Tripegfilgrastim-forsøk for å redusere risikoen for alvorlig nøytropeni hos pasienter med uoperable kreft i bukspyttkjertelen og galleveiene (Dulastin)

Bukspyttkjertelkreft og galleveiskreft er de 8. og 9. ledende årsakene til all kreft i Korea, har 5-års overlevelsesrater på omtrent 20 %, og ikke-operable kreftformer viser en dårlig prognose på omtrent 5 %. Førstelinjebehandlingen som anbefales for ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen og galleveiene er kjemoterapi. Kombinasjonsbehandling med FOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel anbefales ved kreft i bukspyttkjertelen, og kombinasjonsbehandling med gemcitabin/cisplatin anbefales ved gallekanalkreft. Nylig har fremskritt i antikreftbehandling ført til økt overlevelse for pasienter med bukspyttkjertel- og gallekreft, og mer enn halvparten av pasientene får sekundær kjemoterapi på grunn av sykdomsprogresjon etter førstelinjebehandling. Nylig, med introduksjonen av nanoliposomal irinotekan (nal-IRI) og de kliniske resultatene av fase 3 NAPOL-1-studien og fase 2b NIFTY-studien, brukes nal-IRI/5-FU/LV kombinasjonsterapi som andrelinjekjemoterapi etter gemcitabinbehandling. Granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF) (filgrastim, pegfilgrastim og tripegfilgrastim) kan brukes til forebygging og behandling av nøytropeni. Spesielt kan pegylert G-CSF redusere pasientens ubehag på grunn av dens lange retensjonstid. I en retrospektiv studie som analyserte bruken av G-CSF for primær forebygging av nøytropeni i Korea, ble pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk FOLFIRINOX-behandling som viste nøytropeni og FN signifikant redusert fra 55,6 % til 31,6 % (P = 0,003) og fra 18,5 % til 1,8 % (P = 0,002), henholdsvis. Tilsvarende, i en retrospektiv studie i Japan, reduserte forebyggende pegylert G-CSF-behandling forekomsten av FN fra 23 % til 0 %, og i en dobbeltblindet, randomisert, klinisk fase 3 brystkreftstudie, reduserte pegylert G-CSF-behandling betydelig. forekomsten av FN fra 68,8 % til 1,2 %. I en retrospektiv studie av ikke-småcellet lungekreft, en annen solid kreft, var forekomsten av FN i den forebyggende pegylerte G-CSF-behandlingsgruppen 0 %, sammenlignet med en forekomst på 50 % i kontrollgruppen.

Imidlertid har ingen studier evaluert effekten av G-CSF hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som får nal-IRI/5-FU/LV kombinasjonsbehandling ennå. Derfor var målet vårt å rapportere effekten av pegylert G-CSF på forebygging av alvorlig nøytropeni hos pasienter som får nal-IRI/5-FU/LV kombinasjonskjemoterapi for ikke-opererbar pankreaticobiliær kreft.