Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van laserbehandeling met clobetasoltherapie bij patiënten met lichen sclerosus

14 november 2023 bijgewerkt door: Kantonsspital Winterthur KSW

Monocentrisch, prospectief, gerandomiseerd, enkelblind, actief gecontroleerd onderzoek om te bewijzen dat de behandeling met Monalisa Glide gelijk is aan topicale clobetasolpropionaatonderhoudstherapie bij vulvaire lichen sclerosus

Met deze proef zoeken de onderzoekers naar het effect van laseronderhoudstherapie bij patiënten met vulvaire lichen sclerosus in vergelijking met de standaardonderhoudsbehandeling clobetasolpropionaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vulvar Lichen sclerosus (VLS) is een chronische inflammatoire huidaandoening, die kan leiden tot littekens, verminderde seksuele functie en maligniteit. De gouden standaardbehandeling bestaat uit lokale corticosteroïden (TCS), aanvankelijk dagelijks gedurende 12 weken. Om nieuwe bloei van de ziekte te voorkomen, wordt later een levenslange onderhoudsbehandeling van 2x/week aanbevolen. Fractionele CO2-laser heeft een positief effect aangetoond op de vulvovaginale huidkwaliteit met verbetering van urogenitale atrofie en ook lichen sclerosus. Deze gerandomiseerde studie vergelijkt de effectiviteit van laserbehandeling met TCS-onderhoud en de duur van het lasereffect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Zwitserland, 8401
        • Werving
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre- of postmenopauze
  • 12 weken continue topische behandeling met clobetasol voltooid.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Duitstalig (Studie-informatie en IC alleen beschikbaar in het Duits)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties en beperkingen voor het gebruik van Mona Lisa Glide-Laser zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing
  • Contra-indicatie voor het gebruik van clobetasol
  • Geschiedenis van vulvalaser
  • Immuun-suppressie
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap, borstvoeding.
  • Klinisch significante bijkomende ziekten zijn onder meer ernstig nierfalen, leverdisfunctie, ernstige hart- en vaatziekten en kanker.
  • Geschiedenis van vulvaire of bekkenbestralingstherapie
  • Onzekere vulvaire bevindingen, waarvoor een biopsie vereist is.
  • Acute vulvitis, vooral recidiverende genitale herpes
  • Geschiedenis van vaginale mesh-implantatie binnen 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  • Bekend of vermoed niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, etc. van het onderwerp
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of een andere arts binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek
  • Eerdere deelname aan het huidige onderzoek
  • Inschrijving van de PI, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser groep
3 maandelijkse fractionele laserbehandeling volgens de gebruikershandleiding (juiste applicator, vulvaire en vaginale preset). Tussendoor dagelijkse lokale huidverzorging met een medicijnvrij product naar keuze van de patiënt.
Apparaat: Behandeling met Monalisa Glide-laser
3 fractionele laserbehandelingssessies met Monalisa Glide
Actieve vergelijker: Clobetasol-groep
Onderhoudsbehandeling met vulvaire TCS (clobetasol) toepassing 2x/week. Instructies gegeven bij start van de proef en maandelijkse controle voor controle van de behandeling. Dagelijkse lokale huidverzorging met een medicijnvrij product naar keuze van de patiënt.
Geneesmiddel: Behandeling met Clobetasol
Toepassing van Clobetasol tweemaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korstmos Score
Tijdsspanne: 3 maanden
Het verschil tussen de initiële Lichen-score en de score 3 maanden na start van de behandeling = 1 maand na EOT
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korstmosscore opvolgen
Tijdsspanne: 15 maanden
Korstmosscore op 4, 8 en 12 maanden na EOT, schaal van 0 (geen symptomen) tot 12 (symptomen)
15 maanden
Vulva-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 15 maanden
Vulva-beoordelingsschaal op 1, 4, 8 en 12 maanden na EOT, schaal van 0 (geen symptomen) tot 12 (symptomen)
15 maanden
Duitse Bekkenbodemvragenlijst
Tijdsspanne: 15 maanden
Verkorte bekkenbodemvragenlijst op 1, 4, 8, 12 maanden na EOT
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gesine Meili, MD, Clinic of obstetrics and gynecology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Laser-Lichen

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Korstmos Sclerosus

Klinische onderzoeken op Behandeling met Monalisa Glide-laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren