Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserhoidon vertailu klobetasoliterapialla potilailla, joilla on jäkäläsklerosus

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Kantonsspital Winterthur KSW

Yksikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu koe sen osoittamiseksi, että Monalisa Glide -hoito vastaa aihekohtaista klobetasolipropionaattihoitoa vulvajäkälässä

Tällä tutkimuksella tutkijat etsivät laserylläpitohoidon vaikutusta potilailla, joilla on vulva lichen sclerosus, verrattuna klobetasolipropionaattihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vulvar Lichen sclerosus (VLS) on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka voi johtaa arpeutumiseen, seksuaalisen toiminnan heikkenemiseen ja pahanlaatuisuuteen. Kultastandardihoito on paikallisia kortikosteroideja (TCS) aluksi päivittäin 12 viikon ajan. Taudin uuden kasvun välttämiseksi suositellaan myöhemmin elinikäistä ylläpitohoitoa 2x/viikko. Fraktionaalinen CO2-laser on osoittanut positiivisen vaikutuksen vulvovaginaalisen ihon laatuun parantamalla urogenitaalisen atrofian ja myös jäkälän skleroosia. Tässä satunnaistetussa kokeessa verrataan laserhoidon tehokkuutta TCS:n ylläpitoon sekä laservaikutuksen kestoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Sveitsi, 8401
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Winterthur
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pre- tai postmenopausaali
  • 12 viikon jatkuva paikallinen klobetasolihoito päättyi.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • saksankielinen (Opiskelutiedot ja IC saatavilla vain saksaksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mona Lisa Glide-Laserin käytön vasta-aiheet ja rajoitukset käyttöohjeiden mukaisesti
  • Vasta-aihe klobetasolin käytölle
  • vulva laserin historia
  • Immuunijärjestelmän heikentyminen
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus, imetys.
  • Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet, kuten vaikea munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, vakava sydän- ja verisuonisairaus, syöpä.
  • Aiempi ulkosynnyttimen tai lantion sädehoito
  • Epävarmat häpylöydökset, jotka vaativat biopsian.
  • Akuutti vulvitiitti, erityisesti toistuva sukupuolielinten herpes
  • Emättimen mesh-istutuksen historia 6 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkinnan menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen tai muun MD:n kanssa 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
  • PI:n, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden ilmoittautuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laser ryhmä
3 kuukausittainen jakeellinen laserhoito käyttöohjeen mukaan (oikea applikaattori, ulkosynnyttimet ja emättimen esiasetus). Välissä päivittäistä paikallista ihonhoitoa potilaiden valitsemalla lääkkeettömällä tuotteella.
Laite: Hoito Monalisa Glide Laserilla
3 murto-osa laserhoitoa Monalisa Gliden kanssa
Active Comparator: Clobetasol-ryhmä
Ylläpitohoito vulvar TCS:llä (klobetasoli) 2x/viikko. Kokeen alkaessa annettu opastus ja kuukausittainen tarkastus hoidon kontrolliin Päivittäinen paikallinen ihonhoito potilaan valitsemalla lääkkeettömällä tuotteella.
Lääke: Hoito Clobetasolilla
Clobetasolin käyttö kahdesti viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäkäläpisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero alkuperäisen jäkäläpistemäärän ja pistemäärän välillä 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta = 1 kuukausi EOT:n jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäkäläpisteiden seuranta
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Jäkäläpisteet 4, 8 ja 12 kuukauden kohdalla EOT:n jälkeen, asteikko 0 (ei oireita) 12:een (oireet)
15 kuukautta
Vulvan arviointiasteikko
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Vulva-arviointiasteikko 1, 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua EOT:sta, asteikko 0 (ei oireita) 12:een (oireet)
15 kuukautta
Saksalainen lantionpohjan kyselylomake
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Lyhennetty Lantionpohjan kyselylomake 1, 4, 8, 12 kuukautta EOT:n jälkeen
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kantonsspital Winterthur KSW

Tutkijat

  • Päätutkija: Gesine Meili, MD, Clinic of obstetrics and gynecology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Laser-Lichen

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa