skala fra 0 (ingen symptomer) til 12 (symptomer)
15 måneder
Vulva vurderingsskala
Tidsramme: 15 måneder
Vulvavurderingsskala ved 1, 4, 8 og 12 måneder efter EOT, skala fra 0 (ingen symptomer) til 12 (symptomer)
15 måneder
Tysk bækkenbundsspørgeskema
Tidsramme: 15 måneder
Forkortet bækkenbundsspørgeskema 1, 4, 8, 12 måneder efter EOT
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gesine Meili, MD, Clinic of obstetrics and gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Laser-Lichen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lichen Sclerosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner