切除不能な膵胆管がん患者における重度の好中球減少症のリスクを軽減するためのトリペグフィルグラスチム試験 (Dulastin)
2025年6月15日 更新者：Sang Myung Woo、National Cancer Center, Korea
切除不能膵胆管がん患者における重度の好中球減少症のリスクを軽減するための非盲検、無作為化、多施設共同第II相トリペグフィルグラスチム試験
- 臨床試験フェーズ: フェーズ 2
- 介入モデル: 対照群
- グループ割り当て: ランダム化比較試験
- 研究の視点：前向き研究
- 参加施設: 多施設研究
- 介入期間の定義: RECIST 1.1 ガイドラインに基づいて、患者は疾患の進行または治験薬に関連する許容できない毒性により脱落するまで治療を受けます。 患者は、死亡または治験終了のいずれか早い方まで、2か月ごとに追跡調査され、生存率が評価されます。
- 介入期間は治験審査委員会の承認日から2025年12月31日までです。
- 追跡調査期間は 1 年、統計分析期間は 6 か月です。
- 総研究期間は治験審査委員会の承認日から2026年6月30日までです。
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんと胆管がんは、韓国におけるすべてのがんの原因の第 8 位と第 9 位であり、5 年生存率は約 20%、切除不能ながんの予後は約 5% と不良です。 切除不能な膵胆管がんに対して推奨される第一選択の治療は化学療法です。 膵臓がんにはFOLFIRINOXまたはゲムシタビン/ナブパクリタキセル併用療法が推奨され、胆管がんにはゲムシタビン/シスプラチン併用療法が推奨されます。 最近の抗がん剤治療の進歩により、膵胆管がん患者の生存期間は延びており、半数以上の患者が一次治療後の疾患進行のため二次化学療法を受けています。 最近、ナノリポソームイリノテカン (nal-IRI) の導入と、第 3 相 NAPOL-1 試験および第 2b 相 NIFTY 試験の臨床結果により、nal-IRI/5-FU/LV 併用療法が二次化学療法として使用されています。ゲムシタビン治療後。 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) (フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、およびトリペグフィルグラスチム) は、好中球減少症の予防と治療に使用できます。 特に、ペグ化 G-CSF は滞留時間が長いため、患者の不快感を軽減できます。 韓国の一次好中球減少症予防のためのG-CSFの使用を分析した後ろ向き研究では、好中球減少症とFNを示したFOLFIRINOX治療を受けた膵臓がん患者は55.6%から31.6%(P=0.003)、18.5%から1.8%に有意に減少した。 % (P = 0.002)。 同様に、日本の後ろ向き研究では、予防的ペグ化 G-CSF 治療により FN の発生率が 23% から 0% に減少し、二重盲検無作為化第 3 相乳がん臨床試験では、ペグ化 G-CSF 治療により FN の発生率が大幅に減少しました。 FNの発生率は68.8%から1.2%に増加しました。 別の固形がんである非小細胞肺がんの後ろ向き研究では、予防的PEG化G-CSF治療群におけるFNの発生率は0％であったのに対し、対照群ではFNの発生率が50％でした。
しかし、nal-IRI/5-FU/LV 併用療法を受けている膵胆管癌患者における G-CSF の有効性を評価した研究はまだありません。 したがって、我々の目的は、切除不能な膵胆管癌に対して nal-IRI/5-FU/LV 併用化学療法を受けている患者における重度の好中球減少症の予防に対するペグ化 G-CSF の効果を報告することでした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
98
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sangmyung Woo, M.D
- 電話番号：82-31-920-1733
- メール：wsm@ncc.re.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jung Won Chun, M.D
- 電話番号：82-31-920-0887
- メール：deli4928@ncc.re.kr
研究場所
-
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- 募集
- NATIONAL CANCER CENTER 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu,
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コンタクト：
- SANGMYUNG WOO, MD
- 電話番号：82-31-920-1733
- メール：wsm@ncc.re.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上で切除不能な膵胆管がんと診断され、nal-IRI/5-FU/LV併用化学療法による化学療法を受ける予定の患者
除外基準:
- 同意書への署名を拒否した患者 以前に化学療法中に重度の好中球減少症を経験した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
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切除不能な膵胆管がん患者における重度の好中球減少症のリスクを軽減するトリペグフィルグラスチム
他の名前：
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介入なし：対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイント
時間枠：学習完了まで、平均1年
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重度の好中球減少症の発生率
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球減少症の発生率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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あらゆるグレードの好中球減少症の発生率
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学習完了まで、平均1年
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発熱性好中球減少症
時間枠：学習完了まで、平均1年
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発熱性好中球減少症の発生率
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学習完了まで、平均1年
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救急外来の訪問
時間枠：学習完了まで、平均1年
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予期せぬ救急外来の受診頻度と入院期間
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学習完了まで、平均1年
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全生存
時間枠：学習完了まで、平均1年
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全生存
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学習完了まで、平均1年
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無増悪生存期間
時間枠：学習完了まで、平均1年
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無増悪生存期間
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学習完了まで、平均1年
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バイオマーカー
時間枠：学習完了まで、平均1年
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治療反応分析のための予測バイオマーカー
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sangmyung Woo, M.D、National Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shroff RT, Javle MM, Xiao L, Kaseb AO, Varadhachary GR, Wolff RA, Raghav KPS, Iwasaki M, Masci P, Ramanathan RK, Ahn DH, Bekaii-Saab TS, Borad MJ. Gemcitabine, Cisplatin, and nab-Paclitaxel for the Treatment of Advanced Biliary Tract Cancers: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):824-830. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0270.
- Kang MJ, Lim J, Han SS, Park HM, Kim SW, Lee WJ, Woo SM, Kim TH, Won YJ, Park SJ. Distinct prognosis of biliary tract cancer according to tumor location, stage, and treatment: a population-based study. Sci Rep. 2022 Jun 17;12(1):10206. doi: 10.1038/s41598-022-13605-3.
- Yoo C, Im HS, Kim KP, Oh DY, Lee KH, Chon HJ, Kim JH, Kang M, Kim I, Lee GJ, Oh SY, Choi Y, Choi HJ, Kim ST, Park JO, Ryoo BY. Real-world efficacy and safety of liposomal irinotecan plus fluorouracil/leucovorin in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma: a study by the Korean Cancer Study Group. Ther Adv Med Oncol. 2019 Aug 23;11:1758835919871126. doi: 10.1177/1758835919871126. eCollection 2019.
- Yoo C, Kim KP, Jeong JH, Kim I, Kang MJ, Cheon J, Kang BW, Ryu H, Lee JS, Kim KW, Abou-Alfa GK, Ryoo BY. Liposomal irinotecan plus fluorouracil and leucovorin versus fluorouracil and leucovorin for metastatic biliary tract cancer after progression on gemcitabine plus cisplatin (NIFTY): a multicentre, open-label, randomised, phase 2b study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1560-1572. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00486-1. Epub 2021 Oct 14.
- Chun JW, Woo SM, Lee SH, Choi JH, Park N, Kim JS, Cho IR, Paik WH, Lee WJ, Ryu JK, Kim YT. A real-world analysis of nanoliposomal-irinotecan with 5-fluorouracil and folinic acid as third- or later-line therapy in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma. Ther Adv Med Oncol. 2022 Aug 29;14:17588359221119539. doi: 10.1177/17588359221119539. eCollection 2022.
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- Sasaki M, Ueno H, Mitsunaga S, Ohba A, Hosoi H, Kobayashi S, Ueno M, Terazawa T, Goto M, Inoue D, Namiki S, Sakamoto Y, Kondo S, Morizane C, Ikeda M, Okusaka T. A phase II study of FOLFIRINOX with primary prophylactic pegfilgrastim for chemotherapy-naive Japanese patients with metastatic pancreatic cancer. Int J Clin Oncol. 2021 Nov;26(11):2065-2072. doi: 10.1007/s10147-021-02001-y. Epub 2021 Aug 8.
- Kosaka Y, Rai Y, Masuda N, Takano T, Saeki T, Nakamura S, Shimazaki R, Ito Y, Tokuda Y, Tamura K. Phase III placebo-controlled, double-blind, randomized trial of pegfilgrastim to reduce the risk of febrile neutropenia in breast cancer patients receiving docetaxel/cyclophosphamide chemotherapy. Support Care Cancer. 2015 Apr;23(4):1137-43. doi: 10.1007/s00520-014-2597-1. Epub 2015 Jan 10.
- Sahai V, Catalano PJ, Zalupski MM, Lubner SJ, Menge MR, Nimeiri HS, Munshi HG, Benson AB 3rd, O'Dwyer PJ. Nab-Paclitaxel and Gemcitabine as First-line Treatment of Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1707-1712. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.3277.
- Callingham BA. Some aspects of monoamine oxidase pharmacology. Cell Biochem Funct. 1986 Apr;4(2):99-108. doi: 10.1002/cbf.290040204. No abstract available.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Canton C, Boussari O, Boulin M, Le Malicot K, Taieb J, Dahan L, Lopez A, Lepage C, Bachet JB. Impact of G-CSF Prophylaxis on Chemotherapy Dose-Intensity, Link Between Dose-Intensity and Survival in Patients with Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma. Oncologist. 2022 Jul 5;27(7):e571-e579. doi: 10.1093/oncolo/oyac055.
- Wang-Gillam A, Li CP, Bodoky G, Dean A, Shan YS, Jameson G, Macarulla T, Lee KH, Cunningham D, Blanc JF, Hubner RA, Chiu CF, Schwartsmann G, Siveke JT, Braiteh F, Moyo V, Belanger B, Dhindsa N, Bayever E, Von Hoff DD, Chen LT; NAPOLI-1 Study Group. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):545-557. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00986-1. Epub 2015 Nov 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月16日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月15日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCC2023-0235
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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