Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av laserbehandling med klobetasolterapi hos patienter med Lichen Sclerosus

18 september 2025 uppdaterad av: Kantonsspital Winterthur KSW

Monocentrisk, prospektiv, randomiserad, singelblindad, aktivt kontrollerad studie för att bevisa att behandlingen med Monalisa Glide är likvärdig med aktuell clobetasolpropionatunderhållsterapi vid Vulvar Lichen Sclerosus

Med denna studie letar forskarna efter effekten av underhållsbehandling med laser hos patienter med vulvar lichen sclerosus jämfört med underhållsstandardbehandlingen clobetasolpropionat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vulvar Lichen sclerosus (VLS) är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom som kan leda till ärrbildning, försämrad sexuell funktion och malignitet. Guldstandardbehandling är topikala kortikosteroider (TCS) initialt dagligen i 12 veckor. För att undvika ny uppväxt av sjukdomen rekommenderas senare en livslång underhållsbehandling 2x/vecka. Fractional CO2-Laser har visat en positiv effekt på vulvovaginal hudkvalitet med förbättring av urogenital atrofi och även lichen sclerosus. Denna randomiserade studie jämför effektiviteten av laserbehandling med underhåll av TCS samt varaktigheten av lasereffekten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz, 8401
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pre- eller postmenopausal
  • 12 veckors kontinuerlig topikal clobetasolbehandling avslutad.
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Tyskatalande (Studieinformation och IC tillgänglig endast på tyska)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer och begränsningar för användning av Mona Lisa Glide-Laser enligt beskrivningen i bruksanvisningen
  • Kontraindikation för användning av ämnet clobetasol
  • Historia om vulva laser
  • Immunsuppression
  • Graviditet eller planerad graviditet, amning.
  • Kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomar tillstånd som allvarlig njursvikt, leverdysfunktion, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, cancer.
  • Historik av vulva- eller bäckenstrålbehandling
  • Osäkra vulvafynd, som kräver biopsi.
  • Akut vulvit, särskilt återkommande genital herpes
  • Historik av vaginal mesh-implantation inom 6 månader före denna studie
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
  • Oförmåga att följa utredningens rutiner, t.ex. på grund av ämnets språkproblem, psykiska störningar, demens etc
  • Deltagande i en annan utredning med ett prövningsläkemedel eller annan läkare inom 30 dagar före och under pågående undersökning
  • Tidigare inskrivning i den aktuella utredningen
  • Registrering av PI, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laser grupp
3 månatlig fraktionerad laserbehandling enligt användarmanualen (korrekt applikator, vulva och vaginal förinställning). Däremellan daglig lokal hudvård med en läkemedelsfri produkt som patienten väljer.
Enhet: Behandling med Monalisa Glide Laser
3 fraktionerade laserbehandlingar med Monalisa Glide
Aktiv komparator: Clobetasol-gruppen
Underhållsbehandling med vulva TCS (clobetasol) applicering 2x/vecka. Instruktion ges vid provstart och månatlig kontroll för behandlingskontroll Daglig lokal hudvård med en läkemedelsfri produkt som patienten väljer.
Läkemedel: Behandling med Clobetasol
Applicering av Clobetasol två gånger per vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lav poäng
Tidsram: 3 månader
Skillnaden mellan den initiala Lichen-poängen och poängen 3 månader efter behandlingsstart = 1 månad efter EOT
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lichen Poäng Uppföljning
Tidsram: 15 månader
Lavpoäng vid 4, 8 och 12 månader efter EOT, Skala från 0 (inga symtom) till 12 (symtom)
15 månader
Vulvabedömningsskala
Tidsram: 15 månader
Vulvabedömningsskala vid 1, 4, 8 och 12 månader efter EOT, Skala från 0 (inga symtom) till 12 (symtom)
15 månader
Tyska bäckenbottenenkät
Tidsram: 15 månader
Förkortat bäckenbottenenkät 1, 4, 8, 12 månader efter EOT
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Utredare

  • Huvudutredare: Gesine Meili, MD, Clinic of obstetrics and gynecology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Laser-Lichen

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera