Tripegfilgrastim Trial ke snížení rizika těžké neutropenie u pacientů s neresekovatelnými pankreatobiliárními rakovinami (Dulastin)

Rakovina slinivky břišní a rakovina žlučových cest jsou 8. a 9. hlavní příčinou všech rakovin v Koreji, mají 5letou míru přežití přibližně 20 % a neoperabilní rakoviny vykazují špatnou prognózu přibližně 5 %. Léčba první linie doporučená u neresekabilního karcinomu pankreatu a biliárních orgánů je chemoterapie. U karcinomu slinivky břišní je doporučena kombinovaná terapie FOLFIRINOX nebo gemcitabin/nab-paclitaxel a u karcinomu žlučovodu kombinovaná terapie gemcitabin/cisplatina. Pokroky v protinádorové terapii v poslední době vedly ke zvýšení přežití pacientů s rakovinou slinivky břišní a více než polovina pacientů dostává sekundární chemoterapii v důsledku progrese onemocnění po léčbě první volby. V poslední době se zavedením nanoliposomálního irinotekanu (nal-IRI) a klinickými výsledky studie fáze 3 NAPOL-1 a studie fáze 2b NIFTY se kombinovaná terapie nal-IRI/5-FU/LV používá jako chemoterapie druhé linie po léčbě gemcitabinem. K prevenci a léčbě neutropenie lze použít faktory stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) (filgrastim, pegfilgrastim a tripegfilgrastim). Zejména pegylovaný G-CSF může snížit nepohodlí pacienta díky své dlouhé retenční době. V retrospektivní studii analyzující použití G-CSF pro primární prevenci neutropenie v Koreji bylo u pacientů s rakovinou pankreatu, kteří dostávali léčbu přípravkem FOLFIRINOX, která vykazovala neutropenii a FN, významně sníženo z 55,6 % na 31,6 % (P = 0,003) a z 18,5 % na 1,8 % (P = 0,002). Podobně v retrospektivní studii v Japonsku preventivní léčba pegylovaným G-CSF snížila výskyt FN z 23 % na 0 % a ve dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii fáze 3 rakoviny prsu léčba pegylovaným G-CSF významně snížila výskyt FN z 68,8 % na 1,2 %. V retrospektivní studii nemalobuněčného karcinomu plic, dalšího solidního karcinomu, byla incidence FN ve skupině preventivní léčby pegylovaným G-CSF 0 % ve srovnání s 50 % incidencí v kontrolní skupině.

Dosud však žádné studie nehodnotily účinnost G-CSF u pacientů s pankreatobiliárním karcinomem, kteří dostávali kombinovanou terapii nal-IRI/5-FU/LV. Naším cílem tedy bylo popsat účinky pegylovaného G-CSF na prevenci těžké neutropenie u pacientů léčených kombinovanou chemoterapií nal-IRI/5-FU/LV pro neresekovatelný karcinom pankreatu a žlučových cest.