Srovnání laserové léčby s klobetasolovou terapií u pacientů s lichen Sclerosus
14. listopadu 2023 aktualizováno: Kantonsspital Winterthur KSW
Monocentrická, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k prokázání, že léčba přípravkem Monalisa Glide je stejná jako topická udržovací léčba klobetasol propionátem u vulvárních lichen Sclerosus
V této studii vyšetřovatelé hledají účinek udržovací laserové terapie u pacientů s vulválním lichen sclerosus ve srovnání s udržovací standardní léčbou klobetasol propionátem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vulvar Lichen sclerosus (VLS) je chronické zánětlivé kožní onemocnění, které může vést k zjizvení, zhoršení sexuálních funkcí a malignitě.
Zlatým standardem léčby jsou topické kortikosteroidy (TCS) zpočátku denně po dobu 12 týdnů.
Aby se zabránilo novému rozkvětu onemocnění, později se doporučuje celoživotní udržovací léčba 2x týdně.
Frakční CO2-Laser prokázal pozitivní vliv na kvalitu vulvovaginální kůže se zlepšením urogenitální atrofie a také lichen sclerosus.
Tato randomizovaná studie porovnává účinnost laserového ošetření s udržováním TCS a také trvání laserového efektu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca R Zachariah, MD
- Telefonní číslo: +41522663173
- E-mail: rebecca.zachariah@ksw.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susanne Forst
- Telefonní číslo: +41522663387
- E-mail: susanne.forst@ksw.ch
Studijní místa
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Švýcarsko, 8401
- Nábor
- Kantonsspital Winterthur
-
Kontakt:
- Rebecca Zachariah, MD
- Telefonní číslo: +41522663173
- E-mail: rebecca.zachariah@ksw.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pre- nebo postmenopauzální
- Dokončeno 12 týdnů nepřetržité lokální léčby klobetazolem.
- Písemný informovaný souhlas
- německy mluvící (studijní informace a IC dostupné pouze v němčině)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace a omezení pro použití Mona Lisa Glide-Laser, jak je popsáno v návodu k použití
- Kontraindikace pro použití topický clobetasol
- Historie vulválního laseru
- Potlačení imunity
- Těhotenství nebo plánované těhotenství, kojení.
- Klinicky významná průvodní onemocnění jsou stavy jako těžké selhání ledvin, jaterní dysfunkce, těžká kardiovaskulární onemocnění, rakovina.
- Anamnéza radiační terapie vulvy nebo pánve
- Nejisté vulvální nálezy, které vyžadují biopsii.
- Akutní vulvitida, zejména recidivující genitální herpes
- Historie implantace vaginální síťky během 6 měsíců před touto studií
- Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost dodržet postupy vyšetřování, kupř. v důsledku jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. subjektu
- Účast na jiném šetření s hodnoceným lékem nebo jiným MD během 30 dnů před a během tohoto šetření
- Předchozí zápis do aktuálního vyšetřování
- Zápis PI, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová skupina
3 měsíční ošetření frakčním laserem dle uživatelské příručky (správný aplikátor, vulvální a vaginální přednastavení).
Mezi denní místní péčí o pleť s produktem bez drog dle výběru pacientů.
|
3 frakční laserové ošetření s Monalisa Glide
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Clobetasol
Udržovací léčba vulvální aplikací TCS (klobetasol) 2x/týdně.
Instrukce poskytnuté na začátku pokusu a měsíční kontrole pro kontrolu léčby Každodenní místní péče o pleť s produktem bez léků dle výběru pacientů.
|
Aplikace Clobetasolu dvakrát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre lišejníků
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl mezi počátečním skóre lichen a skóre 3 měsíce po zahájení léčby = 1 měsíc po EOT
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování skóre lišejníků
Časové okno: 15 měsíců
|
Skóre lišejníků 4, 8 a 12 měsíců po EOT, stupnice od 0 (bez příznaků) do 12 (příznaky)
|
15 měsíců
|
|
Měřítko hodnocení vulvy
Časové okno: 15 měsíců
|
Vulva hodnotící stupnice 1, 4, 8 a 12 měsíců po EOT, stupnice od 0 (žádné příznaky) do 12 (symptomy)
|
15 měsíců
|
|
Německý dotazník o pánevním dnu
Časové okno: 15 měsíců
|
Zkrácený dotazník pánevního dna 1, 4, 8, 12 měsíců po EOT
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gesine Meili, MD, Clinic of obstetrics and gynecology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Laser-Lichen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .