Ensayo de tripegfilgrastim para reducir el riesgo de neutropenia grave en pacientes con cánceres pancreaticobiliares irresecables (Dulastin)

El cáncer de páncreas y el cáncer de vías biliares son la octava y novena causa principal de todos los cánceres en Corea, tienen tasas de supervivencia a 5 años de aproximadamente el 20% y los cánceres irresecables muestran un mal pronóstico de aproximadamente el 5%. El tratamiento de primera línea recomendado para el cáncer pancreaticobiliar irresecable es la quimioterapia. Se recomienda la terapia combinada con FOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel para el cáncer de páncreas, y la terapia combinada con gemcitabina/cisplatino para el cáncer de vías biliares. Recientemente, los avances en la terapia contra el cáncer han llevado a un aumento en la supervivencia de los pacientes con cáncer pancreaticobiliar, y más de la mitad de los pacientes reciben quimioterapia secundaria debido a la progresión de la enfermedad después del tratamiento de primera línea. Recientemente, con la introducción del irinotecán nanoliposomal (nal-IRI) y los resultados clínicos del ensayo de fase 3 NAPOL-1 y el ensayo de fase 2b NIFTY, la terapia combinada nal-IRI/5-FU/LV se está utilizando como quimioterapia de segunda línea. después del tratamiento con gemcitabina. Los factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF) (filgrastim, pegfilgrastim y tripegfilgrastim) se pueden utilizar para la prevención y el tratamiento de la neutropenia. En particular, el G-CSF pegilado puede reducir las molestias del paciente debido a su largo tiempo de retención. En un estudio retrospectivo que analizó el uso de G-CSF para la prevención primaria de la neutropenia en Corea, los pacientes con cáncer de páncreas que recibieron tratamiento con FOLFIRINOX y que presentaron neutropenia y FN se redujeron significativamente del 55,6 % al 31,6 % (P = 0,003) y del 18,5 % al 1,8 % (P = 0,002), respectivamente. De manera similar, en un estudio retrospectivo realizado en Japón, el tratamiento preventivo con G-CSF pegilado redujo la incidencia de FN del 23% al 0%, y en un ensayo clínico de fase 3, doble ciego y aleatorizado, para el cáncer de mama, el tratamiento con G-CSF pegilado redujo significativamente la incidencia de FN. la incidencia de FN del 68,8% al 1,2%. En un estudio retrospectivo de cáncer de pulmón de células no pequeñas, otro cáncer sólido, la incidencia de FN en el grupo de tratamiento preventivo con G-CSF pegilado fue del 0 %, en comparación con una incidencia del 50 % en el grupo de control.

Sin embargo, ningún estudio ha evaluado todavía la eficacia del G-CSF en pacientes con cáncer pancreaticobiliar que reciben terapia combinada nal-IRI/5-FU/LV. Por lo tanto, nuestro objetivo fue informar los efectos del G-CSF pegilado en la prevención de la neutropenia grave en pacientes que reciben quimioterapia combinada nal-IRI/5-FU/LV para el cáncer pancreaticobiliar irresecable.