Comparação do tratamento a laser com terapia com clobetasol em pacientes com líquen escleroso
14 de novembro de 2023 atualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW
Ensaio monocêntrico, prospectivo, randomizado, cego e com controle ativo para provar que o tratamento com Monalisa Glide é igual à terapia de manutenção tópica com propionato de clobetasol no líquen escleroso vulvar
Com este ensaio, os investigadores procuram o efeito da terapia de manutenção a laser em pacientes com líquen escleroso vulvar em comparação com o tratamento padrão de manutenção com propionato de clobetasol.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O líquen escleroso vulvar (VLS) é uma doença cutânea inflamatória crônica, que pode causar cicatrizes, comprometimento da função sexual e malignidade.
O tratamento padrão ouro são corticosteróides tópicos (TCS), inicialmente diariamente durante 12 semanas.
Para evitar o novo florescimento da doença, recomenda-se posteriormente um tratamento de manutenção ao longo da vida, 2x/semana.
O laser de CO2 fracionado mostrou um efeito positivo na qualidade da pele vulvovaginal com melhora da atrofia urogenital e também do líquen escleroso.
Este ensaio randomizado compara a eficácia do tratamento a laser com a manutenção do TCS, bem como a duração do efeito do laser.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rebecca R Zachariah, MD
- Número de telefone: +41522663173
- E-mail: rebecca.zachariah@ksw.ch
Estude backup de contato
- Nome: Susanne Forst
- Número de telefone: +41522663387
- E-mail: susanne.forst@ksw.ch
Locais de estudo
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Zürich
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Winterthur, Zürich, Suíça, 8401
- Recrutamento
- Kantonsspital Winterthur
-
Contato:
- Rebecca Zachariah, MD
- Número de telefone: +41522663173
- E-mail: rebecca.zachariah@ksw.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré ou pós-menopausa
- 12 semanas de tratamento tópico contínuo com clobetasol concluídas.
- Consentimento informado por escrito
- Língua alemã (informações de estudo e IC disponíveis apenas em alemão)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações e limitações para o uso do Mona Lisa Glide-Laser conforme descrito nas instruções de uso
- Contraindicação para uso de clobetasol tópico
- História do laser vulvar
- Imunossupressão
- Gravidez ou gravidez planejada, amamentação.
- Doenças concomitantes clinicamente significativas indicam insuficiência renal grave, disfunção hepática, doença cardiovascular grave, câncer.
- História de radioterapia vulvar ou pélvica
- Achados vulvares incertos, que requerem uma biópsia.
- Vulvite aguda, especialmente herpes genital recorrente
- História de implantação de tela vaginal nos 6 meses anteriores a este estudo
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos da investigação, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do sujeito
- Participação em outra investigação com um medicamento experimental ou outro médico nos 30 dias anteriores e durante a presente investigação
- Inscrição anterior na investigação atual
- Inscrição do PI, seus familiares, empregados e demais pessoas dependentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo laser
Tratamento com laser fracionado 3 meses de acordo com o manual do usuário (aplicador correto, predefinição vulvar e vaginal).
Entre os cuidados locais diários da pele com um produto sem medicamentos à escolha do paciente.
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3 sessões de tratamento a laser fracionado com Monalisa Glide
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Comparador Ativo: Grupo Clobetasol
Tratamento de manutenção com aplicação de TCS vulvar (clobetasol) 2x/semana.
Instruções fornecidas no início do teste e check-up mensal para controle do tratamento Cuidados locais diários com a pele com um produto sem medicamentos de escolha do paciente.
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Aplicação de Clobetasol duas vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de líquen
Prazo: 3 meses
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A diferença entre a pontuação inicial do Líquen e a pontuação 3 meses após o início do tratamento = 1 mês após EOT
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento da pontuação do líquen
Prazo: 15 meses
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Pontuação de líquen aos 4, 8 e 12 meses após EOT, escala de 0 (sem sintomas) a 12 (sintomas)
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15 meses
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Escala de avaliação Vulva
Prazo: 15 meses
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Escala de avaliação da vulva em 1, 4, 8 e 12 meses após EOT, Escala de 0 (sem sintomas) a 12 (sintomas)
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15 meses
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Questionário alemão sobre assoalho pélvico
Prazo: 15 meses
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Questionário abreviado do assoalho pélvico 1, 4, 8, 12 meses após EOT
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gesine Meili, MD, Clinic of obstetrics and gynecology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
16 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Laser-Lichen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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