Sperimentazione con tripegfilgrastim per ridurre il rischio di neutropenia grave nei pazienti con tumori pancreaticobiliari non resecabili (Dulastin)

Il cancro del pancreas e il cancro del dotto biliare sono l'ottava e la nona causa principale di tutti i tumori in Corea, hanno tassi di sopravvivenza a 5 anni di circa il 20% e i tumori non resecabili mostrano una prognosi infausta di circa il 5%. Il trattamento di prima linea raccomandato per il cancro pancreatico-biliare non resecabile è la chemioterapia. La terapia di combinazione FOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel è raccomandata per il cancro del pancreas, mentre la terapia di combinazione gemcitabina/cisplatino è raccomandata per il cancro del dotto biliare. Recentemente, i progressi nella terapia antitumorale hanno portato ad un aumento della sopravvivenza dei pazienti affetti da cancro pancreatico-biliare e più della metà dei pazienti riceve chemioterapia secondaria a causa della progressione della malattia dopo il trattamento di prima linea. Recentemente, con l'introduzione dell'irinotecan nanoliposomiale (nal-IRI) e i risultati clinici dello studio di fase 3 NAPOL-1 e dello studio di fase 2b NIFTY, la terapia combinata nal-IRI/5-FU/LV viene utilizzata come chemioterapia di seconda linea dopo il trattamento con gemcitabina. I fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF) (filgrastim, pegfilgrastim e tripegfilgrastim) possono essere utilizzati per la prevenzione e il trattamento della neutropenia. In particolare, il G-CSF pegilato può ridurre il disagio del paziente grazie al suo lungo tempo di ritenzione. In uno studio retrospettivo che analizzava l’uso del G-CSF per la prevenzione primaria della neutropenia in Corea, i pazienti con cancro del pancreas che avevano ricevuto il trattamento con FOLFIRINOX e che presentavano neutropenia e FN erano significativamente ridotti dal 55,6% al 31,6% (P = 0,003) e dal 18,5% all’1,8. % (P = 0,002), rispettivamente. Allo stesso modo, in uno studio retrospettivo condotto in Giappone, il trattamento preventivo con G-CSF pegilato ha ridotto l’incidenza di FN dal 23% allo 0% e in uno studio clinico di fase 3, in doppio cieco, randomizzato sul cancro al seno, il trattamento con G-CSF pegilato ha ridotto significativamente l'incidenza della FN dal 68,8% all'1,2%. In uno studio retrospettivo sul carcinoma polmonare non a piccole cellule, un altro tumore solido, l’incidenza della FN nel gruppo di trattamento preventivo con G-CSF pegilato è stata dello 0%, rispetto a un’incidenza del 50% nel gruppo di controllo.

Tuttavia, nessuno studio ha ancora valutato l’efficacia del G-CSF nei pazienti con cancro pancreatico-biliare sottoposti a terapia combinata nal-IRI/5-FU/LV. Pertanto, il nostro obiettivo era riportare gli effetti del G-CSF pegilato sulla prevenzione della neutropenia grave nei pazienti sottoposti a chemioterapia combinata nal-IRI/5-FU/LV per cancro pancreaticobiliare non resecabile.