Badanie tripegfilgrastymu mające na celu zmniejszenie ryzyka ciężkiej neutropenii u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki i dróg żółciowych (Dulastin)

Rak trzustki i rak dróg żółciowych są ósmą i dziewiątą najczęstszą przyczyną wszystkich nowotworów w Korei, ich wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi około 20%, a nowotwory nieoperacyjne mają złe rokowanie na poziomie około 5%. Leczeniem pierwszego rzutu zalecanym w przypadku nieresekcyjnego raka trzustki i dróg żółciowych jest chemioterapia. W przypadku raka trzustki zaleca się terapię skojarzoną FOLFIRINOX lub gemcytabiną/nab-paklitakselem, a w przypadku raka dróg żółciowych zaleca się terapię skojarzoną gemcytabiną i cisplatyną. Ostatnio postępy w terapii przeciwnowotworowej doprowadziły do ​​zwiększenia przeżywalności pacjentów z rakiem trzustki i dróg żółciowych, a ponad połowa pacjentów otrzymuje chemioterapię wtórną ze względu na progresję choroby po leczeniu pierwszego rzutu. Ostatnio, wraz z wprowadzeniem nanoliposomalnego irynotekanu (nal-IRI) i wynikami klinicznymi badania fazy 3 NAPOL-1 i badania fazy 2b NIFTY, terapia skojarzona nal-IRI/5-FU/LV jest stosowana jako chemioterapia drugiego rzutu po leczeniu gemcytabiną. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) (filgrastym, pegfilgrastym i tripegfilgrastym) można stosować w zapobieganiu i leczeniu neutropenii. W szczególności pegylowany G-CSF może zmniejszyć dyskomfort pacjenta ze względu na długi czas retencji. W retrospektywnym badaniu analizującym zastosowanie G-CSF w pierwotnej profilaktyce neutropenii w Korei, odsetek pacjentów z rakiem trzustki, którzy otrzymywali leczenie FOLFIRINOX i wykazywali neutropenię i FN, uległ znacznemu zmniejszeniu z 55,6% do 31,6% (p = 0,003) i z 18,5% do 1,8 % (P = 0,002), odpowiednio. Podobnie, w retrospektywnym badaniu przeprowadzonym w Japonii, profilaktyczne leczenie pegylowanym G-CSF zmniejszyło częstość występowania FN z 23% do 0%, a w podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym III fazy dotyczącym raka piersi, leczenie pegylowanym G-CSF znacząco zmniejszyło częstość występowania FN z 68,8% do 1,2%. W retrospektywnym badaniu niedrobnokomórkowego raka płuc, innego nowotworu litego, częstość występowania FN w grupie leczonej zapobiegawczo pegylowanym G-CSF wynosiła 0% w porównaniu z częstością 50% w grupie kontrolnej.

Jednakże w żadnym badaniu nie oceniano skuteczności G-CSF u pacjentów z rakiem trzustki i dróg żółciowych otrzymujących terapię skojarzoną nal-IRI/5-FU/LV. Dlatego naszym celem było przedstawienie wpływu pegylowanego G-CSF na zapobieganie ciężkiej neutropenii u pacjentów otrzymujących chemioterapię skojarzoną nal-IRI/5-FU/LV z powodu nieresekcyjnego raka trzustki i dróg żółciowych.