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Tripegfilgrastim 降低不可切除胰胆癌患者严重中性粒细胞减少症风险的试验 (Dulastin)

2025年6月15日 更新者：Sang Myung Woo、National Cancer Center, Korea

一项开放标签、随机、多中心、II 期 Tripegfilgrastim 试验，旨在降低不可切除胰胆癌患者发生严重中性粒细胞减少症的风险

  • 临床试验阶段：2期
  • 干预模式：对照组
  • 分组分配：随机对照试验
  • 研究视角：前瞻性研究
  • 参与中心：多中心研究
  • 干预期的定义：根据RECIST 1.1指南，患者将接受治疗直至因疾病进展或与试验药物相关的不可接受的毒性而退出。 每两个月对患者进行随访评估生存率，直至死亡或试验结束，以先到者为准。
  • 干预期自IRB批准之日起至2025年12月31日
  • 随访时间为一年，统计分析时间为六个月
  • 总研究期限为IRB批准之日起至2026年6月30日

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

胰腺癌和胆管癌是韩国所有癌症中的第 8 和第 9 位癌症，其 5 年生存率约为 20%，不可切除的癌症预后不良，约为 5%。 对于不可切除的胰胆癌，建议的一线治疗是化疗。 胰腺癌推荐FOLFIRINOX或吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇联合治疗，胆管癌推荐吉西他滨/顺铂联合治疗。 近年来，抗癌治疗的进步导致胰胆癌患者的生存率提高，超过一半的患者在一线治疗后因病情进展而接受二次化疗。 最近，随着纳米脂质体伊立替康（nal-IRI）的推出以及3期NAPOL-1试验和2b期NIFTY试验的临床结果，nal-IRI/5-FU/LV联合疗法正被用作二线化疗吉西他滨治疗后。 粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)（非格司亭、聚乙二醇非格司亭和三乙二醇非格司亭）可用于中性粒细胞减少症的预防和治疗。 特别是，聚乙二醇化 G-CSF 由于其保留时间长，可以减少患者的不适。 在韩国一项分析 G-CSF 用于中性粒细胞减少症初级预防的回顾性研究中，接受 FOLFIRINOX 治疗的胰腺癌患者出现中性粒细胞减少症和 FN 的比例显着从 55.6% 降至 31.6%（P = 0.003），从 18.5% 降至 1.8 %（P = 0.002）。 同样，在日本的一项回顾性研究中，预防性聚乙二醇化 G-CSF 治疗将 FN 的发生率从 23% 降低至 0%，并且在一项双盲、随机、3 期乳腺癌临床试验中，聚乙二醇化 G-CSF 治疗显着降低了 FN 的发生率。 FN的发生率从68.8%降至1.2%。 在一项针对另一种实体癌非小细胞肺癌的回顾性研究中，预防性聚乙二醇化 G-CSF 治疗组中 FN 的发生率为 0%，而对照组的发生率为 50%。

然而，尚无研究评估 G-CSF 对接受 nal-IRI/5-FU/LV 联合治疗的胰胆癌患者的疗效。 因此，我们的目的是报告聚乙二醇化 G-CSF 对预防接受 nal-IRI/5-FU/LV 联合化疗的不可切除胰胆癌患者出现严重中性粒细胞减少症的效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

98

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sangmyung Woo, M.D
  • 电话号码：82-31-920-1733
  • 邮箱：wsm@ncc.re.kr

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • 招聘中
        • NATIONAL CANCER CENTER 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu,
        • 接触：
          • SANGMYUNG WOO, MD
          • 电话号码：82-31-920-1733
          • 邮箱：wsm@ncc.re.kr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄至少 19 岁，诊断患有不可切除的胰胆癌，并计划接受 nal-IRI/5-FU/LV 联合化疗的患者

排除标准：

  • 拒绝签署同意书的患者 既往在化疗期间出现过严重中性粒细胞减少症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
  • 术前用药：取决于中心（昂丹司琼 8 mg + 葡萄糖 5% 50 mL、MIV、地塞米松 10 mg IV 和硫酸阿托品 0.25 mg [0.5 amp] SC）
  • Onivyde 70 mg/m2 + 葡萄糖 5% 500 mL（袋），MIV 90 分钟
  • 亚叶酸 400 mg/m2 + 葡萄糖 5% 500 mL（袋），MIV 30 分钟
  • 5-FU (2400 mg/m2) + 5% 葡萄糖 500 mL（袋）和 MIV 46 小时
  • 完成 5-FU 输注后 24 小时给予曲培非格司亭 6 mg SC 上述化疗每两周进行一次
药品：曲培非格司亭
Tripegfilgrastim 可降低不可切除胰胆癌患者严重中性粒细胞减少症的风险
其他名称：
  • 杜拉斯汀
无干预：控制组
  • 术前用药：取决于中心（昂丹司琼 8 mg+葡萄糖 5% 50 mL、MIV、地塞米松 10 mg IV 和硫酸阿托品 0.25 mg [0.5 amp] SC）
  • Onivyde 70 mg/m2 + 葡萄糖 5% 500 mL（袋），MIV 90 分钟
  • 亚叶酸 400 mg/m2 + 葡萄糖 5% 500 mL（袋），MIV 30 分钟
  • 5-FU (2400 mg/m2) + 5% 葡萄糖 500 mL（袋），MIV 46 h 如果患者在上述化疗后出现发热性中性粒细胞减少症，将提供以下药物
  • 停止 5-FU 后 24 小时，皮下注射曲培非格司亭 6 mg。 如果发生中性粒细胞减少症，化疗将暂停直至患者康复，康复后重新开始。
  • 上述化疗每两周进行一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点
大体时间：通过学习完成，平均1年
严重中性粒细胞减少症发生率
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中性粒细胞减少症发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
所有级别的中性粒细胞减少症发生率
通过学习完成，平均1年
发热性中性粒细胞减少症
大体时间：通过学习完成，平均1年
发热性中性粒细胞减少症的发生率
通过学习完成，平均1年
急诊科就诊
大体时间：通过学习完成，平均1年
意外就诊急诊室的频率和住院时间
通过学习完成，平均1年
总体生存率
大体时间：通过学习完成，平均1年
总体生存率
通过学习完成，平均1年
无进展生存期
大体时间：通过学习完成，平均1年
无进展生存期
通过学习完成，平均1年
生物标志物
大体时间：通过学习完成，平均1年
用于治疗反应分析的预测生物标志物
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Center, Korea

合作者

Seoul National University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Sangmyung Woo, M.D、National Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月16日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月13日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月15日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCC2023-0235

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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