Сравнение лазерного лечения с терапией клобетазолом у пациентов со склероатрофическим лишаем
18 сентября 2025 г. обновлено: Kantonsspital Winterthur KSW
Моноцентрическое, проспективное, рандомизированное, одинарное слепое, активно-контролируемое исследование, призванное доказать, что лечение с помощью Monalisa Glide эквивалентно местной поддерживающей терапии клобетазола пропионатом при склероатрофическом лишае вульвы
В этом исследовании исследователи изучают эффект поддерживающей лазерной терапии у пациентов со склероатрофическим лишаем вульвы по сравнению со стандартным поддерживающим лечением клобетазола пропионатом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Склеротический лихен вульвы (СВЛ) представляет собой хроническое воспалительное заболевание кожи, которое может привести к образованию рубцов, нарушению половой функции и злокачественным новообразованиям.
Золотым стандартом лечения является местное применение кортикостероидов (ТКС) первоначально ежедневно в течение 12 недель.
Во избежание нового обострения заболевания в дальнейшем рекомендуется пожизненное поддерживающее лечение 2 раза в неделю.
Фракционный CO2-лазер показал положительное влияние на качество вульвовагинальной кожи с уменьшением урогенитальной атрофии, а также склероатрофического лишая.
В этом рандомизированном исследовании сравнивается эффективность лазерного лечения и поддерживающей терапии ТКС, а также продолжительность лазерного эффекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rebecca R Zachariah, MD
- Номер телефона: +41522663173
- Электронная почта: rebecca.zachariah@ksw.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susanne Forst
- Номер телефона: +41522663387
- Электронная почта: susanne.forst@ksw.ch
Места учебы
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Швейцария, 8401
- Рекрутинг
- Kantonsspital Winterthur
-
Контакт:
- Rebecca Zachariah, MD
- Номер телефона: +41522663173
- Электронная почта: rebecca.zachariah@ksw.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пре- или постменопауза
- Завершено 12 недель непрерывного местного лечения клобетазолом.
- Письменное информированное согласие
- Немецкоязычный (информация об обучении и IC доступны только на немецком языке)
Критерий исключения:
- Противопоказания и ограничения к применению Mona Lisa Glide-Laser, описанные в инструкции по применению.
- Противопоказания к применению топического клобетазола.
- История лазера вульвы
- Иммуноподавление
- Беременность или планируемая беременность, кормление грудью.
- Клинически значимыми сопутствующими заболеваниями являются тяжелая почечная недостаточность, нарушение функции печени, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, онкологические заболевания.
- В анамнезе лучевая терапия вульвы или таза
- Неопределенные данные о вульве, требующие биопсии.
- Острый вульвит, особенно рецидивирующий генитальный герпес.
- История имплантации вагинальной сетки в течение 6 месяцев до этого исследования.
- Известное или предполагаемое несоблюдение требований, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Неспособность следовать процедурам расследования, например из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. субъекта
- Участие в другом исследовании исследуемого препарата или другого лекарственного препарата в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего расследования.
- Предыдущее участие в текущем расследовании
- Прием на учет ИП, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная группа
3-месячное фракционное лазерное лечение в соответствии с руководством пользователя (правильный аппликатор, настройки вульвы и влагалища).
В перерывах между ежедневным местным уходом за кожей с использованием немедикаментозного продукта по выбору пациентов.
|
3 сеанса фракционного лазерного лечения с Monalisa Glide
|
|
Активный компаратор: Группа клобетазола
Поддерживающее лечение с применением вульварного ТКС (клобетазола) 2 раза в неделю.
Инструкции, предоставляемые в начале исследования и ежемесячном осмотре для контроля лечения. Ежедневный местный уход за кожей с использованием продукта, не содержащего лекарств, по выбору пациентов.
|
Применение клобетазола два раза в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка лишайников
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница между исходной оценкой Лихена и оценкой через 3 месяца после начала лечения = 1 месяц после окончания лечения.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующие оценки лишайника
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценка лишая через 4, 8 и 12 месяцев после ЭОТ, шкала от 0 (нет симптомов) до 12 (симптомы)
|
15 месяцев
|
|
Шкала оценки вульвы
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Шкала оценки вульвы через 1, 4, 8 и 12 месяцев после EOT, шкала от 0 (нет симптомов) до 12 (симптомы)
|
15 месяцев
|
|
Немецкий опросник по тазовому дну
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Сокращенный опросник тазового дна через 1, 4, 8, 12 месяцев после ЭОТ
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gesine Meili, MD, Clinic of obstetrics and gynecology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Laser-Lichen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .