절제 불가능한 췌장 담도암 환자의 중증 호중구 감소증 위험을 줄이기 위한 Tripegfilgrastim 시험 (Dulastin)
2025년 6월 15일 업데이트: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea
절제 불가능한 췌장 담도암 환자의 중증 호중구 감소증 위험을 줄이기 위한 공개 라벨, 무작위, 다기관, 제2상 Tripegfilgrastim 시험
- 임상시험 단계: 2상
- 개입 모델: 대조군
- 그룹 할당: 무작위 대조 시험
- 연구 관점: 전향적 연구
- 참여기관: 다기관 연구
- 중재 기간의 정의: RECIST 1.1 가이드라인에 따라 환자는 질병 진행 또는 시험약과 관련된 허용할 수 없는 독성으로 인해 중단될 때까지 치료를 받습니다. 환자는 사망 또는 임상시험 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 2개월마다 생존율을 평가하기 위해 추적관찰을 받게 됩니다.
- 중재기간은 IRB 승인일로부터 2025년 12월 31일까지이다.
- 추적기간은 1년, 통계분석 기간은 6개월이다.
- 총 연구기간은 IRB 승인일로부터 2026년 6월 30일까지이다.
연구 개요
상세 설명
췌장암과 담관암은 우리나라 전체 암의 8, 9위 원인으로 5년 생존율은 약 20%, 절제 불가능한 암은 약 5% 정도로 예후가 좋지 않습니다. 절제 불가능한 췌장암에 권장되는 1차 치료법은 화학요법이다. 췌장암에는 FOLFIRINOX 또는 gemcitabine/nab-paclitaxel 병용 요법이 권장되며, 담관암에는 gemcitabine/cisplatin 병용 요법이 권장됩니다. 최근 항암치료의 발달로 췌담도암 환자의 생존율이 높아졌으며, 1차 치료 이후 질병 진행으로 절반 이상의 환자가 2차 항암치료를 받고 있다. 최근 나노리포좀 이리노테칸(nal-IRI)의 도입과 3상 NAPOL-1 임상시험, 2b상 NIFTY 임상 결과로 인해 nal-IRI/5-FU/LV 병용요법이 2차 항암화학요법으로 사용되고 있습니다. 젬시타빈 치료 후. 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)(필그라스팀, 페그필그라스팀, 트리펙필그라스팀)는 호중구 감소증 예방 및 치료에 사용될 수 있습니다. 특히, 페길화된 G-CSF는 체류 시간이 길어 환자의 불편함을 줄일 수 있습니다. 국내 원발성 호중구감소증 예방을 위한 G-CSF 활용을 분석한 후향적 연구에서 FOLFIRINOX 치료를 받은 췌장암 환자에서 호중구감소증과 FN이 나타난 환자는 55.6%에서 31.6%(P=0.003), 18.5%에서 1.8%로 유의하게 감소했다. %(P = 0.002)입니다. 마찬가지로, 일본의 후향적 연구에서 예방적 페길화 G-CSF 치료는 FN 발병률을 23%에서 0%로 감소시켰고, 이중 맹검, 무작위 배정, 3상 유방암 임상 시험에서 페길화 G-CSF 치료는 FN 발병률을 크게 감소시켰습니다. FN 발생률은 68.8%에서 1.2%로 증가했습니다. 또 다른 고형암인 비소세포폐암에 대한 후향적 연구에서 예방적 페길화 G-CSF 치료군에서는 FN 발생률이 0%였는데, 대조군에서는 50% 발생률이었다.
그러나 nal-IRI/5-FU/LV 병용 요법을 받는 췌담도암 환자에서 G-CSF의 효능을 평가한 연구는 아직 없습니다. 따라서 우리의 목적은 절제 불가능한 췌장 담도암에 대해 nal-IRI/5-FU/LV 병용 화학 요법을 받는 환자의 중증 호중구 감소증 예방에 대한 페길화된 G-CSF의 효과를 보고하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
98
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sangmyung Woo, M.D
- 전화번호: 82-31-920-1733
- 이메일: wsm@ncc.re.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Jung Won Chun, M.D
- 전화번호: 82-31-920-0887
- 이메일: deli4928@ncc.re.kr
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- 모병
- NATIONAL CANCER CENTER 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu,
-
연락하다:
- SANGMYUNG WOO, MD
- 전화번호: 82-31-920-1733
- 이메일: wsm@ncc.re.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상, 절제 불가능한 췌담도암 진단을 받고 nal-IRI/5-FU/LV 병용 항암화학요법을 실시할 예정인 환자
제외 기준:
- 동의서 서명을 거부하는 환자 이전에 화학요법 중 중증 호중구감소증을 경험한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
|
절제 불가능한 췌장 담도암 환자의 중증 호중구 감소증 위험을 줄이기 위한 Tripegfilgrastim
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 컨트롤 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 끝점
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
|
심한 호중구감소증 발병률
|
연구 완료를 통해 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호중구감소증 발병률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
|
모든 등급의 호중구감소증 발병률
|
연구 완료를 통해 평균 1년
|
|
열성 호중구감소증
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
|
열성 호중구감소증 발병률
|
연구 완료를 통해 평균 1년
|
|
응급실 방문
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
|
예상치 못한 응급실 방문 빈도 및 체류 기간
|
연구 완료를 통해 평균 1년
|
|
전체 생존
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
|
전체 생존
|
연구 완료를 통해 평균 1년
|
|
무진행 생존
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
|
무진행 생존
|
연구 완료를 통해 평균 1년
|
|
바이오마커
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
|
치료 반응 분석을 위한 예측 바이오마커
|
연구 완료를 통해 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sangmyung Woo, M.D, National Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shroff RT, Javle MM, Xiao L, Kaseb AO, Varadhachary GR, Wolff RA, Raghav KPS, Iwasaki M, Masci P, Ramanathan RK, Ahn DH, Bekaii-Saab TS, Borad MJ. Gemcitabine, Cisplatin, and nab-Paclitaxel for the Treatment of Advanced Biliary Tract Cancers: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):824-830. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0270.
- Kang MJ, Lim J, Han SS, Park HM, Kim SW, Lee WJ, Woo SM, Kim TH, Won YJ, Park SJ. Distinct prognosis of biliary tract cancer according to tumor location, stage, and treatment: a population-based study. Sci Rep. 2022 Jun 17;12(1):10206. doi: 10.1038/s41598-022-13605-3.
- Yoo C, Im HS, Kim KP, Oh DY, Lee KH, Chon HJ, Kim JH, Kang M, Kim I, Lee GJ, Oh SY, Choi Y, Choi HJ, Kim ST, Park JO, Ryoo BY. Real-world efficacy and safety of liposomal irinotecan plus fluorouracil/leucovorin in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma: a study by the Korean Cancer Study Group. Ther Adv Med Oncol. 2019 Aug 23;11:1758835919871126. doi: 10.1177/1758835919871126. eCollection 2019.
- Yoo C, Kim KP, Jeong JH, Kim I, Kang MJ, Cheon J, Kang BW, Ryu H, Lee JS, Kim KW, Abou-Alfa GK, Ryoo BY. Liposomal irinotecan plus fluorouracil and leucovorin versus fluorouracil and leucovorin for metastatic biliary tract cancer after progression on gemcitabine plus cisplatin (NIFTY): a multicentre, open-label, randomised, phase 2b study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1560-1572. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00486-1. Epub 2021 Oct 14.
- Chun JW, Woo SM, Lee SH, Choi JH, Park N, Kim JS, Cho IR, Paik WH, Lee WJ, Ryu JK, Kim YT. A real-world analysis of nanoliposomal-irinotecan with 5-fluorouracil and folinic acid as third- or later-line therapy in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma. Ther Adv Med Oncol. 2022 Aug 29;14:17588359221119539. doi: 10.1177/17588359221119539. eCollection 2022.
- Jung JH, Shin DW, Kim J, Lee JC, Hwang JH. Primary Granulocyte Colony-Stimulating Factor Prophylaxis in Metastatic Pancreatic Cancer Patients Treated with FOLFIRINOX as the First-Line Treatment. Cancers (Basel). 2020 Oct 27;12(11):3137. doi: 10.3390/cancers12113137.
- Sasaki M, Ueno H, Mitsunaga S, Ohba A, Hosoi H, Kobayashi S, Ueno M, Terazawa T, Goto M, Inoue D, Namiki S, Sakamoto Y, Kondo S, Morizane C, Ikeda M, Okusaka T. A phase II study of FOLFIRINOX with primary prophylactic pegfilgrastim for chemotherapy-naive Japanese patients with metastatic pancreatic cancer. Int J Clin Oncol. 2021 Nov;26(11):2065-2072. doi: 10.1007/s10147-021-02001-y. Epub 2021 Aug 8.
- Kosaka Y, Rai Y, Masuda N, Takano T, Saeki T, Nakamura S, Shimazaki R, Ito Y, Tokuda Y, Tamura K. Phase III placebo-controlled, double-blind, randomized trial of pegfilgrastim to reduce the risk of febrile neutropenia in breast cancer patients receiving docetaxel/cyclophosphamide chemotherapy. Support Care Cancer. 2015 Apr;23(4):1137-43. doi: 10.1007/s00520-014-2597-1. Epub 2015 Jan 10.
- Sahai V, Catalano PJ, Zalupski MM, Lubner SJ, Menge MR, Nimeiri HS, Munshi HG, Benson AB 3rd, O'Dwyer PJ. Nab-Paclitaxel and Gemcitabine as First-line Treatment of Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1707-1712. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.3277.
- Callingham BA. Some aspects of monoamine oxidase pharmacology. Cell Biochem Funct. 1986 Apr;4(2):99-108. doi: 10.1002/cbf.290040204. No abstract available.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Canton C, Boussari O, Boulin M, Le Malicot K, Taieb J, Dahan L, Lopez A, Lepage C, Bachet JB. Impact of G-CSF Prophylaxis on Chemotherapy Dose-Intensity, Link Between Dose-Intensity and Survival in Patients with Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma. Oncologist. 2022 Jul 5;27(7):e571-e579. doi: 10.1093/oncolo/oyac055.
- Wang-Gillam A, Li CP, Bodoky G, Dean A, Shan YS, Jameson G, Macarulla T, Lee KH, Cunningham D, Blanc JF, Hubner RA, Chiu CF, Schwartsmann G, Siveke JT, Braiteh F, Moyo V, Belanger B, Dhindsa N, Bayever E, Von Hoff DD, Chen LT; NAPOLI-1 Study Group. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):545-557. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00986-1. Epub 2015 Nov 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCC2023-0235
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .