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Vergleich der Laserbehandlung mit der Clobetasol-Therapie bei Patienten mit Lichen Sclerosus

18. September 2025 aktualisiert von: Kantonsspital Winterthur KSW

Monozentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete, aktiv kontrollierte Studie zum Nachweis, dass die Behandlung mit Monalisa Glide der thematischen Clobetasolpropionat-Erhaltungstherapie bei Vulva Lichen Sclerosus gleichwertig ist

Mit dieser Studie untersuchen die Forscher die Wirkung der Laser-Erhaltungstherapie bei Patienten mit vulvärem Lichen sclerosus im Vergleich zur Erhaltungsstandardbehandlung Clobetasolpropionat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vulvar Lichen sclerosus (VLS) ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die zu Narbenbildung, beeinträchtigter Sexualfunktion und Malignität führen kann. Der Goldstandard der Behandlung besteht aus topischen Kortikosteroiden (TCS), zunächst täglich über 12 Wochen. Um ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zu verhindern, wird später eine lebenslange Erhaltungstherapie 2x/Woche empfohlen. Der fraktionierte CO2-Laser hat eine positive Wirkung auf die vulvovaginale Hautqualität mit einer Verbesserung der Urogenitalatrophie und auch des Lichen sclerosus gezeigt. Diese randomisierte Studie vergleicht die Wirksamkeit der Laserbehandlung mit der TCS-Erhaltung sowie die Dauer der Laserwirkung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz, 8401
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prä- oder postmenopausal
  • 12 Wochen kontinuierliche topische Clobetasol-Behandlung abgeschlossen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Deutschsprachig (Studieninformationen und IC nur auf Deutsch verfügbar)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen und Einschränkungen für die Verwendung des Mona Lisa Glide-Lasers wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben
  • Kontraindikation für die Verwendung von topischem Clobetasol
  • Geschichte des Vulva-Lasers
  • Immunsuppression
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft, Stillen.
  • Zu den klinisch bedeutsamen Begleiterkrankungen gehören schweres Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs.
  • Vorgeschichte einer Vulva- oder Beckenbestrahlungstherapie
  • Unsicherer Vulvabefund, der eine Biopsie erfordert.
  • Akute Vulvitis, insbesondere rezidivierender Herpes genitalis
  • Vorgeschichte einer vaginalen Netzimplantation innerhalb der letzten 6 Monate vor dieser Studie
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, die Verfahren der Untersuchung einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Faches
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder einem anderen Arzt innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Untersuchung
  • Frühere Anmeldung zur aktuellen Untersuchung
  • Anmeldung des PI, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lasergruppe
3 monatliche fraktionierte Laserbehandlung gemäß Gebrauchsanweisung (richtiger Applikator, richtige Vulva- und Vaginalvoreinstellung). Zwischendurch tägliche lokale Hautpflege mit einem arzneimittelfreien Produkt nach Wahl des Patienten.
Gerät: Behandlung mit Monalisa Glide Laser
3 fraktionierte Laserbehandlungssitzungen mit Monalisa Glide
Aktiver Komparator: Clobetasol-Gruppe
Erhaltungsbehandlung mit vulvärer TCS-Anwendung (Clobetasol) 2x/Woche. Einweisung zu Beginn der Studie und monatliche Kontrolle zur Behandlungskontrolle. Tägliche lokale Hautpflege mit einem arzneimittelfreien Produkt nach Wahl des Patienten.
Arzneimittel: Behandlung mit Clobetasol
Anwendung von Clobetasol zweimal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flechten-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Die Differenz zwischen dem anfänglichen Lichen-Score und dem Score 3 Monate nach Behandlungsbeginn = 1 Monat nach EOT
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lichen Score Follow-up
Zeitfenster: 15 Monate
Flechten-Score 4, 8 und 12 Monate nach EOT, Skala von 0 (keine Symptome) bis 12 (Symptome)
15 Monate
Vulva-Bewertungsskala
Zeitfenster: 15 Monate
Vulva-Bewertungsskala 1, 4, 8 und 12 Monate nach EOT, Skala von 0 (keine Symptome) bis 12 (Symptome)
15 Monate
Deutscher Beckenbodenfragebogen
Zeitfenster: 15 Monate
Verkürzter Fragebogen zum Beckenboden 1, 4, 8, 12 Monate nach EOT
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Ermittler

  • Hauptermittler: Gesine Meili, MD, Clinic of obstetrics and gynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Laser-Lichen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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